Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pylorisk sfinktertrykk og geometrivurdering ved bruk av EndoFlip (PyloEndoFlip)

13. august 2020 oppdatert av: Temple University
Gastroparese er en lidelse karakterisert ved symptomer fra gastrisk retensjon i fravær av mekanisk obstruksjon. Gastrisk tømming er en svært regulert prosess som gjenspeiler integreringen av fremdriftskreftene til proksimal fundic tonus og distale antrale sammentrekninger med den funksjonelle motstanden gitt av pylorus-sfinkteren. Pylorospasme er rapportert hos noen pasienter med gastroparese. Denne studieprotokollen vil vurdere pylorus sfinktertrykk og geometri hos pasienter med gastroparese og kontrollpersoner uten symptomer på gastroparese. Det kommersielt tilgjengelige FDA-godkjente endoskopiske funksjonelle luminale imaging-sonden (EndoFLIP) kateteret vil bli brukt, som måler diameter, trykk, lengde og utvidbarhet av gastrointestinale sphincter-muskler langs ballongavstanden. Det brukes til å måle trykkkarakteristikkene til den nedre esophageal sphincter under fedmekirurgi for fedme, under Heller myotomi for achalasia, og under Nissen fundoplikasjon for gastroøsofageal reflukssykdom. I denne studien, under øvre endoskopi, som rutinemessig utføres under sedasjon, vil pasienter med gastroparese og kontroller uten gastroparese-symptomer få sin pyloriske sphincter vurdert med EndoFLIP. Etter passasje av endoskopet inn i magen, vil EndoFLIP-kateteret innføres ved siden av endoskopet og føres gjennom den pyloriske sphincter som visualisert endoskopisk. Undersøkerne vil måle trykket og konturen til den pyloriske sphincteren ved å bruke tre påfølgende volumutvidelser av EndoFLIP-ballongen (20 ml, 30 ml, 40 ml). Etterforskerne vil sammenligne resultatene mellom gastroparesepasientene og kontrollpasientene uten gastroparese. Gjennom denne studien vil etterforskerne bedre forstå abnormitetene i pylorus sphincter hos pasienter med gastroparese.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studieprotokollen vil vurdere pylorus sfinktertrykk og geometri hos pasienter med gastroparese og kontrollpersoner uten symptomer på gastroparese.

Mål: Å finne ut om det er en undergruppe av pasienter med gastroparese som har trykk- og/eller geometriske konfigurasjonsavvik i pylorus sphincter. Vi vil bestemme dette ved å vurdere trykket, diameteren, lengden og utvidbarheten til den pyloriske sphincteren hos pasienter med gastroparese og hos personer uten gastroparese som gjennomgår øvre endoskopi for deres kliniske evaluering.

Hypotese: Pylorus hos pasienter med gastroparese har et høyere trykk, mindre diameter og er mindre utvidbar enn pylorus hos kontrollpasienter uten gastroparese

Metoder: Det kommersielt tilgjengelige FDA-godkjente endoskopiske funksjonelle luminale imaging-sonden (EndoFLIP) kateteret vil bli brukt, som måler diameter, trykk, lengde og utvidbarhet av gastrointestinale lukkemuskler langs ballongavstanden. Det brukes til å måle trykkkarakteristikkene til den nedre esophageal sphincter under fedmekirurgi for fedme, under Heller myotomi for achalasia, og under Nissen fundoplikasjon for gastroøsofageal reflukssykdom. I denne studien, under øvre endoskopi, som rutinemessig utføres under sedasjon, vil pasienter med gastroparese og kontroller uten gastroparese-symptomer få sin pyloriske sphincter vurdert med EndoFLIP. Etter passasje av endoskopet inn i magen, vil EndoFLIP-kateteret innføres ved siden av endoskopet og føres gjennom den pyloriske sphincter som visualisert endoskopisk. Undersøkerne vil måle trykket og konturen til den pyloriske sphincteren ved å bruke tre påfølgende volumutvidelser av EndoFLIP-ballongen (20 ml, 30 ml, 40 ml). Vurderingen av pylorus vil bli gjort under den øvre endoskopien som vil ta ca. 60 minutter. Vi vil sammenligne pylorustrykkmålingene hos pasienter med gastroparese med kontrollpasientene. Dette er en observasjonsstudie, uten intervensjon.

Analyse: Utforskerne vil sammenligne resultatene mellom gastroparesepasientene og kontrollpasientene uten gastroparese.

Gjennom denne studien vil etterforskerne bedre forstå abnormitetene i pylorus sphincter hos pasienter med gastroparese.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Rekruttering
        • Temple University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Henry P. Parkman, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonene vil være av begge kjønn, 18 til 70 år.
  2. To grupper vil bli rekruttert. 2a. Først pasienter med en etablert diagnose av gastroparese, enten diabetisk eller idiopatisk etiologi. Gastroparese-personene vil ha forsinket gastrisk tømming ved gastrisk scintigrafi definert som mer enn 60 % retensjon etter 2 timer og/eller mer enn 10 % retensjon etter 4 timer.

2b. For det andre vil kontrollpersoner være pasienter uten diabetes uten gastroparese eller gastroøsofageale reflukssymptomer som gjennomgår øvre endoskopi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonene vil være av begge kjønn, 18 til 70 år.

  2. To grupper vil bli rekruttert:

    • Først pasienter med en etablert diagnose av gastroparese, enten diabetisk eller idiopatisk etiologi.
    • For det andre vil kontrollpersoner være pasienter uten diabetes uten gastroparese eller gastroøsofageale reflukssymptomer som gjennomgår øvre endoskopi.

Eksklusjonskriterier Tidligere kirurgi som involverer magen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gastroparese

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonene vil være av begge kjønn, 18 til 70 år.

pasienter med etablert diagnose gastroparese, enten diabetisk eller idiopatisk etiologi. Gastroparese-personene vil ha forsinket gastrisk tømming ved gastrisk scintigrafi definert som mer enn 60 % retensjon etter 2 timer og/eller mer enn 10 % retensjon etter 4 timer. Denne magetømmingstesten ville blitt utført før endoskopien og er ikke en del av forskningsstudien. Pasienter vil gjennomgå EndoFlip under øvre endoskopi.
Enhet: EndoFLIP
Måling av pylorusresistens og etterlevelse
Normaler

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonene vil være av begge kjønn, 18 til 70 år.

Kontrollpersoner vil være pasienter uten diabetes uten gastroparese eller gastroøsofageale reflukssymptomer som gjennomgår øvre endoskopi. Pasienter vil gjennomgå EndoFlip under øvre endoskopi.
Enhet: EndoFLIP
Måling av pylorusresistens og etterlevelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pylorisk trykk
Tidsramme: 60 minutter
Måling av pylorustrykk ved bruk av EndoFLIP hos pasienter med gastroparese og kontroller. Planen vår er å sammenligne pylorustrykket hos pasienter med gastroparese med kontroller. Dette er en observasjonsstudie uten intervensjon.
60 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Temple University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Henry P Parkman, MD, Temple University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21560

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastroparese

Kliniske studier på EndoFLIP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere