結腸直腸手術における継続的な抗生物質予防 (Colo-Pro)
2019年10月8日 更新者：Andrew Kirby、University of Leeds
Colo-Pro Pilot: 結腸直腸手術後の感染予防のために、標準的な単回投与抗生物質予防とボーラス持続注入投与抗生物質予防を比較するためのパイロット研究
結腸直腸手術を受ける予定の患者を、標準的な抗生物質による予防またはインターベンショナルな抗生物質による予防レジメンに無作為に割り付け、手術創感染率を評価することを提案します。
標準的な抗生物質による予防は、セフロキシムの術前注射であり、4 時間ごとに繰り返されます。
介入レジメンは、セフロキシムの負荷量と、その後の手術終了までのセフロキシムの持続注入です。
介入レジメンの投与量は、患者の腎機能と体重を使用して計算されます。
介入レジメンは、64mg/L の遊離血清薬物濃度を目標とします。
この血清レベルは、腸内細菌科にコロニーを形成するための MIC90 の 4 倍です。
この投薬計画の理論的根拠を以下に要約する。
この研究の主な目的は、結腸直腸手術後の手術創感染率を 50% 減少させることです。
調査の概要
詳細な説明
専門家の評価では、fT>MIC が予防に適用できる可能性が最も高い尺度です。
しかし、この対策は、標準的な予防レジメンでは達成できません。
臨床データも、この標的が最適な予防を達成することを示唆していません。
したがって、抗生物質の予防投与を最適化する機会があります。
曝露と反応の関係（薬力学的標的）は不明であるため、さまざまな関係を調査する多くの研究を完了するか、標準治療を多くの曝露と反応の関係を含む単一のレジメンと比較することができます。
最も一般的な 2 つの暴露反応関係は、CMAX/MIC 比と fT>MIC です。
また、MIC 値で使用される阻害とは対照的に、殺害は MIC 値の 4 倍を達成することによって最適化されることが報告されています。
したがって、手術中に 4xMIC の薬物濃度を達成した抗生物質予防レジメンは、高い CMAX/MIC 比、高い T>MIC を達成し、細菌の死滅を最適化します。
したがって、標準用量の抗生物質による予防は、PD標的用量の抗生物質による予防レジメンと比較されます。
PD ターゲットは、セフロキシムに対する腸内細菌科の 4xMIC90 の遊離血清抗生物質濃度になります。
予防的抗生物質の継続的な注入は、手術全体を通してこの薬物レベルの継続的な目標を確実にします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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West Yorkshire
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Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 結腸直腸手術を受ける（小腸から大腸への吻合を含む、大腸の切開、切除または吻合）
- 年齢 > 18。
- 予想手術時間 > 2時間
- クレアチニンクリアランス > 40ml/分
- セフロキシム/メトロニダゾールは、適切な抗生物質予防レジメンです。
- -インフォームドコンセントを与えることができる患者
- 結腸直腸手術と追加の手術を受けている患者。 形成外科、泌尿器科、婦人科。
- 術中の血液サンプルを入手できない場合。 困難な血管アクセス、または手術前の綿棒など。 解剖学的構造により入手が難しく、患者が含まれ、この情報は欠損データとして扱われます。 -既存の感染症（SSIを除く）の抗生物質治療を受けている患者は、研究に含めることができます
除外基準:
- 同意できない
- 妊娠
- 予想される手術時間 <2時間
- クレアチニンクリアランス <40ml/分
- 非セフロキシムベースの予防のための個人レベルの微生物学的アドバイス
- セファロスポリンアレルギー
- ペニシリンアレルギー（過敏反応のみ）
- クマリン（ワルファリンとアセノクマロール）治療
- -アクティブな血液媒介性ウイルス感染。 HIV、肝炎。
- 発作歴
- プロベネシドの併用
- SSIの削減を目的とした研究プロジェクトへの現在の参加
- 手術開始から2時間以内の全身性グラム陰性菌感染症の治療のための抗生物質（バンコマイシン、テイコプラニン、ダプトマイシン、リネゾリド、フルクロキサシリン。 ニトロフラントインとクラリスロマイシンは、全身性グラム陰性抗生物質なしで許容される抗生物質です)。
- -研究登録時のSSIの現在の診断。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準レジメン
セフロキシム 1.5 グラムを術前に 4 時間ごとに繰り返す
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腎機能に応じて投与されるセフロキシムの負荷量とそれに続く持続注入。
64mg/Lの血清濃度を目標に投与。
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実験的：介入レジメン
血清濃度64mg/lを目標とするセフロキシム持続点滴。
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腎機能に応じて投与されるセフロキシムの負荷量とそれに続く持続注入。
64mg/Lの血清濃度を目標に投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術部位感染患者数
時間枠：結腸直腸外科手術後 30 日以内に手術部位感染を起こした患者の数。
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手術部位感染症の CDC (疾病管理センター) の定義によって定義される表在性および深部の手術部位感染症。
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結腸直腸外科手術後 30 日以内に手術部位感染を起こした患者の数。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andrew Kirby、The University of Leeds
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月8日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。