여성 리비도의 경피 테스토스테론 나노에멀젼 (Biolipid/B2)
경피 테스토스테론 나노에멀젼 효과 여성의 리비도 긴급 손실: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 성욕의 SSRI/SNRI 긴급 손실에 대한 치료로서 경피 테스토스테론 나노에멀젼(TNT)의 효능을 조사하는 것입니다.
평가할 주요 결과 측정은 12주 동안 Sabbatsberg 성적 자기 평가 척도(SSS) 총점의 변화입니다. 만족스러운 성적 사건(SSE)의 4주 빈도 및 수정된 여성 성적 고통 척도(FSDS-R)도 평가됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Sao Paulo, 브라질, 04023-062
- 모병
- Marco Botelho
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연락하다:
- Ivaldo Silva, PhD
- 전화번호: +551155764718
- 이메일: ivaldosilva@gmail.com
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연락하다:
- 전화번호: +558586685000
- 이메일: marcobotelho1@gmail.com
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부수사관:
- Dinalva B Queiroz, PhD
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수석 연구원:
- Ivaldo Silva, PhD
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CE
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Fortaleza, CE, 브라질, 60115-191
- 모병
- Gynelogical Center
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연락하다:
- Marco A Botelho, PhD
- 전화번호: ++558586685000
- 이메일: marcobotelho1@gmail.com
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연락하다:
- Dinalva B Queiroz, MSc
- 전화번호: ++558588864388
- 이메일: dinafarma@gmail.com
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수석 연구원:
- Marco A Botelho, MSC, PhD
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RN
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Natal, RN, 브라질, 59060
- 모병
- University Potiguar
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연락하다:
- Dinalva B Queiroz, PhD
- 전화번호: 558588864388
- 이메일: dinafarma@gmail.com
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수석 연구원:
- Dinalva B Queiroz, MSc, PhD
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수석 연구원:
- Marco A Botelho, M.Sc., Ph.D
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부수사관:
- Amalia C Rego, MS, PhD
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부수사관:
- Irami A Filho, MD, PhD
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수석 연구원:
- Julia Gouveia, MD
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수석 연구원:
- Celso F Carvalho, MD
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부수사관:
- Lucio M Lemos, M.Sc
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부수사관:
- Giselle B Barros, MD
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수석 연구원:
- Ivaldo Silva, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~27kg/m2의 체질량 지수;
- 성욕 감퇴;
- 성행위 불만;
- 심각한 임상적 우울증의 증거 없음;
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 한 일반적인 건강.
제외 기준:
- 신경 장애의 과거력;
- 파트너에 대한 나쁜 감정;
- 스크리닝 전 8주 이내에 우울증으로 약물치료를 받은 자
- 정상적인 성기능을 방해하는 것으로 알려진 약물(예: α-차단제 및 β-차단제) 복용
- 최근의 정신과 또는 전신 질환;
- 조절되지 않는 고혈압(혈압>160/95mmHg),
- 불안정한 심혈관 질환,
- 생식기 출혈;
- 향정신성 약물 사용, 과도한 음주 또는 기타 약물 남용
- 여드름, 우울증, 성교통으로 치료를 받은 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 테스토스테론 500mcg / 바이오리피드 B2
팔은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 시험의 일부입니다. 팔에는 35명의 여성이 있습니다. 그것은 3번의 연구 방문과 치료 7주차에 1번의 전화 연락을 포함하는 12주 치료 단계로 구성됩니다. |
그것은 3번의 연구 방문을 포함하는 300mcg의 경피 테스토스테론 단계로 12주 치료로 구성됩니다. 참가자들은 연구 방문을 위해 브라질의 상파울루 연방 대학교에 참석하게 됩니다. 참가자는 활력 징후, 유방 및 골반 검사를 포함한 신체 검사를 받게 됩니다. 적격성 기준을 충족하는 여성은 기본 무작위 방문에 참석하도록 초대됩니다. 그들은 Evidence Pharmaceuticals LTDA, SP, BRAZIL에서 제공하는 300mcg/일 테스토스테론 또는 동일한 위약을 전달하는 경피 테스토스테론 나노에멀젼(용량당 0.8g)을 받기 위해 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다. 여성은 사용하지 않은 모든 펌프를 반환하도록 요청받았고, 최종 방문 시 반환된 팩의 무게를 세어 치료 순응도를 확인했습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
팔은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 시험의 일부입니다. 팔에는 35명의 여성이 있습니다. 그것은 4주의 스크리닝 기간과 치료 7주차에 3번의 연구 방문과 1번의 전화 연락을 포함하는 12주 치료 단계로 구성됩니다. 참가자는 연구 방문을 위해 상파울루 연방 대학교/브라질 상파울루의 졸업 후 프로그램에 참석하게 됩니다. |
그것은 3번의 연구 방문을 포함하는 위약 단계의 12주 치료로 구성됩니다.
참가자들은 연구 방문을 위해 브라질의 상파울루 연방 대학교에 참석하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SSS(Sexual Self-rating Scale)로 측정한 성기능의 변화
기간: 기준선 및 12주
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SSS는 7개 영역(성적 관심, 성행위, 성생활 만족도, 성적 쾌락 경험, 성적 환상, 오르가즘 능력, 성적 관련성)을 포함하는 21개 항목의 객관식 설문지입니다. 각 항목에는 0에서 4까지의 5단계 점수가 있습니다. 가능한 종합 점수 범위는 0(낮은 성욕)에서 84(높은 성욕)까지입니다. 폐경 전 및 폐경 후 여성에게 사용하도록 개발되었습니다. 타당성과 신뢰성이 독립적으로 확립되었습니다. |
기준선 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UNIFESP/Evidence
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