Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální antibiotická profylaxe v kolorektální chirurgii (Colo-Pro)

8. října 2019 aktualizováno: Andrew Kirby, University of Leeds

Colo-Pro Pilot: Pilotní studie pro srovnání standardní jednodávkové antibiotické profylaxe s bolusovou kontinuální infuzí dávkovanou antibiotickou profylaxí pro prevenci infekcí po kolorektální chirurgii

Navrhujeme randomizovat pacienty, kteří mají podstoupit kolorektální operaci, na standardní antibiotickou profylaxi nebo režim intervenční antibiotické profylaxe a posoudit míru infekce operační rány. Standardní antibiotická profylaxe je předoperační injekce cefuroximu, opakovaná každé 4 hodiny. Intervenčním režimem je nasycovací dávka cefuroximu následovaná kontinuální infuzí cefuroximu až do konce operace. Dávkování intervenčního režimu bude vypočítáno s použitím renálních funkcí a tělesné hmotnosti pacienta. Intervenční režim se zaměří na koncentraci volného léčiva v séru 64 mg/l. Tato hladina v séru je 4x MIC90 pro kolonizaci Enterobacteriaceae. Zdůvodnění tohoto dávkovacího režimu je shrnuto níže. Primárním cílem studie je snížit o 50 % míru infekcí chirurgických ran po kolorektálních operacích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Z odborného posouzení vyplývá, že fT>MIC je nejpravděpodobněji použitelným opatřením pro profylaxi. Tohoto opatření však není dosaženo standardními režimy profylaxe. Ani klinická data nenaznačují, že tento cíl dosahuje optimální profylaxe. Existuje tedy možnost optimalizovat dávkování antibiotik profylaktické. Vzhledem k tomu, že vztah reakce na expozici (farmakodynamický cíl) není znám, mohli bychom buď dokončit řadu studií zkoumajících různé vztahy, nebo porovnat standardní léčbu s jediným režimem, který zahrnoval řadu vztahů mezi expozicí a reakcí. Dva nejběžnější vztahy mezi expozicí a odezvou jsou poměr CMAX/MIC a fT>MIC. A bylo hlášeno, že zabíjení, na rozdíl od inhibice používané v hodnotách MIC, je optimalizováno dosažením 4násobku hodnoty MIC. Režim antibiotické profylaxe, který by dosáhl koncentrací léčiva 4xMIC po dobu trvání operace, by proto dosáhl vysokého poměru CMAX/MIC, vysokého T>MIC a optimalizoval by zabíjení bakterií. Proto bude standardní dávka antibiotické profylaxe porovnána s režimem profylaxe antibiotiky s cílovou dávkou PD. Cílem PD bude volná koncentrace antibiotika v séru 4xMIC90 pro Enterobacteriaceae proti cefuroximu. Kontinuální infuze antibiotické profylaxe zajistí kontinuální cílení této hladiny léku po celou dobu operace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Absolvování kolorektálního chirurgického zákroku (řez, excize nebo anastomóza tlustého střeva, včetně anastomózy tenkého až tlustého střeva)
  • Věk >18.
  • Předpokládaná délka operace > 2 hodiny
  • Clearance kreatininu > 40 ml/min
  • Cefuroxim/metronidazol jsou vhodné režimy antibiotické profylaxe.
  • Pacient schopný dát informovaný souhlas
  • Pacienti podstupující kolorektální operaci plus další operaci, např. plastická chirurgie, urologická ordinace, gynekologická ordinace.
  • Pokud není možné získat intraoperační krevní vzorky, např. ztížený cévní přístup, nebo předoperační výtěry např. Anatomie znesnadňuje získání, pacienti budou zahrnuti a tyto informace budou považovány za chybějící údaje. Do studie mohou být zahrnuti pacienti na antibiotické léčbě již existující infekce (kromě SSI).

Kritéria vyloučení:

  • Nelze souhlasit
  • Těhotenství
  • Předpokládaná doba trvání operace < 2 hodiny
  • Clearance kreatininu <40 ml/min
  • Individuální mikrobiologické poradenství pro profylaxi bez cefuroximu
  • Alergie na cefalosporiny
  • Alergie na penicilin (pouze reakce z přecitlivělosti)
  • Léčba kumarinem (warfarin a acenokumarol).
  • Aktivní krví přenosná virová infekce, např. HIV, hepatitida.
  • Historie záchvatů
  • Současné užívání probenecidu
  • Aktuální účast na výzkumném projektu zaměřeném na snižování SSI
  • Antibiotika pro léčbu systémové gramnegativní infekce do 2 hodin od zahájení operace (Vancomycin, Teikoplanin, Daptomycin, Linezolid, Flucloxacillin. Nitrofurantoin a klarithromycin by byly přípustnými antibiotiky bez systémových gramnegativních antibiotik).
  • Aktuální diagnóza SSI v době vstupu do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní režim
Cefuroxim 1,5 gramu před operací Opakováno každé 4 hodiny
Lék: Cefuroxim 4hodinový bolus
Nasycovací dávka cefuroximu následovaná kontinuální infuzí v dávce podle funkce ledvin. Dávkuje se tak, aby cílová koncentrace v séru byla 64 mg/l.
Experimentální: Intervenční režim
Kontinuální infuze cefuroximu s cílovou koncentrací 64 mg/l v séru.
Lék: Cefuroxim 4hodinový bolus
Nasycovací dávka cefuroximu následovaná kontinuální infuzí v dávce podle funkce ledvin. Dávkuje se tak, aby cílová koncentrace v séru byla 64 mg/l.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s infekcí v místě chirurgického zákroku
Časové okno: Počet pacientů s infekcí v místě chirurgického výkonu do 30 dnů po kolorektálním chirurgickém výkonu.
Povrchové a hluboké infekce v místě chirurgického zákroku, jak jsou definovány CDC (Centre's for Disease Control) definicí infekcí v místě chirurgického zákroku.
Počet pacientů s infekcí v místě chirurgického výkonu do 30 dnů po kolorektálním chirurgickém výkonu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Leeds

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Kirby, The University of Leeds

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MB15/130

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce chirurgického místa

Klinické studie na Cefuroxim 4hodinový bolus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit