Nanoemulsione transdermica di testosterone nella libido femminile (Biolipid/B2)
La nanoemulsione transdermica di testosterone ha effetti sull'emergente perdita di libido nelle donne: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia della nanoemulsione transdermica di testosterone (TNT) come trattamento per la perdita di libido emergente da SSRI/SNRI.
L'outcome primario da valutare è la variazione del punteggio totale della Sabbatsberg Sexual Self-rating Scale (SSS) nell'arco di 12 settimane. Verranno valutate anche la frequenza di 4 settimane di eventi sessuali soddisfacenti (SSE) e la scala di stress sessuale femminile rivista (FSDS-R).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Sao Paulo, Brasile, 04023-062
- Reclutamento
- Marco Botelho
-
Contatto:
- Ivaldo Silva, PhD
- Numero di telefono: +551155764718
- Email: ivaldosilva@gmail.com
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Contatto:
- Numero di telefono: +558586685000
- Email: marcobotelho1@gmail.com
-
Sub-investigatore:
- Dinalva B Queiroz, PhD
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Investigatore principale:
- Ivaldo Silva, PhD
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brasile, 60115-191
- Reclutamento
- Gynelogical Center
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Contatto:
- Marco A Botelho, PhD
- Numero di telefono: ++558586685000
- Email: marcobotelho1@gmail.com
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Contatto:
- Dinalva B Queiroz, MSc
- Numero di telefono: ++558588864388
- Email: dinafarma@gmail.com
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Investigatore principale:
- Marco A Botelho, MSC, PhD
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RN
-
Natal, RN, Brasile, 59060
- Reclutamento
- University Potiguar
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Contatto:
- Dinalva B Queiroz, PhD
- Numero di telefono: 558588864388
- Email: dinafarma@gmail.com
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Investigatore principale:
- Dinalva B Queiroz, MSc, PhD
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Investigatore principale:
- Marco A Botelho, M.Sc., Ph.D
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Sub-investigatore:
- Amalia C Rego, MS, PhD
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Sub-investigatore:
- Irami A Filho, MD, PhD
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Investigatore principale:
- Julia Gouveia, MD
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Investigatore principale:
- Celso F Carvalho, MD
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Sub-investigatore:
- Lucio M Lemos, M.Sc
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Sub-investigatore:
- Giselle B Barros, MD
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Investigatore principale:
- Ivaldo Silva, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- un indice di massa corporea compreso tra 18 e 27 kg/m2;
- libido diminuita;
- Reclami sul comportamento sessuale;
- Nessuna evidenza di grave depressione clinica;
- Buona salute generale sulla base dell'anamnesi e dell'esame obiettivo.
Criteri di esclusione:
- una storia passata di disturbo neurologico;
- Poveri sentimenti per il loro partner;
- Aveva ricevuto una farmacoterapia per la depressione entro 8 settimane prima dello screening
- Assunzione di farmaci noti per interferire con la normale funzione sessuale (come α-bloccanti e β-bloccanti);
- Malattia psichiatrica o sistemica recente;
- Ipertensione incontrollata (pressione sanguigna>160/95 mmHg),
- Malattie cardiovascolari instabili,
- Sanguinamento genitale;
- Uso di farmaci psicoattivi, consumo eccessivo di alcol o qualsiasi altro abuso di droghe;
- Donne sottoposte a cure per acne, depressione, dispareunia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Testosterone 500 mcg / Biolipide B2
Il braccio fa parte di uno studio a gruppi paralleli randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Il braccio ha 35 donne. Consiste in una fase di trattamento di 12 settimane che prevede tre visite di studio e un contatto telefonico alla settimana 7 del trattamento. |
Consiste in un trattamento di 12 settimane con 300 mcg di fase di testosterone transdermico che coinvolge tre visite di studio. I partecipanti saranno presenti presso l'Università Federale di San Paolo in Brasile per le loro visite di studio. I partecipanti saranno sottoposti a un esame fisico inclusi i segni vitali e l'esame del seno e del bacino. Le donne che soddisfano i criteri di ammissibilità sono invitate a partecipare a una visita di randomizzazione di base. Saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 per ricevere una nanoemulsione transdermica di testosterone (0,8 g per dose) che fornisce 300 mcg / giorno di testosterone o un placebo identico fornito da Evidence Pharmaceuticals LTDA, SP, BRASILE. Alle donne viene chiesto di restituire tutte le pompe non utilizzate e la conformità al trattamento è stata verificata contando il peso delle confezioni restituite durante la visita finale.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Il braccio fa parte di uno studio a gruppi paralleli randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Il braccio ha 35 donne. Consiste in un periodo di screening di 4 settimane più una fase di trattamento di 12 settimane che comprende tre visite di studio e un contatto telefonico alla settimana 7 del trattamento. I partecipanti saranno presenti presso l'Università Federale di São Paulo / Post Graduation Program a São Paulo, Brasile per le loro visite di studio. |
Consiste in un trattamento di 12 settimane con fase placebo che prevede tre visite di studio.
I partecipanti saranno presenti presso l'Università Federale di San Paolo in Brasile per le loro visite di studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della funzione sessuale misurata dalla Sexual Self-rating Scale (SSS)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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L'SSS è un questionario a scelta multipla di 21 voci contenente sette domini (interesse sessuale, attività sessuale, soddisfazione per la vita sessuale, esperienza del piacere sessuale, fantasia sessuale, capacità orgasmica e rilevanza sessuale). Ogni item ha cinque livelli di punteggio da 0 a 4. I possibili punteggi compositi vanno da 0 (bassa sessualità) a 84 (alta sessualità). È stato sviluppato per l'uso nelle donne in premenopausa e postmenopausa. La sua validità e affidabilità sono state stabilite in modo indipendente. |
Basale e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UNIFESP/Evidence
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