Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Antibioprophylaxie continue en chirurgie colorectale (Colo-Pro)

8 octobre 2019 mis à jour par: Andrew Kirby, University of Leeds

Projet pilote Colo-Pro : une étude pilote visant à comparer la prophylaxie antibiotique à dose unique standard à la prophylaxie antibiotique en perfusion continue en bolus pour la prévention des infections après une chirurgie colorectale

Nous proposons de randomiser les patients devant subir une chirurgie colorectale vers une prophylaxie antibiotique standard ou une prophylaxie antibiotique interventionnelle et d'évaluer les taux d'infection des plaies chirurgicales. L'antibioprophylaxie standard est une injection préopératoire de céfuroxime, répétée toutes les 4 heures. Le schéma d'intervention est une dose de charge de céfuroxime suivie d'une perfusion continue de céfuroxime jusqu'à la fin de la chirurgie. La posologie du régime d'intervention sera calculée en fonction de la fonction rénale et du poids corporel du patient. Le régime d'intervention ciblera une concentration sérique libre de médicament de 64 mg/L. Ce taux sérique est 4x la CMI90 pour coloniser les Enterobacteriaceae. La justification de ce schéma posologique est résumée ci-dessous. L'objectif principal de l'étude est de réduire de 50 % le taux d'infections des plaies chirurgicales après chirurgie colorectale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une évaluation d'expert est que fT>MIC est la mesure la plus susceptible d'être applicable à la prophylaxie. Mais cette mesure n'est pas atteinte par les schémas prophylactiques standards. Les données cliniques ne suggèrent pas non plus que cette cible permet d'obtenir une prophylaxie optimale. Il existe donc une possibilité d'optimiser le dosage de la prophylaxie antibiotique. Comme la relation exposition-réponse (cible pharmacodynamique) est inconnue, nous pourrions soit réaliser un certain nombre d'études explorant différentes relations, soit comparer le traitement standard à un schéma thérapeutique unique qui incluait un certain nombre de relations exposition-réponse. Les deux relations exposition-réponse les plus courantes sont le rapport CMAX/MIC et le fT>MIC. Et il a été rapporté que la destruction, par opposition à l'inhibition utilisée dans les valeurs MIC, est optimisée en atteignant 4 fois une valeur MIC. Un régime de prophylaxie antibiotique qui a atteint des concentrations de médicament de 4xMIC pendant la durée de la chirurgie permettrait donc d'atteindre un rapport CMAX/MIC élevé, un T>MIC élevé et d'optimiser la destruction bactérienne. Par conséquent, la prophylaxie antibiotique à dose standard sera comparée à un régime de prophylaxie antibiotique à dose cible de MP. L'objectif de PD sera une concentration d'antibiotique sérique libre de 4xMIC90 pour les entérobactéries contre le céfuroxime. Une perfusion continue d'antibioprophylaxie garantira un ciblage continu de ce niveau de médicament tout au long de l'opération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Subissant une chirurgie colorectale (incision, excision ou anastomose du gros intestin, y compris anastomose du petit au gros intestin)
  • Âge >18.
  • Durée prévue de la chirurgie > 2 heures
  • Clairance de la créatinine > 40 ml/min
  • Le céfuroxime/métronidazole sont des schémas thérapeutiques antibioprophylactiques appropriés.
  • Patient capable de donner un consentement éclairé
  • Patients subissant une chirurgie colorectale plus une chirurgie supplémentaire, par ex. chirurgie plastique, chirurgie urologique, chirurgie gynécologique.
  • S'il n'est pas possible d'obtenir des échantillons de sang peropératoires, par ex. accès vasculaire difficile ou écouvillons préopératoires, par ex. difficile à obtenir, les patients seront inclus et ces informations seront traitées comme des données manquantes. Les patients sous traitement antibiotique pour une infection existante (à l'exception des ISO) peuvent être inclus dans l'étude

Critère d'exclusion:

  • Incapable de consentir
  • Grossesse
  • Durée prévue de la chirurgie <2 heures
  • Clairance de la créatinine <40 ml/min
  • Conseils microbiologiques au niveau individuel pour la prophylaxie sans céfuroxime
  • Allergie aux céphalosporines
  • Allergie à la pénicilline (réaction d'hypersensibilité uniquement)
  • Traitement à la coumarine (warfarine et acénocoumarol)
  • Infection virale active à diffusion hématogène, par ex. VIH, hépatite.
  • Historique des saisies
  • Utilisation concomitante de probénécide
  • Participation actuelle à un projet de recherche visant à réduire les ISO
  • Antibiotiques pour le traitement d'une infection systémique à Gram négatif dans les 2 heures suivant le début de la chirurgie (vancomycine, teicoplanine, daptomycine, linézolide, flucloxacilline. La nitrofurantoïne et la clarithromycine seraient des antibiotiques autorisés sans antibiotiques systémiques à Gram négatif).
  • Un diagnostic actuel d'ISO au moment de l'entrée à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Régime standard
Céfuroxime 1,5 grammes en préopératoire Répété toutes les 4 heures
Médicament: Céfuroxime bolus toutes les 4 heures
Dose de charge de céfuroxime suivie d'une perfusion continue dosée en fonction de la fonction rénale. Dosé pour cibler une concentration sérique de 64mg/L.
Expérimental: Régime interventionnel
Perfusion continue de céfuroxime ciblant des concentrations sériques de 64 mg/l.
Médicament: Céfuroxime bolus toutes les 4 heures
Dose de charge de céfuroxime suivie d'une perfusion continue dosée en fonction de la fonction rénale. Dosé pour cibler une concentration sérique de 64mg/L.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec une infection du site opératoire
Délai: Nombre de patients présentant une infection du site opératoire dans les 30 jours suivant une intervention chirurgicale colorectale.
Infections superficielles et profondes du site opératoire telles que définies par les définitions du CDC (Centre pour le contrôle des maladies) des infections du site opératoire.
Nombre de patients présentant une infection du site opératoire dans les 30 jours suivant une intervention chirurgicale colorectale.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Leeds

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew Kirby, The University of Leeds

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2015

Première publication (Estimation)

15 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MB15/130

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infection du site opératoire

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in El Salvador

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner