Profilaxis Antibiótica Continua en Cirugía Colorrectal (Colo-Pro)
8 de octubre de 2019 actualizado por: Andrew Kirby, University of Leeds
Colo-Pro Pilot: un estudio piloto para comparar la profilaxis antibiótica estándar de dosis única con la profilaxis antibiótica dosificada por infusión continua en bolo para la prevención de infecciones después de la cirugía colorrectal
Proponemos asignar al azar a los pacientes que se someterán a una cirugía colorrectal a la profilaxis antibiótica estándar o a un régimen de profilaxis antibiótica intervencionista y evaluar las tasas de infección de la herida quirúrgica.
La profilaxis antibiótica estándar es una inyección preoperatoria de cefuroxima, repetida cada 4 horas.
El régimen de intervención es una dosis de carga de cefuroxima seguida de una infusión continua de cefuroxima hasta el final de la cirugía.
La dosificación del régimen de intervención se calculará utilizando la función renal y el peso corporal del paciente.
El régimen de intervención apuntará a una concentración de fármaco sérico libre de 64 mg/L.
Este nivel sérico es 4x el MIC90 para colonizar Enterobacteriaceae.
El fundamento de este régimen de dosificación se resume a continuación.
El objetivo principal del estudio es reducir en un 50% la tasa de infecciones de la herida quirúrgica después de la cirugía colorrectal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una evaluación de expertos es que fT>MIC es la medida con mayor probabilidad de ser aplicable a la profilaxis.
Pero esta medida no se logra con los regímenes de profilaxis estándar.
Los datos clínicos tampoco sugieren que este objetivo logre una profilaxis óptima.
Por lo tanto, existe la oportunidad de optimizar la dosificación de la profilaxis antibiótica.
Como se desconoce la relación exposición-respuesta (objetivo farmacodinámico), podríamos completar una serie de estudios que exploren diferentes relaciones o comparar el tratamiento estándar con un régimen único que incluyera varias relaciones exposición-respuesta.
Las dos relaciones exposición-respuesta más comunes son la relación CMAX/MIC y fT>MIC.
Y se ha informado que la destrucción, a diferencia de la inhibición utilizada en los valores de MIC, se optimiza logrando 4 veces un valor de MIC.
Por lo tanto, un régimen de profilaxis antibiótica que lograra concentraciones de fármaco de 4xMIC durante la cirugía lograría una relación CMAX/MIC alta, una T>MIC alta y optimizaría la eliminación de bacterias.
Por lo tanto, la profilaxis antibiótica de dosis estándar se comparará con un régimen de profilaxis antibiótica de dosis objetivo para la EP.
El objetivo de PD será una concentración de antibiótico sérico libre de 4xMIC90 para Enterobacteriaceae contra cefuroxima.
La infusión continua de profilaxis antibiótica asegurará que haya un objetivo continuo de este nivel de fármaco durante toda la operación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Someterse a una cirugía colorrectal (incisión, escisión o anastomosis del intestino grueso, incluida la anastomosis del intestino delgado con el grueso)
- Edad >18.
- Duración esperada de la cirugía > 2 horas
- Aclaramiento de creatinina > 40 ml/min
- Cefuroxima/metronidazol son regímenes de profilaxis antibiótica apropiados.
- Paciente capaz de dar su consentimiento informado
- Pacientes sometidos a cirugía colorrectal más cirugía adicional, p. cirugía plástica, cirugía urológica, cirugía ginecológica.
- Si no es posible obtener muestras de sangre intraoperatorias, p. difícil acceso vascular, o hisopos preoperatorios, p. la anatomía hace que sea difícil de obtener, se incluirán los pacientes y esta información se tratará como datos faltantes. Los pacientes en tratamiento con antibióticos para una infección existente (excepto ISQ) pueden ser incluidos en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de consentir
- El embarazo
- Duración esperada de la cirugía < 2 horas
- Aclaramiento de creatinina <40ml/min
- Asesoramiento microbiológico a nivel individual para la profilaxis no basada en cefuroxima
- Alergia a las cefalosporinas
- Alergia a la penicilina (solo reacción de hipersensibilidad)
- Tratamiento con cumarina (warfarina y acenocumarol)
- Infección viral transmitida por la sangre activa, p. VIH, hepatitis.
- Historial de convulsiones
- Uso concurrente de probenecid
- Participación actual en un proyecto de investigación destinado a reducir las ISQ
- Antibióticos para el tratamiento de una infección Gram negativa sistémica dentro de las 2 horas posteriores al inicio de la cirugía (vancomicina, teicoplanina, daptomicina, linezolid, flucloxacilina). La nitrofurantoína y la claritromicina serían antibióticos permitidos sin antibióticos Gram negativos sistémicos).
- Un diagnóstico actual de SSI al momento de ingresar al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Régimen estándar
Cefuroxima 1,5 gramos antes de la operación Repetir cada 4 horas
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Dosis de carga de cefuroxima seguida de una infusión continua dosificada de acuerdo con la función renal.
Dosificado para alcanzar una concentración sérica de 64 mg/l.
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Experimental: Régimen intervencionista
Perfusión continua de cefuroxima dirigida a concentraciones séricas de 64 mg/l.
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Dosis de carga de cefuroxima seguida de una infusión continua dosificada de acuerdo con la función renal.
Dosificado para alcanzar una concentración sérica de 64 mg/l.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Número de pacientes con una infección del sitio quirúrgico dentro de los 30 días posteriores a un procedimiento quirúrgico colorrectal.
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Infecciones superficiales y profundas del sitio quirúrgico según la definición de infecciones del sitio quirúrgico de los CDC (Centro para el Control de Enfermedades).
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Número de pacientes con una infección del sitio quirúrgico dentro de los 30 días posteriores a un procedimiento quirúrgico colorrectal.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Andrew Kirby, The University of Leeds
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MB15/130
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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