Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuva antibioottinen ennaltaehkäisy paksusuolenkirurgiassa (Colo-Pro)

tiistai 8. lokakuuta 2019 päivittänyt: Andrew Kirby, University of Leeds

Colo-Pro Pilot: Pilottitutkimus, jossa verrataan tavanomaista kerta-annoksen antibioottiprofylaksia bolusinfuusiona annettavaan antibioottiprofylaksiaan paksusuolen ja peräsuolen leikkauksen jälkeisten infektioiden ehkäisyssä

Ehdotamme kolorektaalisen leikkauksen joutuvien potilaiden satunnaistamista tavanomaiseen antibioottiprofylaksiaan tai interventioantibioottiprofylaksiaan ja kirurgisten haavainfektioiden arvioimista. Tavallinen antibioottiprofylaksia on kefuroksiimi-injektio ennen leikkausta, toistetaan 4 tunnin välein. Interventio-ohjelma on kyllästysannos kefuroksiimia, jota seuraa jatkuva kefuroksiimi-infuusio leikkauksen loppuun asti. Interventio-annostus lasketaan potilaan munuaisten toiminnan ja ruumiinpainon perusteella. Interventio-ohjelman tavoitteena on seerumin vapaan lääkeaineen pitoisuus 64 mg/l. Tämä seerumitaso on 4x MIC90 Enterobacteriaceae-kolonisoinnissa. Tämän annosteluohjelman perusteet on yhteenveto alla. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on vähentää kirurgisten haavainfektioiden määrää 50 % paksusuolen leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Asiantuntijan arvion mukaan fT>MIC on todennäköisimmin soveltuva toimenpide ennaltaehkäisyyn. Mutta tätä toimenpidettä ei saavuteta tavallisilla ennaltaehkäisyohjelmilla. Kliiniset tiedot eivät myöskään viittaa siihen, että tällä tavoitteella saavutetaan optimaalinen ennaltaehkäisy. Siksi on mahdollisuus optimoida antibioottien ennaltaehkäisyannostelu. Koska altistumisvasteen suhdetta (farmakodynaamista tavoitetta) ei tunneta, voisimme joko suorittaa useita tutkimuksia, joissa tutkitaan erilaisia ​​suhteita, tai verrata standardihoitoa yhteen hoito-ohjelmaan, joka sisälsi useita altistus-vaste-suhteita. Kaksi yleisintä altistus-vastesuhdetta ovat CMAX/MIC-suhde ja fT>MIC. Ja on raportoitu, että tappaminen, toisin kuin MIC-arvoissa käytetty esto, optimoidaan saavuttamalla 4-kertainen MIC-arvo. Antibioottinen profylaksiohjelma, jolla saavutettiin 4 x MIC:n lääkepitoisuudet leikkauksen ajaksi, saavuttaisi siksi korkean CMAX/MIC-suhteen, korkean T>MIC:n ja optimoi bakteerien tappamisen. Siksi standardiannoksen antibioottiprofylaksia verrataan PD:n kohdeannostettuun antibioottiprofylaksiaan. PD-kohde on vapaa seerumin antibioottipitoisuus 4xMIC90 Enterobacteriaceae kefuroksiimia vastaan. Jatkuva antibioottiprofylaksia infuusio varmistaa tämän lääketason jatkuvan kohdistamisen koko leikkauksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Paksusuolen leikkaus (paksusuolen viilto, leikkaus tai anastomoosi, mukaan lukien ohutsuolen tai paksusuolen anastomoosi)
  • Ikä >18.
  • Leikkauksen arvioitu kesto > 2 tuntia
  • Kreatiniinipuhdistuma > 40 ml/min
  • Kefuroksiimi/metronidatsoli ovat sopivia antibioottiprofylaksia.
  • Potilas, joka pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
  • Potilaat, joille tehdään kolorektaalileikkaus sekä lisäleikkaus esim. plastiikkakirurgia, urologinen kirurgia, gynekologinen kirurgia.
  • Jos leikkauksensisäisiä verinäytteitä ei ole mahdollista saada esim. vaikea pääsy verisuoniin tai ennen leikkausta pyyhkäisyä esim. anatomia vaikeuttaa niiden saamista, potilaat otetaan mukaan ja näitä tietoja käsitellään puuttuvina tietoina. Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan potilaat, jotka saavat antibioottihoitoa olemassa olevan infektion vuoksi (paitsi SSI:t).

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei voi suostua
  • Raskaus
  • Leikkauksen arvioitu kesto < 2 tuntia
  • Kreatiniinipuhdistuma <40 ml/min
  • Yksilötason mikrobiologinen neuvonta ei-kefuroksiimipohjaiseen ennaltaehkäisyyn
  • Kefalosporiini allergia
  • Penisilliiniallergia (vain yliherkkyysreaktio)
  • Kumariinihoito (varfariini ja asenokumaroli).
  • Aktiivinen veren välityksellä leviävä virusinfektio esim. HIV, hepatiitti.
  • Kohtaushistoria
  • Probenesidin samanaikainen käyttö
  • Osallistuminen SSI:n vähentämiseen tähtäävään tutkimusprojektiin
  • Antibiootit systeemisen gramnegatiivisen infektion hoitoon 2 tunnin sisällä leikkauksen aloittamisesta (vankomysiini, teikoplaniini, daptomysiini, linetsolidi, flukloksasilliini. Nitrofurantoiini ja klaritromysiini olisivat sallittuja antibiootteja ilman systeemisiä gramnegatiivisia antibiootteja).
  • Nykyinen SSI-diagnoosi tutkimukseen tullessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vakiohoito
Kefuroksiimi 1,5 grammaa ennen leikkausta Toistetaan 4 tunnin välein
Lääke: Kefuroksiimi 4 tunnin bolus
Kefuroksiimin kyllästysannos, jota seuraa jatkuva infuusio munuaisten toiminnan mukaan. Annostettu seerumipitoisuuteen 64 mg/l.
Kokeellinen: Interventiohoito
Kefuroksiimi jatkuva infuusio, jonka tavoite on 64 mg/l seerumipitoisuudet.
Lääke: Kefuroksiimi 4 tunnin bolus
Kefuroksiimin kyllästysannos, jota seuraa jatkuva infuusio munuaisten toiminnan mukaan. Annostettu seerumipitoisuuteen 64 mg/l.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauskohdan infektion saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on leikkauskohdan infektio 30 päivän sisällä kolorektaalisesta kirurgisesta toimenpiteestä.
Pinnalliset ja syvät leikkauskohdan infektiot, jotka on määritelty CDC:n (Centre's for Disease Control) kirurgisten alueiden infektioiden määritelmissä.
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on leikkauskohdan infektio 30 päivän sisällä kolorektaalisesta kirurgisesta toimenpiteestä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Leeds

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew Kirby, The University of Leeds

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MB15/130

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkausalueen infektio

Kliiniset tutkimukset Kefuroksiimi 4 tunnin bolus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa