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Transdermale Testosteron-Nanoemulsion bei der weiblichen Libido (Biolipid/B2)

24. Oktober 2017 aktualisiert von: University Potiguar

Transdermale Testosteron-Nanoemulsion beeinflusst den auftretenden Libidoverlust bei Frauen: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie. Siebzig Frauen im Alter von 35 bis 75 Jahren mit behandlungsbedingtem Libidoverlust werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit einer transdermalen Nanoemulsion von Testosteron (500 µg), die 300 µg Testosteron pro Tag liefert, oder einer identischen Placebo-Nanoemulsion (PLA) für 12 Wochen zugeteilt .

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der transdermalen Testosteron-Nanoemulsion (TNT) als Behandlung für SSRI/SNRI-bedingten Libidoverlust zu untersuchen.

Das primäre Ergebnismaß, das ausgewertet werden muss, ist die Veränderung des Gesamtscores der Sabbatsberg Sexual Self-Rating Scale (SSS) über 12 Wochen. Die 4-wöchige Häufigkeit befriedigender sexueller Ereignisse (SSE) und die überarbeitete Skala für sexuelle Belastungen bei Frauen (FSDS-R) werden ebenfalls ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04023-062
        • Rekrutierung
        • Marco Botelho
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Dinalva B Queiroz, PhD
        • Hauptermittler:
          • Ivaldo Silva, PhD
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien, 60115-191
        • Rekrutierung
        • Gynelogical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marco A Botelho, MSC, PhD
    • RN
      • Natal, RN, Brasilien, 59060
        • Rekrutierung
        • University Potiguar
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dinalva B Queiroz, MSc, PhD
        • Hauptermittler:
          • Marco A Botelho, M.Sc., Ph.D
        • Unterermittler:
          • Amalia C Rego, MS, PhD
        • Unterermittler:
          • Irami A Filho, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Julia Gouveia, MD
        • Hauptermittler:
          • Celso F Carvalho, MD
        • Unterermittler:
          • Lucio M Lemos, M.Sc
        • Unterermittler:
          • Giselle B Barros, MD
        • Hauptermittler:
          • Ivaldo Silva, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ein Body-Mass-Index zwischen 18 und 27 kg/m2;
  • Verminderte Libido;
  • Beschwerden über sexuelles Verhalten;
  • Keine Hinweise auf eine schwere klinische Depression;
  • Allgemeiner guter Gesundheitszustand, basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung.

Ausschlusskriterien:

  • eine Vorgeschichte neurologischer Störungen;
  • Schlechte Gefühle für ihren Partner;
  • Hatte innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening eine Pharmakotherapie gegen Depressionen erhalten
  • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die normale Sexualfunktion beeinträchtigen (z. B. α-Blocker und β-Blocker);
  • Kürzliche psychiatrische oder systemische Erkrankung;
  • Unkontrollierte Hypertonie (Blutdruck > 160/95 mmHg),
  • Instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung,
  • Genitale Blutungen;
  • Einnahme psychoaktiver Medikamente, übermäßiger Alkoholkonsum oder sonstiger Drogenmissbrauch;
  • Frauen, die sich einer Behandlung wegen Akne, Depression oder Dyspareunie unterzogen hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Testosteron 500 µg / Biolipid B2

Der Arm ist Teil einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Parallelgruppenstudie.

Der Arm besteht aus 35 Frauen. Es besteht aus einer 12-wöchigen Behandlungsphase mit drei Studienbesuchen und einem Telefonkontakt in Woche 7 der Behandlung.
Arzneimittel: Testosteron

Es besteht aus einer 12-wöchigen Behandlungsphase mit 300 µg transdermalem Testosteron, die drei Studienbesuche umfasst. Die Teilnehmer werden ihre Studienaufenthalte an der Bundesuniversität von Sao Paulo in Brasilien absolvieren.

Die Teilnehmer werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen, einschließlich Vitalfunktionen sowie Brust- und Beckenuntersuchung. Frauen, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden zu einem Basis-Randomisierungsbesuch eingeladen. Sie werden im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten eine transdermale Testosteron-Nanoemulsion (0,8 g pro Dosis), die 300 µg Testosteron pro Tag liefert, oder ein identisches Placebo von Evidence Pharmaceuticals LTDA, SP, BRASILIEN.

Frauen werden gebeten, alle unbenutzten Pumpen zurückzugeben, und die Einhaltung der Behandlung wurde durch Zählen der zurückgegebenen Packungen bei ihrem letzten Besuch überprüft.

Andere Namen:
  • Transdermale Testosteron-Nanoemulsion
Placebo-Komparator: Placebo

Der Arm ist Teil einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Parallelgruppenstudie.

Der Arm besteht aus 35 Frauen. Es besteht aus einem 4-wöchigen Screening-Zeitraum sowie einer 12-wöchigen Behandlungsphase mit drei Studienbesuchen und einem Telefonkontakt in Woche 7 der Behandlung.

Die Teilnehmer werden für ihre Studienaufenthalte an der Bundesuniversität São Paulo / Postgraduiertenprogramm in São Paulo, Brasilien, betreut.
Arzneimittel: Placebo
Es besteht aus einer 12-wöchigen Behandlung mit Placebo-Phase und drei Studienbesuchen. Die Teilnehmer werden ihre Studienaufenthalte an der Bundesuniversität von Sao Paulo in Brasilien absolvieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der sexuellen Funktion, gemessen anhand der Sexual Self-Rating Scale (SSS)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen

Der SSS ist ein 21-Punkte-Multiple-Choice-Fragebogen mit sieben Bereichen (sexuelles Interesse, sexuelle Aktivität, Zufriedenheit mit dem Sexualleben, Erfahrung sexueller Lust, sexuelle Fantasie, Orgasmusfähigkeit und sexuelle Relevanz). Für jedes Element gibt es fünf Bewertungsstufen von 0 bis 4. Mögliche zusammengesetzte Bewertungen reichen von 0 (geringe Sexualität) bis 84 (hohe Sexualität). Es wurde zur Anwendung bei prämenopausalen und postmenopausalen Frauen entwickelt.

Seine Gültigkeit und Zuverlässigkeit wurden unabhängig festgestellt.
Ausgangswert und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Potiguar

Mitarbeiter

Farmacias Evidence Ltda
Lemos laboratório de Análises Clínicas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UNIFESP/Evidence

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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