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Kontinuierliche Antibiotikaprophylaxe in der kolorektalen Chirurgie (Colo-Pro)

8. Oktober 2019 aktualisiert von: Andrew Kirby, University of Leeds

Colo-Pro Pilot: Eine Pilotstudie zum Vergleich der Standard-Einzeldosis-Antibiotika-Prophylaxe mit der Bolus-Dauerinfusions-Dosierungs-Antibiotika-Prophylaxe zur Prävention von Infektionen nach kolorektalen Operationen

Wir schlagen vor, Patienten, die sich einer kolorektalen Operation unterziehen müssen, einer Standard-Antibiotika-Prophylaxe oder einer interventionellen Antibiotika-Prophylaxe zuzuordnen und die Infektionsraten von chirurgischen Wunden zu bewerten. Die Standard-Antibiotikaprophylaxe ist eine präoperative Injektion von Cefuroxim, die alle 4 Stunden wiederholt wird. Das Interventionsschema besteht aus einer Aufsättigungsdosis von Cefuroxim, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von Cefuroxim bis zum Ende der Operation. Die Dosierung des Interventionsschemas wird anhand der Nierenfunktion und des Körpergewichts eines Patienten berechnet. Das Interventionsschema zielt auf eine Wirkstoffkonzentration im freien Serum von 64 mg/l ab. Dieser Serumspiegel ist das 4-fache der MIC90 für die Kolonisierung von Enterobacteriaceae. Die Begründung für dieses Dosierungsschema ist unten zusammengefasst. Das primäre Ziel der Studie ist es, die Rate an Wundinfektionen nach kolorektalen Operationen um 50 % zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Experteneinschätzung ist, dass fT>MHK das Maß ist, das am wahrscheinlichsten für die Prophylaxe anwendbar ist. Aber dieses Maß wird nicht durch Standardprophylaxeschemata erreicht. Klinische Daten deuten auch nicht darauf hin, dass dieses Ziel eine optimale Prophylaxe erreicht. Daher besteht die Möglichkeit, die Dosierung der Antibiotika-Prophylaxe zu optimieren. Da die Expositions-Wirkungs-Beziehung (pharmakodynamisches Ziel) unbekannt ist, könnten wir entweder eine Reihe von Studien abschließen, die verschiedene Beziehungen untersuchen, oder die Standardbehandlung mit einem einzigen Regime vergleichen, das eine Reihe von Expositions-Wirkungs-Beziehungen umfasst. Die beiden häufigsten Expositions-Reaktions-Beziehungen sind das CMAX/MIC-Verhältnis und fT>MIC. Und es wurde berichtet, dass die Abtötung im Gegensatz zur Hemmung, die bei MHK-Werten verwendet wird, durch Erreichen des 4-fachen MHK-Werts optimiert wird. Ein antibiotisches Prophylaxeregime, das Arzneimittelkonzentrationen von 4 x MHK für die Dauer der Operation erreicht, würde daher ein hohes CMAX/MHK-Verhältnis, eine hohe T>MHK erreichen und die Bakterienabtötung optimieren. Daher wird die Standarddosis-Antibiotikaprophylaxe mit einer PD-Zieldosis-Antibiotikaprophylaxe verglichen. Das PD-Ziel ist eine Antibiotikakonzentration im freien Serum von 4 x MHK90 für Enterobacteriaceae gegen Cefuroxim. Die kontinuierliche Infusion der Antibiotikaprophylaxe stellt sicher, dass während der gesamten Operation ein kontinuierlicher Zielwert für diesen Arzneimittelspiegel vorhanden ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Sich einer kolorektalen Operation unterziehen (Inzision, Exzision oder Anastomose des Dickdarms, einschließlich Anastomose vom Dünndarm zum Dickdarm)
  • Alter >18.
  • Voraussichtliche Operationsdauer > 2 Stunden
  • Kreatinin-Clearance > 40 ml/min
  • Cefuroxim/Metronidazol sind geeignete antibiotische Prophylaxeregime.
  • Patient, der in der Lage ist, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Patienten, die sich einer kolorektalen Operation plus zusätzlicher Operation unterziehen, z. plastische Chirurgie, urologische Chirurgie, gynäkologische Chirurgie.
  • Ist eine intraoperative Blutentnahme z.B. schwieriger Gefäßzugang oder präoperative Abstriche z.B. aufgrund der Anatomie schwierig zu erhalten sind, werden Patienten eingeschlossen und diese Informationen als fehlende Daten behandelt. Patienten, die wegen einer bestehenden Infektion (außer Wundinfektionen) mit Antibiotika behandelt werden, können in die Studie aufgenommen werden

Ausschlusskriterien:

  • Kann nicht zustimmen
  • Schwangerschaft
  • Voraussichtliche Operationsdauer < 2 Stunden
  • Kreatinin-Clearance <40ml/min
  • Mikrobiologische Beratung auf individueller Ebene für eine nicht auf Cefuroxim basierende Prophylaxe
  • Cephalosporin-Allergie
  • Penicillinallergie (nur Überempfindlichkeitsreaktion)
  • Behandlung mit Cumarin (Warfarin und Acenocoumarol).
  • Aktive durch Blut übertragbare Virusinfektion, z. HIV, Hepatitis.
  • Anfallsgeschichte
  • Gleichzeitige Anwendung von Probenecid
  • Aktuelle Teilnahme an einem Forschungsprojekt zur Reduktion von SSIs
  • Antibiotika zur Behandlung einer systemischen gramnegativen Infektion innerhalb von 2 Stunden nach Beginn der Operation (Vancomycin, Teicoplanin, Daptomycin, Linezolid, Flucloxacillin. Nitrofurantoin und Clarithromycin wären zulässige Antibiotika ohne systemische gramnegative Antibiotika).
  • Eine aktuelle Diagnose eines SSI zum Zeitpunkt des Studieneintritts.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardregime
Cefuroxim 1,5 Gramm präoperativ Alle 4 Stunden wiederholen
Arzneimittel: Cefuroxim 4 stündlicher Bolus
Cefuroxim-Aufsättigungsdosis, gefolgt von einer Dauerinfusion, die entsprechend der Nierenfunktion dosiert wird. Dosiert, um eine Serumkonzentration von 64 mg/l anzustreben.
Experimental: Interventionelles Regime
Cefuroxim-Dauerinfusion mit einer angestrebten Serumkonzentration von 64 mg/l.
Arzneimittel: Cefuroxim 4 stündlicher Bolus
Cefuroxim-Aufsättigungsdosis, gefolgt von einer Dauerinfusion, die entsprechend der Nierenfunktion dosiert wird. Dosiert, um eine Serumkonzentration von 64 mg/l anzustreben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit einer postoperativen Wundinfektion
Zeitfenster: Anzahl der Patienten mit postoperativer Wundinfektion innerhalb von 30 Tagen nach einem kolorektalen chirurgischen Eingriff.
Oberflächliche und tiefe postoperative Wundinfektionen gemäß den Definitionen der CDC (Centre's for Disease Control) für postoperative Wundinfektionen.
Anzahl der Patienten mit postoperativer Wundinfektion innerhalb von 30 Tagen nach einem kolorektalen chirurgischen Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Leeds

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Kirby, The University of Leeds

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MB15/130

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Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektion der Operationsstelle

Klinische Studien zur Cefuroxim 4 stündlicher Bolus

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