人工 Invaplex 的安全性和免疫原性（Shigella Flexneri 2a InvaplexAR）

纳入标准：

• 健康，成年，男性或女性，入学时年龄在18至45岁（含）之间。
• 完成和复习理解测试（达到 > 70% 的准确率）。
• 签署知情同意书。
• 可用于所需的随访期和预定的门诊就诊。
• 女性：在研究期间或最后一次疫苗接种后 3 个月内了解（通过知情同意程序）不会怀孕或母乳喂养的妊娠试验阴性

排除标准：

• 健康问题（例如，慢性疾病，如精神疾病、糖尿病、高血压或任何其他可能使受试者发生不良事件风险增加的疾病）——研究临床医生在与 PI 协商后，将使用临床判断根据此标准逐案评估安全风险。 PI 将酌情咨询 Research Monitor。
• 体格检查的临床显着异常（慢性鼻窦炎或季节性鼻炎）会影响对潜在疫苗相关不良反应的识别和解释。
• 使用可能影响抗体产生的免疫抑制和/或免疫调节药物，例如皮质类固醇或化疗药物。
• 免疫抑制疾病（包括由血清 IgA 低于检测水平或 <7mg/dL 定义的 IgA 缺乏症）。
• 在计划的第一次疫苗接种日期前 30 天或整个研究期间的任何时间，直到最后一次研究安全访问，参与涉及另一种研究产品的研究（定义为接受研究产品或接触侵入性研究设备）。
• HBsAG、HCV、HIV-1/HIV-2 血液检测呈阳性。
• 基础实验室筛查的临床显着异常。
• PI 认为存在无法解释的重大实验室异常可能会混淆研究结果的分析。
• 当前吸烟者或过去 1 年吸烟者（“吸烟者”定义为每天使用香烟、雪茄或烟斗至少 1 个月）。

研究具体

• 鼻窦/鼻腔检查的结构异常。
• 隆鼻术。
• 鼻息肉。
• 鼻溃疡。
• 鼻中隔偏曲。 这个问题被用来确定志愿者是否有导致鼻塞（从而导致呼吸困难）、干扰正常鼻窦引流或使检查和安全监测复杂化的后鼻腔可视化的具有临床意义的鼻中隔偏曲。
• 慢性鼻窦炎/鼻炎。
• 当前或计划在给药前 4 周或研究疫苗接种期间使用鼻局部皮质类固醇和/或鼻腔喷雾药物。
• 当前或最近（过去 5 年）的反应性气道疾病（哮喘）、慢性阻塞性肺病或慢性支气管炎病史。
• 贝尔麻痹的历史。
• 长期使用（每周一次或更频繁）止泻药、抗便秘药或抗酸药（不包括与辛辣食物相关的使用）。
• 大便规律异常（每周少于 3 次大便或每天超过 3 次大便）；除了偶尔出现的稀便或稀便。
• 炎症性关节炎的个人或家族史。
• HLA-B27 血液检测呈阳性。
• 对任何疫苗过敏史。

先前接触过志贺氏菌

• 血清 IgG 效价≥ 2500 福氏志贺菌 2a LPS。
• 近3年有经微生物学证实的志贺氏菌感染史。
• 接受过以前的实验性志贺氏菌疫苗或活志贺氏菌攻击。
• 在服药前的过去 6 个月内曾到过有旅行者腹泻症状的国家旅行，这些国家是志贺氏菌或其他肠道感染流行的国家（大多数发展中国家）。
• 目前或过去 3 年涉及处理志贺氏菌的职业。