Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzdermális tesztoszteron nanoemulzió a nők libidójában (Biolipid/B2)

2017. október 24. frissítette: University Potiguar

Transzdermális tesztoszteron nanoemulziós hatások A nők libidójának hirtelen csökkenése: véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos próba

Ez egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat. Hetven, 35-75 év közötti, kezelés következtében fellépő libidóvesztésben szenvedő nőt véletlenszerűen beosztanak egy transzdermális tesztoszteron nanoemulzióval (500 mcg) történő kezelésre, amely napi 300 mcg tesztoszteront vagy egy azonos placebo nanoemulziót (PLA) tartalmaz 12 héten keresztül. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja a transzdermális tesztoszteron nanoemulzió (TNT) hatékonyságának vizsgálata az SSRI/SNRI által okozott libidóvesztés kezelésére.

Az értékelendő elsődleges eredménymérő a Sabbatsberg Szexuális Önértékelési Skála (SSS) összpontszámának változása 12 hét alatt. A kielégítő szexuális események (SSE) 4 hetes gyakoriságát és a női szexuális szorongásos skálát (FSDS-R) is értékelni fogják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

70

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Sao Paulo, Brazília, 04023-062
        • Toborzás
        • Marco Botelho
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Dinalva B Queiroz, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Ivaldo Silva, PhD
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazília, 60115-191
        • Toborzás
        • Gynelogical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Marco A Botelho, MSC, PhD
    • RN
      • Natal, RN, Brazília, 59060
        • Toborzás
        • University Potiguar
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dinalva B Queiroz, MSc, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Marco A Botelho, M.Sc., Ph.D
        • Alkutató:
          • Amalia C Rego, MS, PhD
        • Alkutató:
          • Irami A Filho, MD, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Julia Gouveia, MD
        • Kutatásvezető:
          • Celso F Carvalho, MD
        • Alkutató:
          • Lucio M Lemos, M.Sc
        • Alkutató:
          • Giselle B Barros, MD
        • Kutatásvezető:
          • Ivaldo Silva, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

26 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 27 kg/m2 közötti testtömeg-index;
  • Csökkent libidó;
  • Szexuális viselkedési panaszok;
  • Nincs bizonyíték súlyos klinikai depresszióra;
  • Általános jó egészségi állapot az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján.

Kizárási kritériumok:

  • korábbi neurológiai rendellenesség;
  • rossz érzések partnerük iránt;
  • A szűrés előtt 8 héten belül gyógyszeres kezelésben részesült a depresszió miatt
  • olyan gyógyszerek szedése, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a normál szexuális funkciót (például α-blokkolók és β-blokkolók);
  • Legutóbbi pszichiátriai vagy szisztémás betegség;
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (vérnyomás> 160/95 Hgmm),
  • Instabil szív- és érrendszeri betegség,
  • Nemi szervek vérzése;
  • Pszichoaktív gyógyszerek használata, túlzott alkoholfogyasztás vagy bármilyen más kábítószerrel való visszaélés;
  • Nők, akiket akne, depresszió és dyspareunia miatt kezeltek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Tesztoszteron 500 mcg / Biolipid B2

A kar egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat része.

A karban 35 nő van. Ez egy 12 hetes kezelési szakaszból áll, három vizsgálati látogatásból és egy telefonos kapcsolatfelvételből a kezelés 7. hetében.
Drog: Tesztoszteron

Ez egy 12 hetes kezelésből áll, 300 mikrogramm transzdermális tesztoszteron fázissal, amely három tanulmányi látogatást foglal magában. A résztvevők a brazíliai Sao Paulo Szövetségi Egyetemen vesznek részt tanulmányi látogatásaikon.

A résztvevőket fizikális vizsgálatnak vetik alá, beleértve az életjeleket, valamint a mell és a medence vizsgálatát. Azok a nők, akik megfeleltek a jogosultsági feltételeknek, meghívást kapnak egy alapvonali randomizációs látogatásra. Véletlenszerűen, 1:1 arányban osztják be őket, hogy kapjanak egy transzdermális tesztoszteron nanoemulziót (0,8 g/dózis), amely 300 mcg/nap tesztoszteront ad, vagy egy azonos placebót, amelyet az Evidence Pharmaceuticals LTDA, SP, BRAZIL.

A nőket arra kérik, hogy vigyék vissza az összes fel nem használt pumpát, és a kezelés betartását a visszaküldött csomagok súlyozásával ellenőrizték utolsó látogatásukkor.

Más nevek:
  • Transzdermális tesztoszteron nanoemulzió
Placebo Comparator: Placebo

A kar egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat része.

A karban 35 nő van. Ez egy 4 hetes szűrési időszakból, valamint egy 12 hetes kezelési szakaszból áll, amely három tanulmányi látogatást és egy telefonos kapcsolatfelvételt foglal magában a kezelés 7. hetében.

A résztvevők a São Paulo-i Szövetségi Egyetemen / Posztgraduális Programon vesznek részt São Paulóban, Brazíliában.
Drog: Placebo
Ez egy 12 hetes kezelésből áll, placebo fázissal, amely három vizsgálati látogatást foglal magában. A résztvevők a brazíliai Sao Paulo Szövetségi Egyetemen vesznek részt tanulmányi látogatásaikon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szexuális funkció változása a szexuális önértékelési skálával (SSS) mérve
Időkeret: Alapállapot és 12 hét

Az SSS egy 21 elemből álló, feleletválasztós kérdőív, amely hét területet tartalmaz (szexuális érdeklődés, szexuális aktivitás, szexuális élettel való elégedettség, szexuális élvezet élménye, szexuális fantázia, orgazmus képessége és szexuális relevancia). Minden elemnek öt szintje van, 0-tól 4-ig. A lehetséges összetett pontszámok 0-tól (alacsony szexualitás) 84-ig (magas szexualitás) terjednek. Premenopauzás és posztmenopauzás nők számára fejlesztették ki.

Érvényességét és megbízhatóságát egymástól függetlenül állapították meg.
Alapállapot és 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Potiguar

Együttműködők

Farmacias Evidence Ltda
Lemos laboratório de Análises Clínicas

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 14.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UNIFESP/Evidence

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel