Безопасность и иммуногенность искусственного Invaplex (Shigella Flexneri 2a InvaplexAR)

Критерии включения:

• Здоровый, взрослый, мужчина или женщина, возраст от 18 до 45 лет (включительно) на момент зачисления.
• Завершение и просмотр теста на понимание (достигнута точность > 70%).
• Подписанный документ об информированном согласии.
• Доступно для необходимого периода наблюдения и запланированных визитов в клинику.
• Женщины: отрицательный тест на беременность с пониманием (через процесс информированного согласия) не беременеть и не кормить грудью во время исследования или в течение 3 месяцев после последней вакцинации.

Критерий исключения:

• Проблемы со здоровьем (например, хронические заболевания, такие как психиатрические состояния, сахарный диабет, гипертония или любые другие состояния, которые могут подвергать субъектов повышенному риску побочных эффектов) — клиницисты-исследователи, консультируясь с ИП, будут использовать клиническую оценку в каждом конкретном случае оценивать риски для безопасности полетов по этому критерию. При необходимости PI будет консультироваться с Наблюдателем за исследованиями.
• Клинически значимые отклонения при физикальном обследовании (хронический синусит или сезонный ринит), которые затрудняют идентификацию и интерпретацию потенциальных побочных эффектов, связанных с вакциной.
• Использование иммунодепрессантов и/или иммуномодулирующих препаратов, таких как кортикостероиды или химиотерапевтические препараты, которые могут влиять на выработку антител.
• Иммуносупрессивные заболевания (включая дефицит IgA, определяемый по IgA в сыворотке ниже уровня обнаружения или <7 мг/дл).
• Участие в исследованиях с использованием другого исследуемого продукта (определяемое как получение исследуемого продукта или воздействие инвазивного исследовательского устройства) за 30 дней до запланированной даты первой вакцинации или в любое время на протяжении всего исследования до последнего визита в целях безопасности исследования.
• Положительный анализ крови на HBsAG, HCV, ВИЧ-1/ВИЧ-2.
• Клинически значимые отклонения при базовом лабораторном скрининге.
• Наличие значительных необъяснимых лабораторных отклонений, которые, по мнению ИП, потенциально могут исказить анализ результатов исследования.
• Текущий курильщик или курильщик в течение последнего 1 года («курильщик» определяется как ежедневное употребление сигарет, сигар или трубок в течение как минимум 1 месяца).

Специальное исследование

• Структурные аномалии при осмотре пазухи/носовой полости.
• Ринопластика.
• Носовые полипы.
• Носовые язвы.
• Искривление носовой перегородки. Этот вопрос используется, чтобы определить, есть ли у добровольца клинически значимое искривление перегородки, которое вызывает заложенность носа (тем самым вызывая затрудненное дыхание), препятствует нормальному дренажу пазухи или затрудняет визуализацию задней части носовой полости, что усложняет осмотр и мониторинг безопасности.
• Хронический синусит/ринит.
• Текущее или планируемое использование назальных местных кортикостероидов и/или назальных спреев за 4 недели до введения дозы или в течение периода вакцинации в рамках исследования.
• Текущая или недавняя история (за последние 5 лет) реактивного заболевания дыхательных путей (астмы), хронической обструктивной болезни легких или хронического бронхита.
• История паралича Белла.
• Постоянное использование (еженедельно или чаще) средств против диареи, запоров или антацидов (за исключением использования, связанного с острой пищей).
• Аномальный характер стула (менее 3 стулов в неделю или более 3 стулов в день) на регулярной основе; жидкий или жидкий стул не изредка.
• Личная или семейная история воспалительного артрита.
• Положительный анализ крови на HLA-B27.
• Аллергия на какую-либо вакцину в анамнезе.

Предварительное воздействие шигеллы

• Титр IgG в сыворотке ≥ 2500 к ЛПС Shigella flexneri 2a.
• В анамнезе микробиологически подтвержденная инфекция Shigella за последние 3 года.
• Получили предыдущую экспериментальную вакцину против шигеллы или заражение живыми шигеллами.
• Поездки в страны с симптомами диареи путешественников, где шигеллы или другие кишечные инфекции являются эндемичными (большинство развивающихся стран), в течение последних 6 месяцев до введения дозы.
• Профессия, связанная с обработкой бактерий Shigella в настоящее время или в течение последних 3 лет.