Непрерывная антибиотикопрофилактика в колоректальной хирургии (Colo-Pro)
8 октября 2019 г. обновлено: Andrew Kirby, University of Leeds
Colo-Pro Pilot: пилотное исследование по сравнению стандартной однократной антибиотикопрофилактики с болюсно-непрерывной инфузией дозированной антибиотикопрофилактики для предотвращения инфекций после колоректальной хирургии
Мы предлагаем рандомизировать пациентов, перенесших колоректальную хирургию, для стандартной антибиотикопрофилактики или интервенционной антибиотикопрофилактики и оценить частоту инфицирования хирургической раны.
Стандартной антибиотикопрофилактикой является предоперационная инъекция цефуроксима, повторяемая каждые 4 часа.
Схема вмешательства представляет собой нагрузочную дозу цефуроксима с последующей непрерывной инфузией цефуроксима до конца операции.
Дозировка режима вмешательства будет рассчитываться с учетом функции почек пациента и массы тела.
Схема вмешательства будет нацелена на концентрацию свободного лекарства в сыворотке крови 64 мг/л.
Этот уровень в сыворотке в 4 раза превышает МИК90 для колонизации Enterobacteriaceae.
Обоснование этого режима дозирования кратко изложено ниже.
Основной целью исследования является снижение на 50% частоты хирургических раневых инфекций после колоректальной хирургии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Экспертная оценка состоит в том, что fT>MIC является мерой, наиболее вероятно применимой для профилактики.
Но эта мера не достигается стандартными схемами профилактики.
Клинические данные также не предполагают, что эта цель обеспечивает оптимальную профилактику.
Поэтому есть возможность оптимизировать дозировку антибиотиков для профилактики.
Поскольку взаимосвязь «экспозиция-реакция» (фармакодинамическая цель) неизвестна, мы могли бы либо провести ряд исследований, изучающих различные взаимосвязи, либо сравнить стандартное лечение с одной схемой, которая включала ряд взаимосвязей «экспозиция-реакция».
Двумя наиболее распространенными соотношениями экспозиция-реакция являются соотношение CMAX/MIC и fT>MIC.
Сообщалось также, что уничтожение, в отличие от ингибирования, используемого в значениях MIC, оптимизируется за счет достижения 4-кратного значения MIC.
Таким образом, схема антибиотикопрофилактики, при которой достигается концентрация препарата в 4 раза выше МИК на время операции, обеспечивает высокое соотношение СМАХ/МИК, высокий Т>МИК и оптимизирует уничтожение бактерий.
Таким образом, профилактика антибиотиками в стандартных дозах будет сравниваться со схемой профилактики целевыми дозами антибиотиков при ПД.
Целью PD будет концентрация свободного антибиотика в сыворотке 4xMIC90 для Enterobacteriaceae против цефуроксима.
Непрерывная профилактика антибиотиками обеспечит постоянный контроль уровня этого препарата на протяжении всей операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Колоректальная хирургия (разрез, иссечение или анастомоз толстой кишки, включая анастомоз тонкой и толстой кишки)
- Возраст >18.
- Ожидаемая продолжительность операции > 2 часов
- Клиренс креатинина > 40 мл/мин
- Цефуроксим/метронидазол являются подходящими схемами антибиотикопрофилактики.
- Пациент, способный дать информированное согласие
- Пациенты, перенесшие колоректальную хирургию плюс дополнительные операции, например. пластическая хирургия, урологическая хирургия, гинекологическая хирургия.
- Если невозможно получить интраоперационные образцы крови, т.е. затрудненный сосудистый доступ или предоперационные мазки, т.е. анатомия затрудняет получение, пациенты будут включены, и эта информация будет считаться отсутствующей. В исследование могут быть включены пациенты, получающие антибиотикотерапию по поводу существующей инфекции (кроме ИОХВ).
Критерий исключения:
- Не удалось дать согласие
- Беременность
- Ожидаемая продолжительность операции <2 часа
- Клиренс креатинина <40 мл/мин
- Индивидуальный микробиологический совет по профилактике, не основанной на цефуроксиме
- Цефалоспориновая аллергия
- Аллергия на пенициллин (только реакция гиперчувствительности)
- Лечение кумарином (варфарином и аценокумаролом)
- Активная вирусная инфекция, передающаяся через кровь, например. ВИЧ, гепатит.
- История приступов
- Одновременное применение пробенецида
- Текущее участие в исследовательском проекте, направленном на снижение SSI
- Антибиотики для лечения системной грамотрицательной инфекции в течение 2 часов после начала операции (ванкомицин, тейкопланин, даптомицин, линезолид, флуклоксациллин. Нитрофурантоин и кларитромицин были бы допустимыми антибиотиками без системных грамотрицательных антибиотиков).
- Текущий диагноз ИОХВ на момент включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартный режим
Цефуроксим 1,5 г до операции Повторять каждые 4 часа
|
Нагрузочная доза цефуроксима с последующей непрерывной инфузией в зависимости от функции почек.
Дозируется до целевой концентрации в сыворотке крови 64 мг/л.
|
|
Экспериментальный: Интервенционный режим
Непрерывная инфузия цефуроксима до концентрации 64 мг/л в сыворотке крови.
|
Нагрузочная доза цефуроксима с последующей непрерывной инфузией в зависимости от функции почек.
Дозируется до целевой концентрации в сыворотке крови 64 мг/л.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с инфекцией области хирургического вмешательства
Временное ограничение: Количество пациентов с инфекцией в области хирургического вмешательства в течение 30 дней после хирургического вмешательства на толстой кишке.
|
Поверхностные и глубокие инфекции области хирургического вмешательства в соответствии с определениями CDC (Центра по контролю за заболеваниями) инфекций области хирургического вмешательства.
|
Количество пациентов с инфекцией в области хирургического вмешательства в течение 30 дней после хирургического вмешательства на толстой кишке.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrew Kirby, The University of Leeds
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MB15/130
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .