Innocuité et immunogénicité d'Invaplex artificiel (Shigella Flexneri 2a InvaplexAR)

Critère d'intégration:

• En bonne santé, adulte, homme ou femme, âgé de 18 à 45 ans (inclus) au moment de l'inscription.
• Achèvement et révision du test de compréhension (réalisation > 70 % de précision).
• Document de consentement éclairé signé.
• Disponible pour la période de suivi requise et les visites à la clinique prévues.
• Femmes : test de grossesse négatif avec la compréhension (par le biais d'un processus de consentement éclairé) de ne pas tomber enceinte ni d'allaiter pendant l'étude ou dans les 3 mois suivant la dernière vaccination

Critère d'exclusion:

• Problèmes de santé (par exemple, affections médicales chroniques telles que les affections psychiatriques, le diabète sucré, l'hypertension ou toute autre affection susceptible d'exposer les sujets à un risque accru d'événements indésirables) - les cliniciens de l'étude, en consultation avec le PI, utiliseront leur jugement clinique sur au cas par cas pour évaluer les risques de sécurité selon ce critère. Le chercheur principal consultera le moniteur de recherche, le cas échéant.
• Anomalies cliniquement significatives à l'examen physique (sinusite chronique ou rhinite saisonnière) qui compromettent l'identification et l'interprétation des effets indésirables potentiels associés au vaccin.
• Utilisation de médicaments immunosuppresseurs et/ou immunomodulateurs tels que des corticostéroïdes ou des agents chimiothérapeutiques susceptibles d'influencer le développement d'anticorps.
• Maladies immunosuppressives (y compris déficit en IgA défini par un taux d'IgA sérique inférieur au niveau de détection ou < 7 mg/dL).
• Participation à une recherche impliquant un autre produit expérimental (défini comme la réception d'un produit expérimental ou l'exposition à un dispositif expérimental invasif) 30 jours avant la date prévue de la première vaccination ou à tout moment pendant toute la durée de l'étude jusqu'à la dernière visite de sécurité de l'étude.
• Test sanguin positif pour HBsAG, HCV, HIV-1/HIV-2.
• Anomalies cliniquement significatives lors du dépistage de base en laboratoire.
• Présence d'anomalies de laboratoire significatives inexpliquées qui, de l'avis du PI, peuvent potentiellement confondre l'analyse des résultats de l'étude.
• Fumeur actuel ou fumeur au cours de l'année précédente (« fumeur » défini comme l'utilisation quotidienne de cigarettes, de cigares ou de pipes pendant une période d'au moins 1 mois).

Spécifique à la recherche

• Anomalies structurelles à l'examen des sinus/de la cavité nasale.
• Rhinoplastie.
• Polypes nasaux.
• Ulcères nasaux.
• Cloison nasale déviée. Cette question est utilisée pour déterminer si le volontaire a un septum dévié cliniquement significatif qui provoque une obstruction nasale (entraînant ainsi des difficultés respiratoires), interfère avec le drainage normal des sinus ou obscurcit la visualisation de la cavité nasale postérieure compliquant l'examen et la surveillance de la sécurité.
• Sinusite/rhinite chronique.
• Utilisation actuelle ou prévue de corticostéroïdes topiques nasaux et/ou de médicaments en vaporisateur nasal dans les 4 semaines précédant l'administration ou pendant la période de vaccination de l'étude.
• Antécédents actuels ou récents (au cours des 5 dernières années) de maladie réactive des voies respiratoires (asthme), de maladie pulmonaire obstructive chronique ou de bronchite chronique.
• Histoire de la paralysie de Bell.
• Utilisation chronique (hebdomadaire ou plus fréquente) d'un traitement anti-diarrhéique, anti-constipation ou anti-acide (excluant l'utilisation associée à des repas épicés).
• Selles anormales (moins de 3 selles par semaine ou plus de 3 selles par jour) sur une base régulière ; selles molles ou liquides sur une base autre qu'occasionnelle.
• Antécédents personnels ou familiaux d'arthrite inflammatoire.
• Test sanguin positif pour HLA-B27.
• Antécédents d'allergie à tout vaccin.

Exposition antérieure à Shigella

• Titre d'IgG sérique ≥ 2500 contre le LPS de Shigella flexneri 2a.
• Antécédents d'infection à Shigella confirmée microbiologiquement au cours des 3 dernières années.
• A déjà reçu un vaccin expérimental contre Shigella ou un test de provocation avec Shigella vivant.
• Voyagez dans des pays présentant des symptômes de diarrhée du voyageur où Shigella ou d'autres infections entériques sont endémiques (la plupart des pays en développement) au cours des 6 derniers mois avant l'administration.
• Profession impliquant la manipulation de bactéries Shigella actuellement ou au cours des 3 dernières années.