Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągła profilaktyka antybiotykowa w chirurgii jelita grubego (Colo-Pro)

8 października 2019 zaktualizowane przez: Andrew Kirby, University of Leeds

Colo-Pro Pilot: badanie pilotażowe porównujące standardową profilaktykę antybiotykową w postaci pojedynczej dawki z profilaktyką antybiotykową w postaci ciągłego wlewu bolusa w celu zapobiegania zakażeniom po operacjach jelita grubego

Proponujemy randomizację pacjentów planowanych do operacji jelita grubego do standardowej profilaktyki antybiotykowej lub schematu interwencyjnej profilaktyki antybiotykowej i ocenę częstości zakażeń rany operacyjnej. Standardową profilaktyką antybiotykową jest przedoperacyjna iniekcja cefuroksymu, powtarzana co 4 godziny. Schemat interwencji to nasycająca dawka cefuroksymu, po której następuje ciągły wlew cefuroksymu do zakończenia operacji. Dawkowanie w schemacie interwencyjnym zostanie obliczone na podstawie czynności nerek i masy ciała pacjenta. Schemat interwencji będzie ukierunkowany na stężenie wolnego leku w surowicy wynoszące 64 mg/l. Ten poziom w surowicy jest 4x MIC90 dla kolonizacji Enterobacteriaceae. Poniżej podsumowano uzasadnienie takiego schematu dawkowania. Głównym celem badania jest zmniejszenie o 50% odsetka zakażeń ran chirurgicznych po operacjach jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Według oceny ekspertów fT>MIC jest środkiem, który najprawdopodobniej znajdzie zastosowanie w profilaktyce. Ale tego środka nie można osiągnąć za pomocą standardowych schematów profilaktyki. Dane kliniczne również nie sugerują, że ten cel zapewnia optymalną profilaktykę. Istnieje zatem możliwość optymalizacji dawkowania antybiotyków w profilaktyce. Ponieważ związek między narażeniem a odpowiedzią (cel farmakodynamiczny) jest nieznany, mogliśmy albo ukończyć szereg badań badających różne zależności, albo porównać standardowe leczenie z pojedynczym schematem obejmującym szereg zależności między narażeniem a odpowiedzią. Dwie najczęstsze zależności ekspozycja-odpowiedź to stosunek CMAX/MIC i fT>MIC. Donoszono, że zabijanie, w przeciwieństwie do hamowania stosowanego w wartościach MIC, jest optymalizowane przez osiągnięcie 4-krotności wartości MIC. Schemat profilaktyki antybiotykowej, w którym osiąga się stężenie leku na poziomie 4xMIC na czas trwania zabiegu chirurgicznego, pozwoliłby zatem osiągnąć wysoki stosunek CMAX/MIC, wysoki T>MIC i zoptymalizować zabijanie bakterii. Dlatego profilaktyka antybiotykowa w standardowej dawce zostanie porównana ze schematem profilaktyki antybiotykowej z docelową dawką PD. Docelowym PD będzie stężenie wolnego antybiotyku w surowicy wynoszące 4xMIC90 dla Enterobacteriaceae przeciwko cefuroksymowi. Ciągła infuzja profilaktyki antybiotykowej zapewni stałe ukierunkowanie na ten poziom leku podczas całej operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • W trakcie operacji jelita grubego (nacięcie, wycięcie lub zespolenie jelita grubego, w tym zespolenie jelita cienkiego z grubym)
  • Wiek >18 lat.
  • Przewidywany czas trwania operacji > 2 godziny
  • Klirens kreatyniny > 40 ml/min
  • Cefuroksym/metronidazol to odpowiednie schematy profilaktyki antybiotykowej.
  • Pacjent zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci poddawani operacjom jelita grubego oraz dodatkowym zabiegom, np. chirurgia plastyczna, chirurgia urologiczna, chirurgia ginekologiczna.
  • W przypadku braku możliwości pobrania śródoperacyjnych próbek krwi np. utrudniony dostęp naczyniowy lub wymazy przedoperacyjne np. anatomia utrudnia ich uzyskanie, pacjenci zostaną uwzględnieni, a informacje te będą traktowane jako brakujące dane. Do badania mogą zostać włączeni pacjenci leczeni antybiotykami z powodu istniejącej infekcji (z wyjątkiem ZMO).

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić zgody
  • Ciąża
  • Przewidywany czas trwania zabiegu <2 godziny
  • Klirens kreatyniny <40 ml/min
  • Indywidualne porady mikrobiologiczne dotyczące profilaktyki niezawierającej cefuroksymu
  • Alergia na cefalosporyny
  • Alergia na penicylinę (tylko reakcja nadwrażliwości)
  • Kuracja kumarynowa (warfaryna i acenokumarol).
  • Aktywna infekcja wirusowa przenoszona przez krew, np. HIV, zapalenie wątroby.
  • Historia napadów
  • Jednoczesne stosowanie probenecydu
  • Bieżący udział w projekcie badawczym mającym na celu redukcję SSI
  • Antybiotyki stosowane w leczeniu ogólnoustrojowego zakażenia Gram-ujemnego w ciągu 2 godzin od rozpoczęcia operacji (wankomycyna, teikoplanina, daptomycyna, linezolid, flukloksacylina. Nitrofurantoina i klarytromycyna byłyby dopuszczalnymi antybiotykami bez ogólnoustrojowych antybiotyków Gram-ujemnych).
  • Aktualna diagnoza ZMO w momencie rozpoczęcia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowy schemat
Cefuroksym 1,5 grama przed operacją Powtarzać co 4 godziny
Lek: Cefuroksym w bolusie co 4 godziny
Dawka nasycająca cefuroksymu, a następnie ciągła infuzja w dawce zależnej od czynności nerek. Dozowane w celu uzyskania docelowego stężenia w surowicy 64 mg/l.
Eksperymentalny: Schemat interwencyjny
Ciągła infuzja cefuroksymu o stężeniu 64 mg/l w surowicy.
Lek: Cefuroksym w bolusie co 4 godziny
Dawka nasycająca cefuroksymu, a następnie ciągła infuzja w dawce zależnej od czynności nerek. Dozowane w celu uzyskania docelowego stężenia w surowicy 64 mg/l.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z zakażeniem miejsca operowanego
Ramy czasowe: Liczba pacjentów z zakażeniem miejsca operowanego w ciągu 30 dni od zabiegu chirurgicznego jelita grubego.
Powierzchowne i głębokie infekcje miejsca operowanego zgodnie z definicjami zakażeń miejsca operowanego CDC (Centre's for Disease Control).
Liczba pacjentów z zakażeniem miejsca operowanego w ciągu 30 dni od zabiegu chirurgicznego jelita grubego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Leeds

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Kirby, The University of Leeds

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MB15/130

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cefuroksym w bolusie co 4 godziny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj