Nanoemulsión transdérmica de testosterona en la libido femenina (Biolipid/B2)
La nanoemulsión de testosterona transdérmica afecta la pérdida emergente de la libido en mujeres: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es investigar la eficacia de la nanoemulsión transdérmica de testosterona (TNT) como tratamiento para la pérdida de la libido emergente de los ISRS/IRSN.
La medida de resultado primaria que se evaluará es el cambio en la puntuación total de la Escala de autoevaluación sexual (SSS) de Sabbatsberg durante 12 semanas. También se evaluará la frecuencia de 4 semanas de eventos sexuales satisfactorios (SSE) y la Escala de angustia sexual femenina revisada (FSDS-R).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo, Brasil, 04023-062
- Reclutamiento
- Marco Botelho
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Contacto:
- Ivaldo Silva, PhD
- Número de teléfono: +551155764718
- Correo electrónico: ivaldosilva@gmail.com
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Contacto:
- Número de teléfono: +558586685000
- Correo electrónico: marcobotelho1@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Dinalva B Queiroz, PhD
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Investigador principal:
- Ivaldo Silva, PhD
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CE
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Fortaleza, CE, Brasil, 60115-191
- Reclutamiento
- Gynelogical Center
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Contacto:
- Marco A Botelho, PhD
- Número de teléfono: ++558586685000
- Correo electrónico: marcobotelho1@gmail.com
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Contacto:
- Dinalva B Queiroz, MSc
- Número de teléfono: ++558588864388
- Correo electrónico: dinafarma@gmail.com
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Investigador principal:
- Marco A Botelho, MSC, PhD
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RN
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Natal, RN, Brasil, 59060
- Reclutamiento
- University Potiguar
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Contacto:
- Dinalva B Queiroz, PhD
- Número de teléfono: 558588864388
- Correo electrónico: dinafarma@gmail.com
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Investigador principal:
- Dinalva B Queiroz, MSc, PhD
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Investigador principal:
- Marco A Botelho, M.Sc., Ph.D
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Sub-Investigador:
- Amalia C Rego, MS, PhD
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Sub-Investigador:
- Irami A Filho, MD, PhD
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Investigador principal:
- Julia Gouveia, MD
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Investigador principal:
- Celso F Carvalho, MD
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Sub-Investigador:
- Lucio M Lemos, M.Sc
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Sub-Investigador:
- Giselle B Barros, MD
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Investigador principal:
- Ivaldo Silva, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- un índice de masa corporal entre 18 y 27 kg/m2;
- libido disminuida;
- Quejas de comportamiento sexual;
- Sin evidencia de depresión clínica severa;
- Buena salud general basada en la historia y el examen físico.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de trastorno neurológico;
- Pobres sentimientos por su pareja;
- Haber recibido farmacoterapia para la depresión dentro de las 8 semanas antes de la selección
- Tomar medicamentos que se sabe que interfieren con la función sexual normal (como bloqueadores α y bloqueadores β);
- Enfermedad psiquiátrica o sistémica reciente;
- Hipertensión no controlada (presión arterial >160/95mmHg),
- enfermedad cardiovascular inestable,
- Sangrado genital;
- Uso de medicamentos psicoactivos, consumo excesivo de alcohol o cualquier otro abuso de drogas;
- Mujeres que habían estado en tratamiento por acné, depresión, dispareunia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Testosterona 500 mcg / Biolípido B2
El brazo forma parte de un ensayo de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. El brazo tiene 35 mujeres. Consiste en una fase de tratamiento de 12 semanas que incluye tres visitas de estudio y un contacto telefónico en la semana 7 del tratamiento. |
Consiste en un tratamiento de 12 semanas con 300 mcg de testosterona transdérmica en fase de tres visitas de estudio. Los participantes asistirán a la Universidad Federal de Sao Paulo en Brasil para sus visitas de estudio. Los participantes serán sometidos a un examen físico que incluye signos vitales y examen pélvico y de mamas. Se invita a las mujeres que cumplieron con los criterios de elegibilidad a asistir a una visita de aleatorización inicial. Serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 para recibir una nanoemulsión de testosterona transdérmica (0,8 g por dosis) que administra 300 mcg/día de testosterona o un placebo idéntico proporcionado por Evidence Pharmaceuticals LTDA, SP, BRASIL. Se pide a las mujeres que devuelvan todos los extractores que no hayan utilizado y se comprobó el cumplimiento del tratamiento contando y pesando los paquetes devueltos en su visita final.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
El brazo forma parte de un ensayo de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. El brazo tiene 35 mujeres. Consta de un periodo de cribado de 4 semanas más una fase de tratamiento de 12 semanas con tres visitas de estudio y un contacto telefónico en la semana 7 de tratamiento. Los participantes serán atendidos en la Universidad Federal de São Paulo / Programa de Posgrado en São Paulo, Brasil para sus visitas de estudio. |
Consiste en una fase de tratamiento con placebo de 12 semanas que incluye tres visitas de estudio.
Los participantes asistirán a la Universidad Federal de Sao Paulo en Brasil para sus visitas de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función sexual medido por la Escala de autoevaluación sexual (SSS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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El SSS es un cuestionario de opción múltiple de 21 ítems que contiene siete dominios (interés sexual, actividad sexual, satisfacción con la vida sexual, experiencia de placer sexual, fantasía sexual, capacidad orgásmica y relevancia sexual). Cada elemento tiene cinco niveles con una puntuación de 0 a 4. Las posibles puntuaciones compuestas van de 0 (baja sexualidad) a 84 (alta sexualidad). Fue desarrollado para usarse en mujeres premenopáusicas y posmenopáusicas. Su validez y fiabilidad se han establecido de forma independiente. |
Línea de base y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Andrógenos
- Agentes anabólicos
- Testosterona
- Metiltestosterona
- Undecanoato de testosterona
- Enantato de testosterona
- Testosterona 17 beta-cipionato
Otros números de identificación del estudio
- UNIFESP/Evidence
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