Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transdermal testosteron nanoemulsion hos kvinnors libido (Biolipid/B2)

24 oktober 2017 uppdaterad av: University Potiguar

Transdermal testosteron nanoemulsionseffekter emergent förlust av libido hos kvinnor: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Detta är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie. Sjuttio kvinnor, i åldern 35-75 år, med behandlingsförlust av libido kommer slumpmässigt att tilldelas behandlingen med en transdermal nanoemulsion av testosteron (500 mcg) som ger 300 mcg testosteron/dag eller en identisk placebo nanoemulsion (PLA) i 12 veckor .

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av transdermal testosteron nanoemulsion (TNT) som en behandling för SSRI/SNRI-emergent förlust av libido.

De primära utfallsmåtten som ska utvärderas är förändringen i Sabbatsbergs Sabbatsbergs sexuella självskattningsskala (SSS) totalpoäng under 12 veckor. 4-veckorsfrekvensen av tillfredsställande sexuella händelser (SSE) och Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R) kommer också att utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04023-062
        • Rekrytering
        • Marco Botelho
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Dinalva B Queiroz, PhD
        • Huvudutredare:
          • Ivaldo Silva, PhD
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien, 60115-191
        • Rekrytering
        • Gynelogical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marco A Botelho, MSC, PhD
    • RN
      • Natal, RN, Brasilien, 59060
        • Rekrytering
        • University Potiguar
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dinalva B Queiroz, MSc, PhD
        • Huvudutredare:
          • Marco A Botelho, M.Sc., Ph.D
        • Underutredare:
          • Amalia C Rego, MS, PhD
        • Underutredare:
          • Irami A Filho, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Julia Gouveia, MD
        • Huvudutredare:
          • Celso F Carvalho, MD
        • Underutredare:
          • Lucio M Lemos, M.Sc
        • Underutredare:
          • Giselle B Barros, MD
        • Huvudutredare:
          • Ivaldo Silva, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

26 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ett kroppsmassaindex mellan 18 och 27 kg/m2;
  • Minskad libido;
  • Klagomål om sexuellt beteende;
  • Inga tecken på allvarlig klinisk depression;
  • Allmänt god hälsa baserat på historia och fysisk undersökning.

Exklusions kriterier:

  • en tidigare historia av neurologisk störning;
  • Dåliga känslor för sin partner;
  • Hade fått farmakoterapi mot depression inom 8 veckor före screening
  • Att ta medicin som är känd för att störa normal sexuell funktion (såsom α-blockerare och β-blockerare);
  • Senare psykiatrisk eller systemisk sjukdom;
  • Okontrollerad hypertoni (blodtryck>160/95 mmHg),
  • Instabil hjärt-kärlsjukdom,
  • Genital blödning;
  • Användning av psykoaktiva mediciner, överdriven alkoholkonsumtion eller något annat drogmissbruk;
  • Kvinnor som hade genomgått behandling för akne, depression, dyspareuni.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Testosteron 500 mcg / Biolipid B2

Armen är en del av en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie.

Armen har 35 kvinnor. Den består av en 12-veckors behandlingsfas med tre studiebesök och en telefonkontakt vecka 7 av behandlingen.
Läkemedel: Testosteron

Den består av en 12-veckors behandling med 300mcg transdermal testosteronfas som involverar tre studiebesök. Deltagarna kommer att delta vid Federal University of Sao Paulo i Brasilien för sina studiebesök.

Deltagarna kommer att underkastas en fysisk undersökning inklusive vitala tecken och bröst- och bäckenundersökning. Kvinnor som uppfyllde behörighetskriterierna inbjuds att delta i ett randomiseringsbesök. De kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 för att få en transdermal testosteron-nanoemulsion (0,8 g per dos) som ger 300 mikrogram/dag testosteron eller en identisk placebo från Evidence Pharmaceuticals LTDA, SP, BRASILIEN.

Kvinnor uppmanas att lämna tillbaka alla oanvända pumpar, och behandlingsöverensstämmelse kontrollerades genom att viktning av returnerade förpackningar räknades vid deras sista besök.

Andra namn:
  • Transdermal testosteron nanoemulsion
Placebo-jämförare: Placebo

Armen är en del av en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie.

Armen har 35 kvinnor. Den består av en 4-veckors screeningperiod plus en 12-veckors behandlingsfas med tre studiebesök och en telefonkontakt vecka 7 av behandlingen.

Deltagarna kommer att delta vid Federal University of São Paulo / Post Graduation Program i São Paulo, Brasilien för sina studiebesök.
Läkemedel: Placebo
Den består av en 12-veckors behandling med placebofas med tre studiebesök. Deltagarna kommer att delta vid Federal University of Sao Paulo i Brasilien för sina studiebesök.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sexuell funktion mätt med Sexual Self-Rating Scale (SSS)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor

SSS är ett flervalsformulär med 21 punkter som innehåller sju domäner (sexuellt intresse, sexuell aktivitet, tillfredsställelse med sexuellt liv, upplevelse av sexuell njutning, sexuell fantasi, orgasmisk kapacitet och sexuell relevans). Varje objekt har fem nivåer från 0 till 4. Möjliga sammansatta poäng varierar från 0 (låg sexualitet) till 84 (hög sexualitet). Det utvecklades för att användas hos premenopausala och postmenopausala kvinnor.

Dess giltighet och tillförlitlighet har fastställts oberoende av varandra.
Baslinje och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Potiguar

Samarbetspartners

Farmacias Evidence Ltda
Lemos laboratório de Análises Clínicas

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

15 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UNIFESP/Evidence

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera