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Antibioticoprofilaxia Contínua em Cirurgia Colorretal (Colo-Pro)

8 de outubro de 2019 atualizado por: Andrew Kirby, University of Leeds

Piloto Colo-Pro: um estudo piloto para comparar a profilaxia antibiótica padrão de dose única com a profilaxia antibiótica doseada de infusão contínua em bolus para a prevenção de infecções após cirurgia colorretal

Propomos randomizar pacientes devido a cirurgia colorretal para profilaxia antibiótica padrão ou um regime de profilaxia antibiótica intervencionista e avaliar as taxas de infecção da ferida cirúrgica. A profilaxia antibiótica padrão é uma injeção pré-operatória de cefuroxima, repetida a cada 4 horas. O regime de intervenção é uma dose de ataque de cefuroxima seguida de uma infusão contínua de cefuroxima até o final da cirurgia. A dosagem do regime de intervenção será calculada usando a função renal e o peso corporal do paciente. O regime de intervenção terá como alvo uma concentração de fármaco sérico livre de 64mg/L. Este nível sérico é 4x o MIC90 para colonizar Enterobacteriaceae. A justificativa para este regime de dosagem é resumida abaixo. O objetivo primário do estudo é reduzir em 50% a taxa de infecções de feridas cirúrgicas após cirurgia colorretal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uma avaliação especializada é que fT>MIC é a medida com maior probabilidade de ser aplicável à profilaxia. Mas esta medida não é alcançada por regimes de profilaxia padrão. Nem os dados clínicos sugerem que esse alvo alcance a profilaxia ideal. Portanto, há uma oportunidade de otimizar a dosagem da profilaxia antibiótica. Como a relação resposta-exposição (alvo farmacodinâmico) é desconhecida, poderíamos concluir vários estudos explorando diferentes relações ou comparar o tratamento padrão com um regime único que incluía várias relações exposição-resposta. As duas relações exposição-resposta mais comuns são a relação CMAX/MIC e fT>MIC. E foi relatado que a morte, em oposição à inibição usada nos valores de MIC, é otimizada ao atingir 4 vezes um valor de MIC. Um regime de profilaxia antibiótica que alcançasse concentrações de fármaco de 4xMIC durante a cirurgia atingiria, portanto, uma alta relação CMAX/MIC, alta T>MIC e otimizaria a morte bacteriana. Portanto, a profilaxia antibiótica de dose padrão será comparada com um regime de profilaxia antibiótica de dosagem alvo de DP. O alvo de DP será uma concentração de antibiótico sérico livre de 4xMIC90 para Enterobacteriaceae contra cefuroxima. A infusão contínua de profilaxia antibiótica garantirá que haja direcionamento contínuo desse nível de medicamento durante a operação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Submetidos a cirurgia colorretal (incisão, excisão ou anastomose do intestino grosso, incluindo anastomose do intestino delgado ao grosso)
  • Idade >18.
  • Duração esperada da cirurgia > 2 horas
  • Depuração de creatinina > 40 ml/min
  • Cefuroxima/metronidazol são esquemas de profilaxia antibiótica apropriados.
  • Paciente capaz de dar consentimento informado
  • Pacientes submetidos a cirurgia colorretal mais cirurgia adicional, por ex. cirurgia plástica, cirurgia urológica, cirurgia ginecológica.
  • Se não for possível obter amostras de sangue intra-operatórias, por ex. acesso vascular difícil, ou zaragatoas pré-operatórias, por ex. anatomia dificulta a obtenção, os pacientes serão incluídos e essas informações tratadas como dados ausentes. Pacientes em tratamento com antibióticos para uma infecção existente (exceto SSIs) podem ser incluídos no estudo

Critério de exclusão:

  • Incapaz de consentir
  • Gravidez
  • Duração esperada da cirurgia <2 horas
  • Depuração de creatinina <40ml/min
  • Aconselhamento microbiológico de nível individual para profilaxia não baseada em cefuroxima
  • Alergia a cefalosporina
  • Alergia à penicilina (somente reação de hipersensibilidade)
  • Tratamento com cumarina (varfarina e acenocumarol)
  • Infecção ativa por vírus transmitida pelo sangue, por ex. HIV, hepatite.
  • histórico de convulsões
  • Uso concomitante de probenecida
  • Participação atual em um projeto de pesquisa visando a redução de ISCs
  • Antibióticos para o tratamento de uma infecção sistêmica por Gram negativos dentro de 2 horas após o início da cirurgia (Vancomicina, Teicoplanina, Daptomicina, Linezolida, Flucloxacilina. Nitrofurantoína e claritromicina seriam antibióticos permissíveis sem antibióticos gram negativos sistêmicos).
  • Um diagnóstico atual de uma SSI no momento da entrada no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Regime padrão
Cefuroxima 1,5 gramas no pré-operatório Repetido a cada 4 horas
Medicamento: Cefuroxima em bolus de 4 horas
Dose inicial de cefuroxima seguida de infusão contínua de acordo com a função renal. Dosado para atingir uma concentração sérica de 64mg/L.
Experimental: Regime de intervenção
Infusão contínua de cefuroxima visando concentrações séricas de 64mg/l.
Medicamento: Cefuroxima em bolus de 4 horas
Dose inicial de cefuroxima seguida de infusão contínua de acordo com a função renal. Dosado para atingir uma concentração sérica de 64mg/L.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com infecção de sítio cirúrgico
Prazo: Número de pacientes com infecção de sítio cirúrgico dentro de 30 dias após um procedimento cirúrgico colorretal.
Infecções superficiais e profundas do local cirúrgico, conforme definido pelas definições do CDC (Centro de Controle de Doenças) de infecções do local cirúrgico.
Número de pacientes com infecção de sítio cirúrgico dentro de 30 dias após um procedimento cirúrgico colorretal.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Leeds

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Kirby, The University of Leeds

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

15 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MB15/130

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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