Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continue antibioticaprofylaxe bij colorectale chirurgie (Colo-Pro)

8 oktober 2019 bijgewerkt door: Andrew Kirby, University of Leeds

Colo-Pro Pilot: een pilootstudie om standaard profylaxe met enkelvoudige dosis antibiotica te vergelijken met bolus-continue infusie gedoseerde antibioticaprofylaxe voor de preventie van infecties na colorectale chirurgie

We stellen voor om patiënten die een colorectale operatie ondergaan te randomiseren naar standaard antibioticaprofylaxe of een interventioneel antibiotisch profylaxeregime en het aantal chirurgische wondinfecties te beoordelen. Standaard antibiotische profylaxe is een preoperatieve injectie van cefuroxim, elke 4 uur herhaald. Het interventieregime is een oplaaddosis cefuroxim gevolgd door een continue infusie van cefuroxim tot het einde van de operatie. De dosering van het interventieregime wordt berekend aan de hand van de nierfunctie en het lichaamsgewicht van de patiënt. Het interventieregime is gericht op een vrije serumconcentratie van 64 mg/L. Dit serumniveau is 4x de MIC90 voor het koloniseren van Enterobacteriaceae. De grondgedachte voor dit doseringsregime wordt hieronder samengevat. Het primaire doel van de studie is om het aantal chirurgische wondinfecties na colorectale chirurgie met 50% te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een deskundige beoordeling is dat fT>MIC de maatregel is die het meest waarschijnlijk van toepassing is op profylaxe. Maar deze maatregel wordt niet bereikt door standaard profylaxeregimes. Evenmin suggereren klinische gegevens dat dit doelwit een optimale profylaxe bereikt. Daarom is er een mogelijkheid om de dosering van antibioticaprofylaxe te optimaliseren. Aangezien de blootstelling-responsrelatie (farmacodynamisch doelwit) onbekend is, zouden we ofwel een aantal onderzoeken kunnen voltooien waarin verschillende relaties worden onderzocht, ofwel de standaardbehandeling kunnen vergelijken met een enkel regime dat een aantal blootstelling-responsrelaties omvatte. De twee meest voorkomende blootstelling-responsrelaties zijn de CMAX/MIC-ratio en de fT>MIC. En er is gemeld dat doden, in tegenstelling tot remming die wordt gebruikt in MIC-waarden, wordt geoptimaliseerd door 4 keer een MIC-waarde te bereiken. Een antibiotisch profylaxeregime dat geneesmiddelconcentraties van 4xMIC bereikt voor de duur van de operatie zou daarom een ​​hoge CMAX/MIC-ratio, een hoge T>MIC bereiken en de bacteriedoding optimaliseren. Daarom zal de standaarddosis antibioticaprofylaxe worden vergeleken met een PD-doelgedoseerd antibioticumprofylaxeregime. Het PD-doel zal een vrije serumantibioticumconcentratie zijn van 4xMIC90 voor Enterobacteriaceae tegen cefuroxim. Continue infusie van antibiotische profylaxe zorgt ervoor dat er gedurende de hele operatie continu op dit medicijnniveau wordt gericht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Colorectale chirurgie ondergaan (incisie, excisie of anastomose van de dikke darm, inclusief anastomose van dunne tot dikke darm)
  • Leeftijd >18.
  • Verwachte operatieduur > 2 uur
  • Creatinineklaring > 40 ml/min
  • Cefuroxim/metronidazol zijn geschikte antibiotische profylaxeregimes.
  • Patiënt in staat geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënten die een colorectale operatie ondergaan plus een aanvullende operatie, b.v. plastische chirurgie, urologische chirurgie, gynaecologische chirurgie.
  • Als het niet mogelijk is om intra-operatieve bloedmonsters te verkrijgen, b.v. moeilijke vasculaire toegang, of preoperatieve uitstrijkjes, b.v. anatomie het moeilijk maakt om te verkrijgen, worden patiënten opgenomen en wordt deze informatie behandeld als ontbrekende gegevens. Patiënten die een antibioticabehandeling ondergaan voor een bestaande infectie (behalve SSI's) kunnen in het onderzoek worden opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • Kan niet instemmen
  • Zwangerschap
  • Verwachte operatieduur <2 uur
  • Creatinineklaring <40ml/min
  • Microbiologisch advies op individueel niveau voor niet op cefuroxim gebaseerde profylaxe
  • Cefalosporine-allergie
  • Penicilline-allergie (alleen overgevoeligheidsreactie)
  • Behandeling met coumarine (warfarine en acenocoumarol).
  • Actieve door bloed overgedragen virusinfectie, b.v. Hiv, hepatitis.
  • Inbeslagname geschiedenis
  • Gelijktijdig gebruik van probenecide
  • Huidige deelname aan een onderzoeksproject gericht op het verminderen van POWI's
  • Antibiotica voor de behandeling van een systemische gramnegatieve infectie binnen 2 uur na aanvang van de operatie (vancomycine, teicoplanine, daptomycine, linezolid, flucloxacilline. Nitrofurantoïne en claritromycine zouden toegestane antibiotica zijn zonder systemische gramnegatieve antibiotica).
  • Een actuele diagnose van een POWI op het moment van binnenkomst in het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard regime
Cefuroxim 1,5 gram preoperatief Elke 4 uur herhaald
Geneesmiddel: Cefuroxim 4 uur bolus
Oplaaddosis cefuroxim gevolgd door een continu infuus gedoseerd volgens de nierfunctie. Gedoseerd om een ​​serumconcentratie van 64 mg/L te bereiken.
Experimenteel: Interventioneel regime
Continu infuus met cefuroxim gericht op serumconcentraties van 64 mg/l.
Geneesmiddel: Cefuroxim 4 uur bolus
Oplaaddosis cefuroxim gevolgd door een continu infuus gedoseerd volgens de nierfunctie. Gedoseerd om een ​​serumconcentratie van 64 mg/L te bereiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met een operatiewondinfectie
Tijdsspanne: Aantal patiënten met een postoperatieve wondinfectie binnen 30 dagen na een colorectale chirurgische ingreep.
Oppervlakkige en diepe postoperatieve wondinfecties zoals gedefinieerd door de CDC (Centre's for Disease Control) definities van postoperatieve wondinfecties.
Aantal patiënten met een postoperatieve wondinfectie binnen 30 dagen na een colorectale chirurgische ingreep.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Leeds

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Kirby, The University of Leeds

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MB15/130

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cefuroxim 4 uur bolus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren