Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transdermaalinen Testosteroni Nanoemulsio Naisten Libidossa (Biolipid/B2)

tiistai 24. lokakuuta 2017 päivittänyt: University Potiguar

Transdermaaliset testosteronin nanoemulsiovaikutukset Naisten libidon aleneminen: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus. Seitsemänkymmentä 35–75-vuotiasta naista, joilla on hoidon aiheuttama libidon menetys, jaetaan satunnaisesti hoitoon transdermaalisella testosteronin nanoemulsiolla (500 mikrogrammaa), joka tuottaa 300 mikrogrammaa testosteronia päivässä, tai identtisellä lumelääke nanoemulsiolla (PLA) 12 viikon ajan. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia transdermaalisen testosteronin nanoemulsion (TNT) tehokkuutta SSRI/SNRI:n aiheuttaman libidon menetyksen hoidossa.

Ensisijainen arvioitava tulosmitta on muutos Sabbatsbergin seksuaalisen itsearviointiasteikon (SSS) kokonaispistemäärässä 12 viikon aikana. Myös tyydyttävien seksuaalisten tapahtumien (SSE) 4 viikon taajuus ja naisten seksuaalisen ahdistuksen asteikko (FSDS-R) arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia, 04023-062
        • Rekrytointi
        • Marco Botelho
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Dinalva B Queiroz, PhD
        • Päätutkija:
          • Ivaldo Silva, PhD
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilia, 60115-191
        • Rekrytointi
        • Gynelogical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marco A Botelho, MSC, PhD
    • RN
      • Natal, RN, Brasilia, 59060
        • Rekrytointi
        • University Potiguar
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dinalva B Queiroz, MSc, PhD
        • Päätutkija:
          • Marco A Botelho, M.Sc., Ph.D
        • Alatutkija:
          • Amalia C Rego, MS, PhD
        • Alatutkija:
          • Irami A Filho, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Julia Gouveia, MD
        • Päätutkija:
          • Celso F Carvalho, MD
        • Alatutkija:
          • Lucio M Lemos, M.Sc
        • Alatutkija:
          • Giselle B Barros, MD
        • Päätutkija:
          • Ivaldo Silva, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

26 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kehon massaindeksi välillä 18-27 kg/m2;
  • Vähentynyt libido;
  • valitukset seksuaalisesta käyttäytymisestä;
  • Ei todisteita vakavasta kliinisestä masennuksesta;
  • Yleinen hyvä terveys historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi neurologinen häiriö;
  • Huonot tunteet kumppaniaan kohtaan;
  • Oli saanut lääkehoitoa masennukseen 8 viikon sisällä ennen seulontaa
  • sellaisten lääkkeiden ottaminen, joiden tiedetään häiritsevän normaalia seksuaalista toimintaa (kuten α-salpaajat ja beetasalpaajat);
  • Äskettäinen psykiatrinen tai systeeminen sairaus;
  • Hallitsematon verenpaine (verenpaine > 160/95 mmHg),
  • Epävakaa sydän- ja verisuonisairaus,
  • Sukuelinten verenvuoto;
  • Psykoaktiivisten lääkkeiden käyttö, alkoholin liikakäyttö tai mikä tahansa muu huumeiden väärinkäyttö;
  • Naiset, jotka olivat olleet hoidossa aknen, masennuksen ja dyspareunian vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Testosteroni 500 mcg / Biolipidi B2

Käsivarsi on osa satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua rinnakkaisryhmätutkimusta.

Kädessä on 35 naista. Se koostuu 12 viikon hoitovaiheesta, johon kuuluu kolme opintokäyntiä ja yksi puhelinyhteys hoidon viikolla 7.
Lääke: Testosteroni

Se koostuu 12 viikon hoidosta, jossa on 300 mikrogrammaa transdermaalista testosteronivaihetta, johon sisältyy kolme tutkimuskäyntiä. Osallistujat osallistuvat opintovierailuilleen Sao Paulon liittovaltion yliopistossa Brasiliassa.

Osallistujille tehdään fyysinen tarkastus, joka sisältää elintoimintojen sekä rintojen ja lantion tarkastuksen. Naiset, jotka täyttivät kelpoisuusehdot, kutsutaan osallistumaan perussatunnaiskäyntiin. Heidät jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan transdermaalisen testosteronin nanoemulsion (0,8 g annosta kohti), joka tuottaa 300 mikrogrammaa testosteronia päivässä, tai identtistä lumelääkettä, jonka tarjoaa Evidence Pharmaceuticals LTDA, SP, BRASILIA.

Naisia ​​pyydetään palauttamaan kaikki käyttämättömät pumput, ja hoidon noudattaminen tarkistettiin laskemalla palautetut pakkaukset heidän viimeisellä käynnillään.

Muut nimet:
  • Transdermaalinen Testosteroni Nanoemulsio
Placebo Comparator: Plasebo

Käsivarsi on osa satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua rinnakkaisryhmätutkimusta.

Kädessä on 35 naista. Se koostuu 4 viikon seulontajaksosta sekä 12 viikon hoitojaksosta, johon kuuluu kolme opintokäyntiä ja yksi puhelinyhteys hoidon viikolla 7.

Osallistujat osallistuvat opintovierailuilleen São Paulon liittovaltion yliopistossa / Post Graduation -ohjelmassa São Paulossa, Brasiliassa.
Lääke: Plasebo
Se koostuu 12 viikon pituisesta lumelääkevaiheesta, johon kuuluu kolme tutkimuskäyntiä. Osallistujat osallistuvat opintovierailuilleen Sao Paulon liittovaltion yliopistossa Brasiliassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seksuaalisen toiminnan muutos seksuaalisella itsearviointiasteikolla (SSS) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa

SSS on 21 kohdan monivalintakysely, joka sisältää seitsemän osa-aluetta (seksuaalinen kiinnostus, seksuaalinen aktiivisuus, tyytyväisyys seksuaaliseen elämään, seksuaalisen nautinnon kokemus, seksuaalinen fantasia, orgasmikyky ja seksuaalinen relevanssi). Jokaisella esineellä on viisi tasoa 0–4. Mahdolliset yhdistelmäpisteet vaihtelevat 0:sta (alhainen seksuaalisuus) 84:ään (korkea seksuaalisuus). Se on kehitetty käytettäväksi premenopausaalisilla ja postmenopausaalisilla naisilla.

Sen pätevyys ja luotettavuus on todettu itsenäisesti.
Perustaso ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Potiguar

Yhteistyökumppanit

Farmacias Evidence Ltda
Lemos laboratório de Análises Clínicas

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UNIFESP/Evidence

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Testosteroni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa