Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig antibiotikaprofylakse ved kolorektal kirurgi (Colo-Pro)

8. oktober 2019 oppdatert av: Andrew Kirby, University of Leeds

Colo-Pro Pilot: En pilotstudie for å sammenligne standard enkeltdose antibiotikaprofylakse med boluskontinuerlig infusjonsdosert antibiotikaprofylakse for forebygging av infeksjoner etter kolorektal kirurgi

Vi foreslår å randomisere pasienter som skal gjennomgå kolorektal kirurgi til standard antibiotikaprofylakse eller et intervensjonelt antibiotikaprofylakseregime og vurdere infeksjonsrater for kirurgiske sår. Standard antibiotikaprofylakse er en preoperativ injeksjon av cefuroksim, gjentatt hver 4. time. Intervensjonsregimet er en startdose av cefuroksim etterfulgt av en kontinuerlig infusjon av cefuroksim til slutten av operasjonen. Doseringen av intervensjonsregimet vil bli beregnet ved å bruke pasientens nyrefunksjon og kroppsvekt. Intervensjonsregimet vil målrette en konsentrasjon av fritt serum medikament på 64 mg/l. Dette serumnivået er 4x MIC90 for kolonisering av Enterobacteriaceae. Begrunnelsen for dette doseringsregimet er oppsummert nedenfor. Hovedmålet med studien er å redusere frekvensen av kirurgiske sårinfeksjoner med 50 % etter kolorektal kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En ekspertvurdering er at fT>MIC er det tiltaket som mest sannsynlig vil være anvendelig for profylakse. Men dette tiltaket oppnås ikke med standard profylakseregimer. Heller ikke kliniske data tyder på at dette målet oppnår optimal profylakse. Derfor er det en mulighet for å optimalisere antibiotikaprofylaksedoseringen. Siden eksponeringsresponsforholdet (farmakodynamisk mål) er ukjent, kan vi enten fullføre en rekke studier som utforsker forskjellige sammenhenger, eller sammenligne standardbehandling med et enkelt regime som inkluderte en rekke eksponering-responsforhold. De to vanligste eksponering-respons-forholdene er CMAX/MIC-forholdet og fT>MIC. Og det er rapportert at drap, i motsetning til hemming brukt i MIC-verdier, er optimalisert ved å oppnå 4 ganger en MIC-verdi. Et antibiotikaprofylakseregime som oppnådde medikamentkonsentrasjoner på 4xMIC under operasjonens varighet, vil derfor oppnå et høyt CMAX/MIC-forhold, høy T>MIC og optimalisere bakteriedrepning. Derfor vil standarddose antibiotikaprofylakse sammenlignes med et PD-måldosert antibiotikaprofylakseregime. PD-målet vil være en fri serumantibiotikakonsentrasjon på 4xMIC90 for Enterobacteriaceae mot cefuroksim. Kontinuerlig infusjon av antibiotikaprofylakse vil sikre at det er kontinuerlig målretting av dette legemiddelnivået gjennom hele operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Gjennomgår kolorektal kirurgi (snitt, eksisjon eller anastomose av tykktarmen, inkludert anastomose av tynntarm til tykktarm)
  • Alder >18.
  • Forventet operasjonsvarighet > 2 timer
  • Kreatininclearance > 40 ml/min
  • Cefuroksim/metronidazol er passende antibiotikaprofylakseregimer.
  • Pasient i stand til å gi informert samtykke
  • Pasienter som gjennomgår kolorektal kirurgi pluss tilleggskirurgi f.eks. plastisk kirurgi, urologisk kirurgi, gynekologisk kirurgi.
  • Dersom det ikke er mulig å få intraoperative blodprøver f.eks. vanskelig vaskulær tilgang, eller preoperative vattpinner f.eks. anatomi gjør det vanskelig å få tak i, pasienter vil bli inkludert og denne informasjonen behandlet som manglende data. Pasienter på antibiotikabehandling for en eksisterende infeksjon (unntatt SSI) kan inkluderes i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke samtykke
  • Svangerskap
  • Forventet varighet av operasjonen <2 timer
  • Kreatininclearance <40ml/min
  • Mikrobiologiske råd på individuelt nivå for ikke-cefuroksimbasert profylakse
  • Cefalosporin allergi
  • Penicillinallergi (kun overfølsomhetsreaksjon)
  • Kumarin (warfarin og acenocoumarol) behandling
  • Aktiv blodbåren virusinfeksjon f.eks. HIV, hepatitt.
  • Anfallshistorie
  • Samtidig bruk av probenecid
  • Aktuell deltakelse i et forskningsprosjekt med sikte på å redusere SSI
  • Antibiotika for behandling av en systemisk gramnegativ infeksjon innen 2 timer etter påbegynt operasjon (Vancomycin, Teicoplanin, Daptomycin, Linezolid, Flucloxacillin. Nitrofurantoin og Clarithromycin ville være tillatte antibiotika uten systemiske gramnegative antibiotika).
  • En gjeldende diagnose av en SSI på tidspunktet for studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard diett
Cefuroksim 1,5 gram preoperativt Gjentas hver 4. time
Legemiddel: Cefuroxim 4 timers bolus
Startdose av cefuroksim etterfulgt av en kontinuerlig infusjon dosert i henhold til nyrefunksjonen. Dosert for å målrette en serumkonsentrasjon på 64mg/L.
Eksperimentell: Intervensjonsregime
Cefuroxim kontinuerlig infusjon rettet mot 64 mg/l serumkonsentrasjoner.
Legemiddel: Cefuroxim 4 timers bolus
Startdose av cefuroksim etterfulgt av en kontinuerlig infusjon dosert i henhold til nyrefunksjonen. Dosert for å målrette en serumkonsentrasjon på 64mg/L.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med en infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: Antall pasienter med infeksjon på operasjonsstedet innen 30 dager etter en kolorektal kirurgisk prosedyre.
Overfladiske og dype infeksjoner på operasjonsstedet som definert av CDC (Centre's for Disease Control) definisjoner av infeksjoner på operasjonsstedet.
Antall pasienter med infeksjon på operasjonsstedet innen 30 dager etter en kolorektal kirurgisk prosedyre.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Leeds

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Kirby, The University of Leeds

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MB15/130

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjon på operasjonsstedet

Kliniske studier på Cefuroxim 4 timers bolus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere