인공 Invaplex(Shigella Flexneri 2a InvaplexAR)의 안전성 및 면역원성

포함 기준:

• 건강한 성인, 남성 또는 여성, 등록 시점에 18세에서 45세(포함).
• 이해 테스트 완료 및 검토(달성 > 70% 정확도).
• 서명된 사전 동의 문서.
• 필요한 후속 조치 기간 및 예정된 클리닉 방문에 사용할 수 있습니다.
• 여성: 연구 기간 동안 또는 마지막 백신 접종 후 3개월 이내에 임신하지 않거나 모유 수유를 하지 않는다는 것을 이해하는 음성 임신 테스트(정보에 입각한 동의 절차를 통해)

제외 기준:

• 건강 문제(예: 정신 질환, 진성 당뇨병, 고혈압 또는 피험자를 유해 사건의 위험이 증가할 수 있는 기타 상태와 같은 만성 의학적 상태) - 연구 임상의는 PI와 협의하여 다음에 대한 임상적 판단을 사용할 것입니다. 이 기준에 따라 안전 위험을 평가하기 위한 사례별 기준. PI는 적절하게 연구 모니터와 상의할 것입니다.
• 잠재적인 백신 관련 부작용의 식별 및 해석을 손상시키는 신체 검사(만성 부비동염 또는 계절성 비염)에서 임상적으로 유의미한 이상.
• 항체 발달에 영향을 미칠 수 있는 코르티코스테로이드 또는 화학요법제와 같은 면역억제 및/또는 면역조절 약물의 사용.
• 면역억제성 질환(검출 수준 미만 또는 <7mg/dL 미만의 혈청 IgA로 정의되는 IgA 결핍 포함).
• 첫 번째 백신 접종 예정일 30일 전 또는 마지막 연구 안전 방문까지 연구 기간 동안 언제든지 다른 연구 제품과 관련된 연구에 참여(연구 제품 수령 또는 침습적 연구 장치에 대한 노출로 정의됨).
• HBsAG, HCV, HIV-1/HIV-2에 대한 양성 혈액 검사.
• 기본 검사실 ​​선별 검사에서 임상적으로 유의미한 이상.
• PI의 의견으로는 잠재적으로 연구 결과의 분석을 혼란스럽게 할 수 있는 설명되지 않은 중요한 검사실 이상이 존재합니다.
• 현재 흡연자 또는 지난 1년 동안 흡연자('흡연자'는 최소 1개월 동안 매일 담배, 시가 또는 파이프 사용으로 정의됨).

특정 연구

• 부비동/비강 검사에서 구조적 이상.
• 코성형.
• 비용종.
• 비강 궤양.
• 비중격만곡증. 이 질문은 지원자가 비강 폐쇄를 유발하는(그로 인해 호흡 곤란을 유발하는) 임상적으로 유의미한 중격 변형이 있는지, 정상적인 부비동 배액을 방해하는지 또는 검사와 안전 모니터링을 복잡하게 만드는 후비강의 시야를 가리는지 여부를 결정하는 데 사용됩니다.
• 만성 부비동염/비염.
• 투약 전 4주 동안 또는 연구 백신접종 기간 동안 비강 국소 코르티코스테로이드 및/또는 비강 스프레이 약물의 현재 또는 계획된 사용.
• 반응성 기도 질환(천식), 만성 폐쇄성 폐질환 또는 만성 기관지염의 현재 또는 최근 병력(지난 5년 이내).
• 벨 마비의 역사.
• 지사제, 항변비제 또는 제산제를 만성적으로(매주 또는 더 자주) 사용(매운 식사와 관련된 사용 제외).
• 정기적으로 비정상적인 배변 패턴(주당 3회 미만 또는 하루 3회 이상); 가끔 이외의 느슨한 또는 액체 변.
• 염증성 관절염의 개인 또는 가족력.
• HLA-B27 양성 혈액 검사.
• 모든 백신에 대한 알레르기 병력.

이질균에 대한 사전 노출

• Shigella flexneri 2a LPS에 대한 혈청 IgG 역가 ≥ 2500.
• 지난 3년 동안 미생물학적으로 확인된 Shigella 감염 이력.
• 이전에 실험적인 Shigella 백신을 받았거나 살아있는 Shigella 챌린지를 받았습니다.
• 투약 전 지난 6개월 이내에 시겔라 또는 기타 장 감염이 풍토병(대부분의 개발도상국)인 여행자 설사 증상이 있는 국가로 여행하십시오.
• 현재 또는 지난 3년 동안 이질균을 취급하는 직업.