Nanoemulsão Transdérmica de Testosterona na Libido Feminina (Biolipid/B2)
Nanoemulsão de testosterona transdérmica afeta a perda emergente da libido em mulheres: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia da nanoemulsão transdérmica de testosterona (TNT) como um tratamento para a perda de libido emergente de SSRI/SNRI.
O desfecho primário a ser avaliado é a mudança na pontuação total da Escala de Autoavaliação Sexual de Sabbatsberg (SSS) ao longo de 12 semanas. A frequência de 4 semanas de Eventos Sexuais Satisfatórios (SSEs) e a Escala de Angústia Sexual Feminina-Revisada (FSDS-R) também serão avaliadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: MARCO BOTELHO
- Número de telefone: +558586685000
- E-mail: marcobotelho1@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Dinalva Queiroz, PhD
- Número de telefone: +558588864388
- E-mail: dinafarma@gmail.com
Locais de estudo
-
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Sao Paulo, Brasil, 04023-062
- Recrutamento
- Marco Botelho
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Contato:
- Ivaldo Silva, PhD
- Número de telefone: +551155764718
- E-mail: ivaldosilva@gmail.com
-
Contato:
- Número de telefone: +558586685000
- E-mail: marcobotelho1@gmail.com
-
Subinvestigador:
- Dinalva B Queiroz, PhD
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Investigador principal:
- Ivaldo Silva, PhD
-
-
CE
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Fortaleza, CE, Brasil, 60115-191
- Recrutamento
- Gynelogical Center
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Contato:
- Marco A Botelho, PhD
- Número de telefone: ++558586685000
- E-mail: marcobotelho1@gmail.com
-
Contato:
- Dinalva B Queiroz, MSc
- Número de telefone: ++558588864388
- E-mail: dinafarma@gmail.com
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Investigador principal:
- Marco A Botelho, MSC, PhD
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-
RN
-
Natal, RN, Brasil, 59060
- Recrutamento
- University Potiguar
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Contato:
- Dinalva B Queiroz, PhD
- Número de telefone: 558588864388
- E-mail: dinafarma@gmail.com
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Investigador principal:
- Dinalva B Queiroz, MSc, PhD
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Investigador principal:
- Marco A Botelho, M.Sc., Ph.D
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Subinvestigador:
- Amalia C Rego, MS, PhD
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Subinvestigador:
- Irami A Filho, MD, PhD
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Investigador principal:
- Julia Gouveia, MD
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Investigador principal:
- Celso F Carvalho, MD
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Subinvestigador:
- Lucio M Lemos, M.Sc
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Subinvestigador:
- Giselle B Barros, MD
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Investigador principal:
- Ivaldo Silva, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- um índice de massa corporal entre 18 e 27 kg/m2;
- Libido diminuída;
- Queixas de comportamento sexual;
- Nenhuma evidência de depressão clínica grave;
- Boa saúde geral com base na história e exame físico.
Critério de exclusão:
- uma história passada de distúrbio neurológico;
- Sentimentos ruins pelo parceiro;
- Recebeu farmacoterapia para depressão dentro de 8 semanas antes da triagem
- Tomar medicamentos conhecidos por interferir na função sexual normal (como α-bloqueadores e β-bloqueadores);
- Doença psiquiátrica ou sistêmica recente;
- Hipertensão não controlada (pressão arterial >160/95mmHg),
- Doença cardiovascular instável,
- Sangramento genital;
- Uso de medicamentos psicoativos, consumo excessivo de álcool ou qualquer outro abuso de drogas;
- Mulheres que fizeram tratamento para acne, depressão, dispareunia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Testosterona 500 mcg / Biolipid B2
O braço faz parte de um estudo de grupo paralelo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. O braço tem 35 mulheres. Consiste em uma fase de tratamento de 12 semanas envolvendo três visitas de estudo e um contato telefônico na semana 7 do tratamento. |
Consiste em um tratamento de 12 semanas com 300mcg de fase transdérmica de testosterona envolvendo três visitas de estudo. Os participantes comparecerão à Universidade Federal de São Paulo, no Brasil, para suas visitas de estudo. As participantes serão submetidas a um exame físico incluindo sinais vitais e exame das mamas e pelve. As mulheres que atendem aos critérios de elegibilidade são convidadas a participar de uma visita inicial de randomização. Eles serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para receber uma nanoemulsão transdérmica de testosterona (0,8 g por dose) fornecendo 300 mcg/dia de testosterona ou um placebo idêntico fornecido pela Evidence Pharmaceuticals LTDA, SP, BRASIL. As mulheres são solicitadas a devolver todas as bombas não utilizadas, e a adesão ao tratamento foi verificada por meio da contagem do peso das embalagens devolvidas em sua visita final.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
O braço faz parte de um estudo de grupo paralelo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. O braço tem 35 mulheres. Consiste em um período de triagem de 4 semanas mais uma fase de tratamento de 12 semanas envolvendo três visitas de estudo e um contato telefônico na semana 7 do tratamento. Os participantes serão atendidos na Universidade Federal de São Paulo / Programa de Pós-Graduação em São Paulo, Brasil para suas visitas de estudo. |
Consiste em um tratamento de 12 semanas com fase placebo envolvendo três visitas de estudo.
Os participantes comparecerão à Universidade Federal de São Paulo, no Brasil, para suas visitas de estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na função sexual medida pela Escala de Autoavaliação Sexual (SSS)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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O SSS é um questionário de múltipla escolha de 21 itens contendo sete domínios (interesse sexual, atividade sexual, satisfação com a vida sexual, experiência de prazer sexual, fantasia sexual, capacidade orgástica e relevância sexual). Cada item possui cinco níveis pontuados de 0 a 4. Os escores compostos possíveis variam de 0 (baixa sexualidade) a 84 (alta sexualidade). Foi desenvolvido para uso em mulheres na pré e pós-menopausa. Sua validade e confiabilidade foram estabelecidas independentemente. |
Linha de base e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Andrógenos
- Agentes anabolizantes
- Testosterona
- Metiltestosterona
- Undecanoato de testosterona
- Enantato de testosterona
- Testosterona 17 beta-cipionato
Outros números de identificação do estudo
- UNIFESP/Evidence
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