Sicurezza e immunogenicità di Invaplex artificiale (Shigella Flexneri 2a InvaplexAR)

Criterio di inclusione:

• Sano, adulto, maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi) al momento dell'iscrizione.
• Completamento e revisione del test di comprensione (ottenuto > 70% di accuratezza).
• Documento di consenso informato firmato.
• Disponibile per il periodo di follow-up richiesto e visite cliniche programmate.
• Donne: test di gravidanza negativo con comprensione (attraverso il processo di consenso informato) di non rimanere incinta né di allattare durante lo studio o entro 3 mesi dall'ultima vaccinazione

Criteri di esclusione:

• Problemi di salute (ad esempio, condizioni mediche croniche come condizioni psichiatriche, diabete mellito, ipertensione o qualsiasi altra condizione che potrebbe esporre i soggetti a un rischio maggiore di eventi avversi) - i medici dello studio, in consultazione con il PI, useranno il giudizio clinico su caso per caso per valutare i rischi per la sicurezza in base a questo criterio. Il PI si consulterà con il Research Monitor come appropriato.
• Anomalie clinicamente significative all'esame obiettivo (sinusite cronica o rinite stagionale) che compromettono l'identificazione e l'interpretazione di potenziali effetti avversi associati al vaccino.
• Uso di farmaci immunosoppressori e/o immunomodulanti come corticosteroidi o chemioterapici che possono influenzare lo sviluppo di anticorpi.
• Malattie immunosoppressive (incluso deficit di IgA definito da IgA sieriche al di sotto del livello di rilevamento o <7 mg/dL).
• Partecipazione a ricerche che coinvolgono un altro prodotto sperimentale (definito come ricevimento di un prodotto sperimentale o esposizione a un dispositivo sperimentale invasivo) 30 giorni prima della data pianificata della prima vaccinazione o in qualsiasi momento per tutta la durata dello studio fino all'ultima visita di sicurezza dello studio.
• Esame del sangue positivo per HBsAG, HCV, HIV-1/HIV-2.
• Anomalie clinicamente significative allo screening di laboratorio di base.
• Presenza di significative anomalie di laboratorio inspiegabili che, a giudizio del PI, potrebbero potenzialmente confondere l'analisi dei risultati dello studio.
• Fumatore attuale o fumatore nell'ultimo anno ("fumatore" definito come uso quotidiano di sigarette, sigari o pipa per un periodo di almeno 1 mese).

Ricerca specifica

• Anomalie strutturali all'esame dei seni/della cavità nasale.
• Rinoplastica.
• Polipi nasali.
• Ulcere nasali.
• Setto nasale deviato. Questa domanda viene utilizzata per determinare se il volontario ha un setto deviato clinicamente significativo che causa ostruzione nasale (causando quindi difficoltà respiratorie), interferisce con il normale drenaggio del seno o oscura la visualizzazione della cavità nasale posteriore complicando l'esame e il monitoraggio della sicurezza.
• Sinusite/rinite cronica.
• - Uso attuale o pianificato di corticosteroidi topici nasali e/o farmaci spray nasali nelle 4 settimane precedenti la somministrazione o durante il periodo di vaccinazione dello studio.
• Anamnesi attuale o recente (negli ultimi 5 anni) di malattia reattiva delle vie aeree (asma), broncopneumopatia cronica ostruttiva o bronchite cronica.
• Storia della paralisi di Bell.
• Uso cronico (settimanale o più frequente) di terapia antidiarroica, antistipsi o antiacida (escluso l'uso associato a pasti piccanti).
• Modello anormale delle feci (meno di 3 feci a settimana o più di 3 feci al giorno) su base regolare; feci molli o liquide su base diversa da quella occasionale.
• Storia personale o familiare di artrite infiammatoria.
• Esame del sangue positivo per HLA-B27.
• Storia di allergia a qualsiasi vaccino.

Precedente esposizione a Shigella

• Titolo sierico IgG ≥ 2500 a Shigella flexneri 2a LPS.
• Storia di infezione da Shigella microbiologicamente confermata negli ultimi 3 anni.
• Ha ricevuto un precedente vaccino sperimentale contro la Shigella o una sfida contro la Shigella dal vivo.
• Viaggiare in paesi con sintomi di diarrea del viaggiatore in cui Shigella o altre infezioni enteriche sono endemiche (la maggior parte del mondo in via di sviluppo) negli ultimi 6 mesi prima della somministrazione.
• Occupazione che comporta la gestione di batteri Shigella attualmente o negli ultimi 3 anni.