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Avaliação da pressão e geometria do esfíncter pilórico usando EndoFlip (PyloEndoFlip)

13 de agosto de 2020 atualizado por: Temple University
A gastroparesia é um distúrbio caracterizado por sintomas de retenção gástrica na ausência de obstrução mecânica. O esvaziamento gástrico é um processo altamente regulado que reflete a integração das forças propulsivas do tônus ​​fúndico proximal e das contrações antrais distais com a resistência funcional fornecida pelo esfíncter pilórico. Piloroespasmo foi relatado em alguns pacientes com gastroparesia. Este protocolo de estudo avaliará a pressão e a geometria do esfíncter pilórico em pacientes com gastroparesia e controles sem sintomas de gastroparesia. Será usado o cateter de sonda de imagem luminal funcional endoscópica aprovado pela FDA (EndoFLIP), que mede o diâmetro, a pressão, o comprimento e a distensibilidade dos músculos do esfíncter gastrointestinal ao longo da distância do balão. É usado para medir as características de pressão do esfíncter esofágico inferior durante a cirurgia bariátrica para obesidade, durante a miotomia de Heller para acalásia e durante a fundoplicatura de Nissen para doença do refluxo gastroesofágico. Neste estudo, durante a endoscopia digestiva alta, que é rotineiramente realizada sob sedação, pacientes com gastroparesia e controles sem sintomas de gastroparesia terão seu esfíncter pilórico avaliado com EndoFLIP. Após a passagem do endoscópio para o estômago, o cateter EndoFLIP será introduzido ao longo do endoscópio e avançado através do esfíncter pilórico conforme visualizado endoscopicamente. Os investigadores medirão a pressão e o contorno do esfíncter pilórico usando três distensões de volume sucessivas do balão EndoFLIP (20 ml, 30 ml, 40 ml). Os investigadores irão comparar os resultados entre os pacientes com gastroparesia e os pacientes de controle sem gastroparesia. Através deste estudo, os investigadores compreenderão melhor as anormalidades do esfíncter pilórico em pacientes com gastroparesia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este protocolo de estudo avaliará a pressão e a geometria do esfíncter pilórico em pacientes com gastroparesia e controles sem sintomas de gastroparesia.

Objetivos: Determinar se existe um subgrupo de pacientes com gastroparesia que apresentam anormalidades de pressão e/ou configuração geométrica do esfíncter pilórico. Vamos determinar isso avaliando a pressão, diâmetro, comprimento e distensibilidade do esfíncter pilórico em pacientes com gastroparesia e em indivíduos sem gastroparesia submetidos à endoscopia digestiva alta para sua avaliação clínica.

Hipótese: O piloro de pacientes com gastroparesia tem maior pressão, menor diâmetro e é menos distensível do que o piloro de pacientes controle sem gastroparesia

Métodos: Será usado o cateter endoscópico de imagem funcional luminal (EndoFLIP) comercialmente disponível, aprovado pela FDA, que mede o diâmetro, a pressão, o comprimento e a distensibilidade dos músculos do esfíncter gastrointestinal ao longo da distância do balão. É usado para medir as características de pressão do esfíncter esofágico inferior durante a cirurgia bariátrica para obesidade, durante a miotomia de Heller para acalásia e durante a fundoplicatura de Nissen para doença do refluxo gastroesofágico. Neste estudo, durante a endoscopia digestiva alta, que é rotineiramente realizada sob sedação, pacientes com gastroparesia e controles sem sintomas de gastroparesia terão seu esfíncter pilórico avaliado com EndoFLIP. Após a passagem do endoscópio para o estômago, o cateter EndoFLIP será introduzido ao longo do endoscópio e avançado através do esfíncter pilórico conforme visualizado endoscopicamente. Os investigadores medirão a pressão e o contorno do esfíncter pilórico usando três distensões de volume sucessivas do balão EndoFLIP (20 ml, 30 ml, 40 ml). A avaliação do piloro será feita durante a endoscopia digestiva alta que levará aproximadamente 60 minutos. Compararemos as medidas de pressão pilórica em pacientes com gastroparesia com os pacientes controle. Este é um estudo observacional, sem intervenção.

Análise: Os investigadores irão comparar os resultados entre os pacientes com gastroparesia e os pacientes de controle sem gastroparesia.

Através deste estudo, os investigadores compreenderão melhor as anormalidades do esfíncter pilórico em pacientes com gastroparesia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

70

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Recrutamento
        • Temple University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Henry P. Parkman, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Critério de inclusão:

  1. Os participantes serão de ambos os sexos, de 18 a 70 anos de idade.
  2. Dois grupos serão recrutados. 2a. Primeiro, pacientes com diagnóstico estabelecido de gastroparesia, seja de etiologia diabética ou idiopática. Os indivíduos com gastroparesia terão esvaziamento gástrico retardado na cintilografia gástrica definida como retenção superior a 60% em 2 horas e/ou retenção superior a 10% em 4 horas.

2b. Em segundo lugar, os indivíduos de controle serão pacientes não diabéticos sem gastroparesia ou sintomas de refluxo gastroesofágico submetidos à endoscopia digestiva alta.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os participantes serão de ambos os sexos, de 18 a 70 anos de idade.

  2. Serão recrutados dois grupos:

    • Primeiro, pacientes com diagnóstico estabelecido de gastroparesia, seja de etiologia diabética ou idiopática.
    • Em segundo lugar, os indivíduos de controle serão pacientes não diabéticos sem gastroparesia ou sintomas de refluxo gastroesofágico submetidos à endoscopia digestiva alta.

Critérios de exclusão Cirurgia prévia envolvendo o estômago

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Gastroparesia

Critério de inclusão:

1. Os participantes serão de ambos os sexos, de 18 a 70 anos de idade.

pacientes com diagnóstico estabelecido de gastroparesia, seja de etiologia diabética ou idiopática. Os indivíduos com gastroparesia terão esvaziamento gástrico retardado na cintilografia gástrica definida como retenção superior a 60% em 2 horas e/ou retenção superior a 10% em 4 horas. Este teste de esvaziamento gástrico teria sido feito antes da endoscopia e não faz parte do estudo de pesquisa. Os pacientes serão submetidos a EndoFlip durante a endoscopia digestiva alta.
Dispositivo: EndoFLIP
Medição da resistência e complacência pilórica
Normais

Critério de inclusão:

1. Os participantes serão de ambos os sexos, de 18 a 70 anos de idade.

os sujeitos de controle serão pacientes não diabéticos sem gastroparesia ou sintomas de refluxo gastroesofágico submetidos à endoscopia digestiva alta. Os pacientes serão submetidos a EndoFlip durante a endoscopia digestiva alta.
Dispositivo: EndoFLIP
Medição da resistência e complacência pilórica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão pilórica
Prazo: 60 minutos
Medição da pressão pilórica usando EndoFLIP em pacientes com gastroparesia e controles. Nosso plano é comparar as pressões pilóricas em pacientes com gastroparesia aos controles. Este é um estudo observacional sem intervenção.
60 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Temple University

Investigadores

  • Investigador principal: Henry P Parkman, MD, Temple University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

18 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21560

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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