结直肠手术中的持续抗生素预防 (Colo-Pro)
2019年10月8日 更新者：Andrew Kirby、University of Leeds
Colo-Pro 试点：一项比较标准单剂量抗生素预防与推注连续输注抗生素预防预防结直肠手术后感染的试点研究
我们建议将因接受结直肠手术而接受标准抗生素预防或介入性抗生素预防方案的患者随机分组，并评估手术伤口感染率。
标准抗生素预防是术前注射头孢呋辛，每 4 小时重复一次。
干预方案为负荷剂量的头孢呋辛，随后持续输注头孢呋辛直至手术结束。
干预方案的剂量将使用患者的肾功能和体重来计算。
干预方案将以 64mg/L 的游离血清药物浓度为目标。
该血清水平是定植肠杆菌科的 MIC90 的 4 倍。
该给药方案的合理性总结如下。
该研究的主要目标是将结直肠手术后手术伤口感染率降低 50%。
研究概览
详细说明
专家评估认为，fT>MIC 是最有可能适用于预防的措施。
但这种措施不是通过标准的预防方案来实现的。
临床数据也未表明该目标可实现最佳预防。
因此，有机会优化抗生素预防剂量。
由于暴露反应-关系（药效学目标）未知，我们可以完成大量探索不同关系的研究，或者将标准治疗与包含多种暴露-反应关系的单一方案进行比较。
两种最常见的暴露-反应关系是 CMAX/MIC 比率和 fT>MIC。
据报道，与 MIC 值中使用的抑制相反，通过达到 4 倍的 MIC 值来优化杀灭。
因此，在手术期间实现 4xMIC 药物浓度的抗生素预防方案将实现高 CMAX/MIC 比率、高 T>MIC 和优化细菌杀灭。
因此，标准剂量抗生素预防将与 PD 目标剂量抗生素预防方案进行比较。
PD 目标将是肠杆菌科针对头孢呋辛的游离血清抗生素浓度为 4xMIC90。
连续输注抗生素预防将确保在整个手术过程中持续瞄准该药物水平。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
West Yorkshire
-
Leeds、West Yorkshire、英国、LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 接受结直肠手术（大肠切开、切除或吻合术，包括小肠到大肠的吻合术）
- 年龄 >18。
- 预计手术时间 > 2小时
- 肌酐清除率 > 40 毫升/分钟
- 头孢呋辛/甲硝唑是合适的抗生素预防方案。
- 患者能够给予知情同意
- 接受结直肠手术加上其他手术的患者，例如 整形外科、泌尿外科、妇科外科。
- 如果无法获得术中血液样本，例如 血管通路困难，或术前拭子，例如 解剖学使其难以获得，患者将被包括在内，并将此信息视为缺失数据。 因现有感染（SSI 除外）接受抗生素治疗的患者可纳入研究
排除标准：
- 无法同意
- 怀孕
- 预计手术时间<2小时
- 肌酐清除率 <40ml/min
- 非头孢呋辛预防的个人水平微生物学建议
- 头孢菌素过敏
- 青霉素过敏（仅限超敏反应）
- 香豆素（华法林和醋硝香豆素）治疗
- 活动性血源性病毒感染，例如 艾滋病，肝炎。
- 发作史
- 同时使用丙磺舒
- 当前参与旨在减少 SSI 的研究项目
- 用于在手术开始后 2 小时内治疗全身性革兰氏阴性菌感染的抗生素（万古霉素、替考拉宁、达托霉素、利奈唑胺、氟氯西林。 呋喃妥因和克拉霉素是允许使用的抗生素，无需全身性革兰氏阴性抗生素）。
- 进入研究时当前诊断为 SSI。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准方案
术前头孢呋辛 1.5 克 每 4 小时重复一次
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头孢呋辛负荷剂量后根据肾功能连续输注。
给药至目标血清浓度为 64mg/L。
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实验性的：介入方案
头孢呋辛连续输注目标为 64mg/l 血清浓度。
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头孢呋辛负荷剂量后根据肾功能连续输注。
给药至目标血清浓度为 64mg/L。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术部位感染的患者人数
大体时间：结直肠手术后 30 天内发生手术部位感染的患者人数。
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CDC（疾病控制中心）对手术部位感染的定义所定义的浅表和深部手术部位感染。
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结直肠手术后 30 天内发生手术部位感染的患者人数。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrew Kirby、The University of Leeds
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月1日
研究完成 (实际的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月14日
首次发布 (估计)
2015年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月8日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.