대장 수술에서 지속적인 항생제 예방 (Colo-Pro)
2019년 10월 8일 업데이트: Andrew Kirby, University of Leeds
Colo-Pro 파일럿: 대장 수술 후 감염 예방을 위한 표준 단일 용량 항생제 예방과 볼루스 연속 주입 투여 항생제 예방을 비교하는 파일럿 연구
우리는 대장직장 수술을 받아야 하는 환자를 표준 항생제 예방 또는 중재적 항생제 예방 요법으로 무작위 배정하고 수술 상처 감염률을 평가할 것을 제안합니다.
표준 항생제 예방법은 4시간마다 반복되는 세푸록심의 수술 전 주사입니다.
개입 요법은 cefuroxime의 부하 용량에 이어 수술이 끝날 때까지 cefuroxime을 지속적으로 주입하는 것입니다.
중재 요법 투여량은 환자의 신장 기능 및 체중을 사용하여 계산됩니다.
중재 요법은 64mg/L의 유리 혈청 약물 농도를 목표로 합니다.
이 혈청 수준은 장내세균과 집락화에 대한 MIC90의 4배입니다.
이 투약 요법에 대한 합리적 근거는 아래에 요약되어 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 결장직장 수술 후 수술 상처 감염률을 50%까지 줄이는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전문가의 평가는 fT>MIC가 예방에 가장 적합할 가능성이 높은 척도라는 것입니다.
그러나 이 조치는 표준 예방 요법으로는 달성되지 않습니다.
임상 데이터도 이 표적이 최적의 예방을 달성한다고 제안하지 않습니다.
따라서 항생제 예방 투약을 최적화할 수 있는 기회가 있습니다.
노출 반응-관계(약력학적 목표)가 알려지지 않았기 때문에 우리는 서로 다른 관계를 탐구하는 많은 연구를 완료하거나 표준 치료를 여러 노출-반응 관계를 포함하는 단일 요법과 비교할 수 있습니다.
두 가지 가장 일반적인 노출-반응 관계는 CMAX/MIC 비율과 fT>MIC입니다.
그리고 MIC 값에 사용되는 억제와 반대로 사멸은 MIC 값의 4배를 달성함으로써 최적화되는 것으로 보고되었습니다.
따라서 수술 기간 동안 4xMIC의 약물 농도를 달성한 항생제 예방 요법은 높은 CMAX/MIC 비율, 높은 T>MIC를 달성하고 세균 살상을 최적화합니다.
따라서, 표준 용량 항생제 예방은 PD 표적 투여 항생제 예방 섭생에 대해 비교될 것이다.
PD 표적은 세푸록심에 대한 장내세균에 대한 4xMIC90의 유리 혈청 항생제 농도가 될 것입니다.
예방적 항생제를 지속적으로 주입하면 수술 내내 이 약물 수준을 지속적으로 목표로 삼을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, 영국, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 결장직장 수술(소장에서 대장까지의 문합을 포함하여 대장의 절개, 절제 또는 문합)을 받는 경우
- 연령 >18.
- 예상 수술 시간 > 2시간
- 크레아티닌 청소율 > 40 ml/min
- 세푸록심/메트로니다졸은 적절한 항생제 예방 요법입니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 환자
- 결장직장 수술과 추가 수술을 받는 환자. 성형외과, 비뇨기과, 부인과.
- 수술 중 혈액 샘플을 얻을 수 없는 경우. 어려운 혈관 접근 또는 수술 전 면봉. 해부학적 구조를 얻기가 어려우면 환자가 포함되며 이 정보는 누락된 데이터로 취급됩니다. 기존 감염(SSI 제외)에 대한 항생제 치료를 받는 환자는 연구에 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 동의할 수 없음
- 임신
- 예상 수술 시간 <2시간
- 크레아티닌 청소율 <40ml/min
- 비세푸록심 기반 예방을 위한 개별 수준의 미생물학적 조언
- 세팔로스포린 알레르기
- 페니실린 알레르기(과민 반응만 해당)
- 쿠마린(와파린 및 아세노쿠마롤) 치료
- 활성 혈액 매개 바이러스 감염 예. HIV, 간염.
- 발작 이력
- 프로베네시드 동시 사용
- 수술부위감염 감소를 목표로 하는 연구 프로젝트에 현재 참여 중
- 수술 시작 2시간 이내에 전신 그람 음성 감염 치료를 위한 항생제(Vancomycin, Teicoplanin, Daptomycin, Linezolid, Flucloxacillin. Nitrofurantoin과 Clarithromycin은 전신 그람 음성 항생제 없이 허용되는 항생제입니다.
- 연구 시작 당시 SSI의 현재 진단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 표준 요법
수술 전 세푸록심 1.5그램 매 4시간마다 반복
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세푸록심 부하 용량에 이어 신장 기능에 따라 용량을 지속적으로 주입합니다.
64mg/L의 혈청 농도를 목표로 투여합니다.
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실험적: 중재 요법
64mg/l 혈청 농도를 목표로 하는 세푸록심 연속 주입.
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세푸록심 부하 용량에 이어 신장 기능에 따라 용량을 지속적으로 주입합니다.
64mg/L의 혈청 농도를 목표로 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 부위 감염 환자 수
기간: 대장직장 수술 후 30일 이내에 수술 부위 감염이 발생한 환자 수.
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수술 부위 감염의 CDC(질병 통제 센터) 정의에 의해 정의된 표면 및 심부 수술 부위 감염.
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대장직장 수술 후 30일 이내에 수술 부위 감염이 발생한 환자 수.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrew Kirby, The University of Leeds
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 14일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
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