Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transdermal testosteron nanoemulsion hos kvinders libido (Biolipid/B2)

24. oktober 2017 opdateret af: University Potiguar

Transdermal testosteron-nanoemulsionseffekter på opstået tab af libido hos kvinder: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Dette er en dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse. Halvfjerds kvinder i alderen 35-75 år med behandlingsudløst tab af libido vil blive tilfældigt allokeret til behandlingen med en transdermal nanoemulsion af testosteron (500 mcg), der giver 300 mcg testosteron/dag eller en identisk placebo nanoemulsion (PLA) i 12 uger .

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​transdermal testosteron nanoemulsion (TNT) som en behandling af SSRI/SNRI-opstået tab af libido.

De primære resultatmål, der skal evalueres, er ændringen i Sabbatsberg Sexual Self-rating Scale (SSS) totalscore over 12 uger. 4-ugers frekvensen af ​​tilfredsstillende seksuelle hændelser (SSE'er) og Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R) vil også blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04023-062
        • Rekruttering
        • Marco Botelho
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Dinalva B Queiroz, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Ivaldo Silva, PhD
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien, 60115-191
        • Rekruttering
        • Gynelogical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marco A Botelho, MSC, PhD
    • RN
      • Natal, RN, Brasilien, 59060
        • Rekruttering
        • University Potiguar
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dinalva B Queiroz, MSc, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Marco A Botelho, M.Sc., Ph.D
        • Underforsker:
          • Amalia C Rego, MS, PhD
        • Underforsker:
          • Irami A Filho, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Julia Gouveia, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Celso F Carvalho, MD
        • Underforsker:
          • Lucio M Lemos, M.Sc
        • Underforsker:
          • Giselle B Barros, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Ivaldo Silva, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • et kropsmasseindeks mellem 18 og 27 kg/m2;
  • Nedsat libido;
  • Klager over seksuel adfærd;
  • Ingen tegn på svær klinisk depression;
  • Generelt godt helbred baseret på historie og fysisk undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • en tidligere historie med neurologisk lidelse;
  • Dårlige følelser for deres partner;
  • Havde modtaget farmakoterapi mod depression inden for 8 uger før screening
  • Indtagelse af medicin, der vides at forstyrre normal seksuel funktion (såsom α-blokkere og β-blokkere);
  • Nylig psykiatrisk eller systemisk sygdom;
  • Ukontrolleret hypertension (blodtryk >160/95 mmHg),
  • Ustabil hjerte-kar-sygdom,
  • Genital blødning;
  • Brug af psykoaktive lægemidler, overdreven alkoholforbrug eller andet stofmisbrug;
  • Kvinder, der havde gennemgået behandling for acne, depression, dyspareuni.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Testosteron 500 mcg / Biolipid B2

Armen er en del af et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallel gruppeforsøg.

Armen har 35 kvinder. Den består af en 12-ugers behandlingsfase med tre studiebesøg og en telefonkontakt i uge 7 af behandlingen.
Medicin: Testosteron

Den består af en 12-ugers behandling med 300mcg transdermal testosteronfase, der involverer tre studiebesøg. Deltagerne vil deltage på det føderale universitet i Sao Paulo i Brasilien til deres studiebesøg.

Deltagerne vil blive underkastet en fysisk undersøgelse, herunder vitale tegn og bryst- og bækkenundersøgelse. Kvinder, der opfyldte berettigelseskriterierne, inviteres til at deltage i et baseline randomiseringsbesøg. De vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til at modtage en transdermal testosteron-nanoemulsion (0,8 g pr. dosis), der leverer 300 mcg/dag testosteron eller en identisk placebo leveret af Evidence Pharmaceuticals LTDA, SP, BRAZIL.

Kvinder bliver bedt om at returnere alle ubrugte pumper, og behandlingens overensstemmelse blev kontrolleret ved at tælle vægtning af returnerede pakker ved deres sidste besøg.

Andre navne:
  • Transdermal testosteron nanoemulsion
Placebo komparator: Placebo

Armen er en del af et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallel gruppeforsøg.

Armen har 35 kvinder. Den består af en 4-ugers screeningsperiode plus en 12-ugers behandlingsfase med tre studiebesøg og en telefonkontakt i uge 7 af behandlingen.

Deltagerne vil blive overværet på Federal University of São Paulo / Post Graduation Program i São Paulo, Brasilien til deres studiebesøg.
Medicin: Placebo
Den består af en 12-ugers behandling med placebofase med tre studiebesøg. Deltagerne vil deltage på det føderale universitet i Sao Paulo i Brasilien til deres studiebesøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i seksuel funktion målt ved den seksuelle selvvurderingsskala (SSS)
Tidsramme: Baseline og 12 uger

SSS er et multiple choice-spørgeskema med 21 punkter, der indeholder syv domæner (seksuel interesse, seksuel aktivitet, tilfredshed med seksuallivet, oplevelse af seksuel nydelse, seksuel fantasi, orgasmisk kapacitet og seksuel relevans). Hvert element har fem niveauer fra 0 til 4. Mulige sammensatte scorer varierer fra 0 (lav seksualitet) til 84 (høj seksualitet). Det blev udviklet til brug hos præmenopausale og postmenopausale kvinder.

Dens gyldighed og pålidelighed er blevet uafhængigt fastlagt.
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Potiguar

Samarbejdspartnere

Farmacias Evidence Ltda
Lemos laboratório de Análises Clínicas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2015

Først opslået (Skøn)

15. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UNIFESP/Evidence

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Testosteron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner