Transdermalna nanoemulsja testosteronu u kobiet Libido (Biolipid/B2)
Przezskórna nanoemulsja testosteronu wpływa na pojawiającą się utratę libido u kobiet: randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności przezskórnej nanoemulsji testosteronu (TNT) w leczeniu utraty libido spowodowanej SSRI/SNRI.
Głównymi miarami wyników, które należy ocenić, jest zmiana całkowitego wyniku w Skali Samooceny Seksualnej Sabbatsberga (SSS) w ciągu 12 tygodni. Oceniana będzie również 4-tygodniowa częstotliwość Satisfactory Sexual Events (SSE) oraz poprawiona Skala Dystresu Seksualnego Kobiet (FSDS-R).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: MARCO BOTELHO
- Numer telefonu: +558586685000
- E-mail: marcobotelho1@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dinalva Queiroz, PhD
- Numer telefonu: +558588864388
- E-mail: dinafarma@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 04023-062
- Rekrutacyjny
- Marco Botelho
-
Kontakt:
- Ivaldo Silva, PhD
- Numer telefonu: +551155764718
- E-mail: ivaldosilva@gmail.com
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +558586685000
- E-mail: marcobotelho1@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Dinalva B Queiroz, PhD
-
Główny śledczy:
- Ivaldo Silva, PhD
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brazylia, 60115-191
- Rekrutacyjny
- Gynelogical Center
-
Kontakt:
- Marco A Botelho, PhD
- Numer telefonu: ++558586685000
- E-mail: marcobotelho1@gmail.com
-
Kontakt:
- Dinalva B Queiroz, MSc
- Numer telefonu: ++558588864388
- E-mail: dinafarma@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Marco A Botelho, MSC, PhD
-
-
RN
-
Natal, RN, Brazylia, 59060
- Rekrutacyjny
- University Potiguar
-
Kontakt:
- Dinalva B Queiroz, PhD
- Numer telefonu: 558588864388
- E-mail: dinafarma@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Dinalva B Queiroz, MSc, PhD
-
Główny śledczy:
- Marco A Botelho, M.Sc., Ph.D
-
Pod-śledczy:
- Amalia C Rego, MS, PhD
-
Pod-śledczy:
- Irami A Filho, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Julia Gouveia, MD
-
Główny śledczy:
- Celso F Carvalho, MD
-
Pod-śledczy:
- Lucio M Lemos, M.Sc
-
Pod-śledczy:
- Giselle B Barros, MD
-
Główny śledczy:
- Ivaldo Silva, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wskaźnik masy ciała między 18 a 27 kg/m2;
- Zmniejszone libido;
- Skargi na zachowania seksualne;
- Brak dowodów na ciężką depresję kliniczną;
- Ogólny dobry stan zdrowia na podstawie wywiadu i badania fizykalnego.
Kryteria wyłączenia:
- przebyta historia zaburzeń neurologicznych;
- Złe uczucia do partnera;
- Otrzymał farmakoterapię z powodu depresji w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Przyjmowanie leków, o których wiadomo, że zakłócają normalne funkcje seksualne (takich jak α-blokery i β-blokery);
- niedawno przebyta choroba psychiczna lub ogólnoustrojowa;
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie >160/95mmHg),
- niestabilna choroba układu krążenia,
- Krwawienie z narządów płciowych;
- Używanie leków psychoaktywnych, nadmierne spożywanie alkoholu lub nadużywanie jakichkolwiek innych środków odurzających;
- Kobiety, które przeszły leczenie trądziku, depresji, dyspareunii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Testosteron 500 mcg / Biolipid B2
Ramię jest częścią randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania w grupach równoległych. Ramię ma 35 kobiet. Składa się z 12-tygodniowej fazy leczenia obejmującej trzy wizyty studyjne i jeden kontakt telefoniczny w 7 tygodniu leczenia. |
Składa się z 12-tygodniowej kuracji 300mcg transdermalnej fazy testosteronu obejmującej trzy wizyty studyjne. Uczestnicy będą uczestniczyć w wizytach studyjnych na Uniwersytecie Federalnym w Sao Paulo w Brazylii. Uczestnicy zostaną poddani badaniu fizykalnemu, w tym ocenie parametrów życiowych oraz badaniu piersi i miednicy. Kobiety, które spełniły kryteria kwalifikowalności, są zapraszane do wzięcia udziału w wyjściowej wizycie randomizacyjnej. Zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1, aby otrzymać transdermalną nanoemulsję testosteronu (0,8 g na dawkę) dostarczającą 300 mcg/dzień testosteronu lub identyczne placebo dostarczone przez Evidence Pharmaceuticals LTDA, SP, BRAZYLIA. Kobiety proszone są o zwrot wszystkich niewykorzystanych pompek, a przestrzeganie leczenia sprawdzono, licząc wagę zwróconych opakowań podczas ich ostatniej wizyty.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Ramię jest częścią randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania w grupach równoległych. Ramię ma 35 kobiet. Składa się z 4-tygodniowego okresu przesiewowego oraz 12-tygodniowej fazy leczenia obejmującej trzy wizyty studyjne i jeden kontakt telefoniczny w 7. tygodniu leczenia. Uczestnicy będą uczestniczyć w wizytach studyjnych na Uniwersytecie Federalnym w São Paulo / programie studiów podyplomowych w São Paulo w Brazylii. |
Składa się z 12-tygodniowej fazy leczenia z fazą placebo obejmującej trzy wizyty studyjne.
Uczestnicy będą uczestniczyć w wizytach studyjnych na Uniwersytecie Federalnym w Sao Paulo w Brazylii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji seksualnych mierzona Skalą Samooceny Seksualnej (SSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
SSS to kwestionariusz wielokrotnego wyboru składający się z 21 pozycji, zawierający siedem domen (zainteresowania seksualne, aktywność seksualna, satysfakcja z życia seksualnego, doświadczanie przyjemności seksualnej, fantazje seksualne, zdolność do orgazmu i znaczenie seksualne). Każda pozycja ma pięć poziomów punktowanych od 0 do 4. Możliwe wyniki złożone mieszczą się w zakresie od 0 (niska seksualność) do 84 (wysoka seksualność). Został opracowany do stosowania u kobiet przed i po menopauzie. Jego ważność i wiarygodność zostały niezależnie ustalone. |
Linia bazowa i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UNIFESP/Evidence
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .