Folyamatos antibiotikus profilaxis a vastag- és végbélsebészetben (Colo-Pro)
2019. október 8. frissítette: Andrew Kirby, University of Leeds
Colo-Pro Pilot: Kísérleti vizsgálat a standard egyszeri dózisú antibiotikum-profilaxis és a bolus-folyamatos infúziós adagolású antibiotikum-profilaxis összehasonlítására a vastag- és végbélműtét utáni fertőzések megelőzésére
Javasoljuk, hogy a vastag- és végbélműtéten átesett betegeket standard antibiotikum profilaxisra vagy intervenciós antibiotikum profilaxisra soroljuk be, és értékeljük a műtéti sebfertőzések arányát.
A standard antibiotikum profilaxis a műtét előtti cefuroxim injekció, amelyet 4 óránként ismételnek meg.
A beavatkozási rend telítő adag cefuroxim, majd folyamatos cefuroxim infúzió a műtét végéig.
A beavatkozási séma adagolását a beteg vesefunkciója és testtömege alapján számítják ki.
A beavatkozási rend 64 mg/l szabad szérum gyógyszerkoncentrációt céloz meg.
Ez a szérumszint négyszerese az Enterobacteriaceae kolonizáló MIC90-nek.
Az alábbiakban összefoglaljuk ennek az adagolási rendnek az ésszerűségét.
A vizsgálat elsődleges célja a vastag- és végbélműtét utáni sebfertőzések arányának 50%-os csökkentése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Szakértői értékelés szerint az fT>MIC a profilaxisra leginkább alkalmazható intézkedés.
Ez az intézkedés azonban nem érhető el a szokásos profilaxissal.
A klinikai adatok sem utalnak arra, hogy ez a cél elérné az optimális profilaxist.
Ezért lehetőség nyílik az antibiotikumok profilaxisának optimalizálására.
Mivel az expozíciós válasz kapcsolat (farmakodinámiás célpont) nem ismert, vagy számos, különböző összefüggéseket feltáró vizsgálatot végezhetnénk el, vagy összehasonlíthatnánk a standard kezelést egyetlen kezelési renddel, amely számos expozíció-válasz összefüggést tartalmazott.
A két leggyakoribb expozíció-válasz összefüggés a CMAX/MIC arány és az fT>MIC.
És arról számoltak be, hogy az ölést, szemben a MIC-értékeknél alkalmazott gátlással, a MIC-érték 4-szeresének elérésével optimalizálják.
Az antibiotikum profilaxis, amely 4xMIC gyógyszerkoncentrációt ér el a műtét időtartama alatt, ezért magas CMAX/MIC arányt, magas T>MIC-t és optimalizálja a baktériumölést.
Ezért a standard dózisú antibiotikum-profilaxist összehasonlítjuk a PD céldózisú antibiotikum profilaxissal.
A PD célpontja a cefuroxim elleni Enterobacteriaceae 4xMIC90 szabad szérum antibiotikum koncentrációja lesz.
Az antibiotikum profilaxis folyamatos infúziója biztosítja, hogy a műtét során folyamatosan célozzák ezt a gyógyszerszintet.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Egyesült Királyság, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok
- Kolorektális műtét (a vastagbél bemetszése, kivágása vagy anasztomózisa, beleértve a vékony- és vastagbél anasztomózisát)
- 18 év feletti életkor.
- A műtét várható időtartama > 2 óra
- Kreatinin-clearance > 40 ml/perc
- A cefuroxim/metronidazol megfelelő antibiotikum profilaxis.
- Tájékozott beleegyezést adni tudó beteg
- Kolorektális műtéten és további műtéten átesett betegek, pl. plasztikai sebészet, urológiai sebészet, nőgyógyászati sebészet.
- Ha nem lehetséges intraoperatív vérmintát venni pl. nehéz érrendszeri hozzáférés, vagy a műtét előtti tamponok pl. az anatómia megnehezíti a hozzáférést, a betegeket bevonják, és ezeket az információkat hiányzó adatokként kezelik. Meglévő fertőzés miatt (kivéve SSI) antibiotikus kezelésben részesülő betegek bevonhatók a vizsgálatba
Kizárási kritériumok:
- Nem tud hozzájárulni
- Terhesség
- A műtét várható időtartama <2 óra
- Kreatinin-clearance <40 ml/perc
- Egyéni szintű mikrobiológiai tanácsok nem cefuroxim alapú profilaxishoz
- Cefalosporin allergia
- Penicillin allergia (csak túlérzékenységi reakció)
- Kumarin (warfarin és acenokumarol) kezelés
- Aktív vér útján terjedő vírusfertőzés pl. HIV, hepatitis.
- Rohamtörténet
- Probenecid egyidejű alkalmazása
- Jelenlegi részvétel az SSI-k csökkentését célzó kutatási projektben
- Antibiotikumok szisztémás Gram-negatív fertőzés kezelésére a műtét megkezdését követő 2 órán belül (vancomycin, teikoplanin, daptomicin, linezolid, flucloxacillin. A nitrofurantoin és a klaritromicin szisztémás Gram-negatív antibiotikumok nélkül megengedett antibiotikumok lennének).
- Az SSI aktuális diagnózisa a vizsgálatba való belépés időpontjában.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Standard kezelés
Cefuroxim 1,5 gramm műtét előtt 4 óránként ismételve
|
Cefuroxim telítő adag, majd folyamatos infúzió, a vesefunkciónak megfelelően adagolva.
64 mg/l szérumkoncentráció céljára adagolva.
|
|
Kísérleti: Beavatkozási rend
A cefuroxim folyamatos infúziója 64 mg/l szérumkoncentrációt céloz meg.
|
Cefuroxim telítő adag, majd folyamatos infúzió, a vesefunkciónak megfelelően adagolva.
64 mg/l szérumkoncentráció céljára adagolva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtéti helyen fertőzésben szenvedő betegek száma
Időkeret: A műtéti hely fertőzésben szenvedő betegek száma a vastag- és végbélműtétet követő 30 napon belül.
|
Felületes és mély műtéti fertőzések a CDC (Center's for Disease Control) műtéti hely fertőzések definíciói szerint.
|
A műtéti hely fertőzésben szenvedő betegek száma a vastag- és végbélműtétet követő 30 napon belül.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew Kirby, The University of Leeds
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 14.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 8.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MB15/130
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .