Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig antibiotikaprofylakse ved kolorektal kirurgi (Colo-Pro)

8. oktober 2019 opdateret af: Andrew Kirby, University of Leeds

Colo-Pro Pilot: En pilotundersøgelse til at sammenligne standard enkeltdosis antibiotikaprofylakse med boluskontinuerlig infusionsdoseret antibiotikaprofylakse til forebyggelse af infektioner efter kolorektal kirurgi

Vi foreslår at randomisere patienter, der skal gennemgå kolorektal kirurgi, til standard antibiotikaprofylakse eller et interventionelt antibiotikaprofylakseregime og vurdere infektionsrater for kirurgiske sår. Standard antibiotikaprofylakse er en præoperativ injektion af cefuroxim, gentaget hver 4. time. Interventionsregimet er en startdosis af cefuroxim efterfulgt af en kontinuerlig infusion af cefuroxim indtil slutningen af ​​operationen. Interventionsregimets dosering vil blive beregnet ud fra en patients nyrefunktion og kropsvægt. Interventionsregimet vil målrette en frit serum-lægemiddelkoncentration på 64mg/L. Dette serumniveau er 4x MIC90 for kolonisering af Enterobacteriaceae. Rationalet for dette doseringsregime er opsummeret nedenfor. Det primære formål med undersøgelsen er at reducere antallet af kirurgiske sårinfektioner med 50 % efter kolorektal kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En ekspertvurdering er, at fT>MIC er den foranstaltning, der med størst sandsynlighed vil være anvendelig til profylakse. Men dette mål opnås ikke med standardprofylakseregimer. Heller ikke kliniske data tyder på, at dette mål opnår optimal profylakse. Derfor er der mulighed for at optimere antibiotikaprofylaksedoseringen. Da eksponerings-respons-relationen (farmakodynamisk mål) er ukendt, kunne vi enten gennemføre en række undersøgelser, der udforsker forskellige sammenhænge, ​​eller sammenligne standardbehandling med et enkelt regime, som inkluderede en række eksponering-respons-forhold. De to mest almindelige eksponering-respons-forhold er CMAX/MIC-forholdet og fT>MIC. Og det er blevet rapporteret, at drab, i modsætning til hæmning brugt i MIC-værdier, er optimeret ved at opnå 4 gange en MIC-værdi. Et antibiotisk profylakseregime, som opnåede lægemiddelkoncentrationer på 4xMIC under operationens varighed, ville derfor opnå et højt CMAX/MIC-forhold, høj T>MIC og optimere bakteriedræbning. Derfor vil standarddosis antibiotikaprofylakse blive sammenlignet med et PD target-doseret antibiotikaprofylakseregime. PD-målet vil være en fri serumantibiotisk koncentration på 4xMIC90 for Enterobacteriaceae mod cefuroxim. Kontinuerlig infusion af antibiotikaprofylakse vil sikre, at der er kontinuerlig målretning af dette lægemiddelniveau gennem hele operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Undergår kolorektal kirurgi (snit, excision eller anastomose af tyktarmen, herunder anastomose af tyndtarm til tyktarm)
  • Alder >18.
  • Forventet varighed af operationen > 2 timer
  • Kreatininclearance > 40 ml/min
  • Cefuroxim/metronidazol er passende antibiotikaprofylakseregimer.
  • Patient i stand til at give informeret samtykke
  • Patienter under kolorektal kirurgi plus yderligere operation f.eks. plastikkirurgi, urologisk kirurgi, gynækologisk kirurgi.
  • Hvis det ikke er muligt at få intraoperative blodprøver f.eks. vanskelig vaskulær adgang, eller præoperative podninger f.eks. anatomi gør det svært at opnå, patienter vil blive inkluderet og denne information behandlet som manglende data. Patienter i antibiotikabehandling for en eksisterende infektion (undtagen SSI'er) kan inkluderes i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give samtykke
  • Graviditet
  • Forventet varighed af operationen <2 timer
  • Kreatininclearance <40ml/min
  • Mikrobiologisk rådgivning på individuelt niveau til ikke-cefuroximbaseret profylakse
  • Cephalosporin allergi
  • Penicillinallergi (kun overfølsomhedsreaktion)
  • Coumarin (warfarin og acenocoumarol) behandling
  • Aktiv blodbåren virusinfektion f.eks. HIV, hepatitis.
  • Anfaldshistorie
  • Samtidig brug af probenecid
  • Aktuel deltagelse i et forskningsprojekt med det formål at reducere SSI'er
  • Antibiotika til behandling af en systemisk gramnegativ infektion inden for 2 timer efter påbegyndelse af operationen (Vancomycin, Teicoplanin, Daptomycin, Linezolid, Flucloxacillin. Nitrofurantoin og Clarithromycin ville være tilladte antibiotika uden systemiske gramnegative antibiotika).
  • En aktuel diagnose af en SSI på tidspunktet for studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard kur
Cefuroxim 1,5 gram præoperativt Gentages hver 4. time
Medicin: Cefuroxim 4 timers bolus
Cefuroxim-startdosis efterfulgt af en kontinuerlig infusion doseret i henhold til nyrefunktionen. Doseret til at målrette en serumkoncentration på 64mg/L.
Eksperimentel: Interventionsregime
Cefuroxim kontinuerlig infusion målrettet 64 mg/l serumkoncentrationer.
Medicin: Cefuroxim 4 timers bolus
Cefuroxim-startdosis efterfulgt af en kontinuerlig infusion doseret i henhold til nyrefunktionen. Doseret til at målrette en serumkoncentration på 64mg/L.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med en infektion på operationsstedet
Tidsramme: Antal patienter med en infektion på operationsstedet inden for 30 dage efter en kolorektal kirurgisk procedure.
Overfladiske og dybe kirurgiske infektioner som defineret af CDC (Centre's for Disease Control) definitioner af kirurgiske infektioner.
Antal patienter med en infektion på operationsstedet inden for 30 dage efter en kolorektal kirurgisk procedure.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Leeds

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Kirby, The University of Leeds

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2015

Først opslået (Skøn)

15. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MB15/130

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion på det kirurgiske sted

Kliniske forsøg med Cefuroxim 4 timers bolus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner