Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontinuerlig antibiotikaprofylax vid kolorektalkirurgi (Colo-Pro)

8 oktober 2019 uppdaterad av: Andrew Kirby, University of Leeds

Colo-Pro Pilot: En pilotstudie för att jämföra standard endosantibiotikaprofylax med boluskontinuerlig infusionsdoserad antibiotikaprofylax för förebyggande av infektioner efter kolorektal kirurgi

Vi föreslår att randomisera patienter som ska genomgå kolorektal kirurgi till standard antibiotikaprofylax eller en interventionell antibiotikaprofylaxregim och bedöma infektionsfrekvensen för kirurgiska sår. Standard antibiotikaprofylax är en preoperativ injektion av cefuroxim, som upprepas var fjärde timme. Interventionsregimen är en laddningsdos av cefuroxim följt av en kontinuerlig infusion av cefuroxim fram till slutet av operationen. Interventionsregimens dosering kommer att beräknas med hjälp av en patients njurfunktion och kroppsvikt. Interventionsregimen kommer att inriktas på en koncentration av fritt serumläkemedel på 64 mg/L. Denna serumnivå är 4x MIC90 för kolonisering av Enterobacteriaceae. Det logiska för denna doseringsregim sammanfattas nedan. Det primära syftet med studien är att minska antalet kirurgiska sårinfektioner med 50 % efter kolorektal kirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En expertbedömning är att fT>MIC är den åtgärd som med största sannolikhet är tillämplig vid profylax. Men denna åtgärd uppnås inte med standardprofylaxregimer. Inte heller tyder kliniska data på att detta mål uppnår optimal profylax. Därför finns det en möjlighet att optimera antibiotikaprofylaxdoseringen. Eftersom sambandet mellan exponeringssvar (farmakodynamiskt mål) är okänt, kan vi antingen slutföra ett antal studier som utforskar olika samband, eller jämföra standardbehandling med en enskild regim som inkluderade ett antal exponerings-responssamband. De två vanligaste exponerings-responssambanden är CMAX/MIC-förhållandet och fT>MIC. Och det har rapporterats att dödande, i motsats till hämning som används i MIC-värden, optimeras genom att uppnå 4 gånger ett MIC-värde. En antibiotikaprofylaxregim som uppnådde läkemedelskoncentrationer på 4xMIC under operationens varaktighet skulle därför uppnå ett högt CMAX/MIC-förhållande, högt T>MIC och optimera bakteriedödande. Därför kommer standarddosantibiotikaprofylax att jämföras med en PD-måldoserad antibiotikaprofylaxregim. PD-målet kommer att vara en fri serumantibiotikakoncentration på 4xMIC90 för Enterobacteriaceae mot cefuroxim. Kontinuerlig infusion av antibiotikaprofylax kommer att säkerställa att det finns en kontinuerlig inriktning av denna läkemedelsnivå under hela operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Genomgår kolorektal kirurgi (snitt, excision eller anastomos i tjocktarmen, inklusive anastomos i tunntarmen till tjocktarmen)
  • Ålder >18.
  • Förväntad operationstid > 2 timmar
  • Kreatininclearance > 40 ml/min
  • Cefuroxim/metronidazol är lämpliga antibiotikaprofylaxregimer.
  • Patient som kan ge informerat samtycke
  • Patienter som genomgår kolorektal kirurgi plus ytterligare operation t.ex. plastikkirurgi, urologisk kirurgi, gynekologisk kirurgi.
  • Om det inte är möjligt att få intraoperativa blodprover t.ex. svår vaskulär åtkomst, eller preoperativa pinnar t.ex. anatomi gör det svårt att få fram, patienter kommer att inkluderas och denna information behandlas som saknad data. Patienter på antibiotikabehandling för en befintlig infektion (förutom SSI) kan inkluderas i studien

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att samtycka
  • Graviditet
  • Förväntad operationstid <2 timmar
  • Kreatininclearance <40ml/min
  • Mikrobiologisk rådgivning på individuell nivå för icke-cefuroximbaserad profylax
  • Cefalosporinallergi
  • Penicillinallergi (endast överkänslighetsreaktion)
  • Kumarin (warfarin och acenocoumarol) behandling
  • Aktiv blodburen virusinfektion t.ex. HIV, hepatit.
  • Anfallshistorik
  • Samtidig användning av probenecid
  • Aktuellt deltagande i ett forskningsprojekt som syftar till att minska SSI
  • Antibiotika för behandling av en systemisk gramnegativ infektion inom 2 timmar efter påbörjad operation (Vancomycin, Teicoplanin, Daptomycin, Linezolid, Flucloxacillin. Nitrofurantoin och Clarithromycin skulle vara tillåtna antibiotika utan systemiska gramnegativa antibiotika).
  • En aktuell diagnos av en SSI vid tidpunkten för studiestart.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardregim
Cefuroxim 1,5 gram preoperativt Upprepas var 4:e timme
Läkemedel: Cefuroxim 4-timmars bolus
Cefuroxim laddningsdos följt av en kontinuerlig infusion doserad enligt njurfunktionen. Doseras för att rikta en serumkoncentration på 64mg/L.
Experimentell: Interventionsregim
Kontinuerlig infusion av cefuroxim inriktad på 64 mg/l serumkoncentrationer.
Läkemedel: Cefuroxim 4-timmars bolus
Cefuroxim laddningsdos följt av en kontinuerlig infusion doserad enligt njurfunktionen. Doseras för att rikta en serumkoncentration på 64mg/L.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med en infektion på operationsstället
Tidsram: Antal patienter med en infektion på operationsstället inom 30 dagar efter ett kolorektalkirurgiskt ingrepp.
Ytliga och djupa infektioner på operationsstället enligt definitionerna av CDC (Centre's for Disease Control) av infektioner på operationsställen.
Antal patienter med en infektion på operationsstället inom 30 dagar efter ett kolorektalkirurgiskt ingrepp.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Leeds

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew Kirby, The University of Leeds

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

15 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MB15/130

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgisk platsinfektion

Kliniska prövningar på Cefuroxim 4-timmars bolus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera