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Évaluation de la pression et de la géométrie du sphincter pylorique à l'aide d'EndoFlip (PyloEndoFlip)

13 août 2020 mis à jour par: Temple University
La gastroparésie est un trouble caractérisé par des symptômes de rétention gastrique en l'absence d'obstruction mécanique. La vidange gastrique est un processus hautement régulé reflétant l'intégration des forces propulsives du tonus fundique proximal et des contractions antrales distales avec la résistance fonctionnelle fournie par le sphincter pylorique. Un pylorospasme a été rapporté chez certains patients atteints de gastroparésie. Ce protocole d'étude évaluera la pression et la géométrie du sphincter pylorique chez les patients atteints de gastroparésie et les sujets témoins sans symptômes de gastroparésie. Le cathéter de sonde d'imagerie luminale fonctionnelle endoscopique (EndoFLIP) disponible dans le commerce et approuvé par la FDA sera utilisé, qui mesure le diamètre, la pression, la longueur et la distensibilité des muscles du sphincter gastro-intestinal le long de la distance du ballon. Il est utilisé pour mesurer les caractéristiques de pression du sphincter inférieur de l'œsophage pendant la chirurgie bariatrique pour l'obésité, pendant la myotomie de Heller pour l'achalasie et pendant la fundoplication de Nissen pour le reflux gastro-œsophagien. Dans cette étude, au cours de l'endoscopie supérieure, qui est systématiquement réalisée sous sédation, les patients atteints de gastroparésie et les témoins sans symptômes de gastroparésie verront leur sphincter pylorique évalué avec EndoFLIP. Après le passage de l'endoscope dans l'estomac, le cathéter EndoFLIP sera introduit le long de l'endoscope et avancé à travers le sphincter pylorique tel que visualisé par endoscopie. Les enquêteurs mesureront la pression et le contour du sphincter pylorique à l'aide de trois distensions volumiques successives du ballon EndoFLIP (20 ml, 30 ml, 40 ml). Les enquêteurs compareront les résultats entre les patients atteints de gastroparésie et les patients témoins sans gastroparésie. Grâce à cette étude, les investigateurs comprendront mieux les anomalies du sphincter pylorique chez les patients atteints de gastroparésie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce protocole d'étude évaluera la pression et la géométrie du sphincter pylorique chez les patients atteints de gastroparésie et les sujets témoins sans symptômes de gastroparésie.

Objectifs : Déterminer s'il existe un sous-groupe de patients atteints de gastroparésie qui présentent des anomalies de pression et/ou de configuration géométrique du sphincter pylorique. Nous déterminerons cela en évaluant la pression, le diamètre, la longueur et la distensibilité du sphincter pylorique chez les patients atteints de gastroparésie et chez les sujets sans gastroparésie subissant une endoscopie haute pour leur évaluation clinique.

Hypothèse : Le pylore des patients atteints de gastroparésie a une pression plus élevée, un diamètre plus petit et est moins dilatable que le pylore des patients témoins sans gastroparésie

Méthodes : Le cathéter de sonde d'imagerie luminale fonctionnelle endoscopique (EndoFLIP) disponible dans le commerce et approuvé par la FDA sera utilisé, qui mesure le diamètre, la pression, la longueur et la distensibilité des muscles du sphincter gastro-intestinal le long de la distance du ballon. Il est utilisé pour mesurer les caractéristiques de pression du sphincter inférieur de l'œsophage pendant la chirurgie bariatrique pour l'obésité, pendant la myotomie de Heller pour l'achalasie et pendant la fundoplication de Nissen pour le reflux gastro-œsophagien. Dans cette étude, au cours de l'endoscopie supérieure, qui est systématiquement réalisée sous sédation, les patients atteints de gastroparésie et les témoins sans symptômes de gastroparésie verront leur sphincter pylorique évalué avec EndoFLIP. Après le passage de l'endoscope dans l'estomac, le cathéter EndoFLIP sera introduit le long de l'endoscope et avancé à travers le sphincter pylorique tel que visualisé par endoscopie. Les enquêteurs mesureront la pression et le contour du sphincter pylorique à l'aide de trois distensions volumiques successives du ballon EndoFLIP (20 ml, 30 ml, 40 ml). L'évaluation du pylore se fera lors de l'endoscopie haute qui prendra environ 60 minutes. Nous comparerons les mesures de la pression pylorique chez les patients atteints de gastroparésie aux patients témoins. Il s'agit d'une étude observationnelle, sans intervention.

Analyse : Les enquêteurs compareront les résultats entre les patients atteints de gastroparésie et les patients témoins sans gastroparésie.

Grâce à cette étude, les investigateurs comprendront mieux les anomalies du sphincter pylorique chez les patients atteints de gastroparésie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

70

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Recrutement
        • Temple University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Henry P. Parkman, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Critère d'intégration:

  1. Les sujets seront des deux sexes, âgés de 18 à 70 ans.
  2. Deux groupes seront recrutés. 2a. Premièrement, les patients avec un diagnostic établi de gastroparésie, soit d'étiologie diabétique ou idiopathique. Les sujets gastroparésiques auront une vidange gastrique retardée sur la scintigraphie gastrique définie comme une rétention supérieure à 60 % à 2 heures et/ou une rétention supérieure à 10 % à 4 heures.

2b. Deuxièmement, les sujets témoins seront des patients non diabétiques sans symptômes de gastroparésie ou de reflux gastro-oesophagien subissant une endoscopie haute.

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets seront des deux sexes, âgés de 18 à 70 ans.

  2. Deux groupes seront recrutés :

    • Premièrement, les patients avec un diagnostic établi de gastroparésie, soit d'étiologie diabétique ou idiopathique.
    • Deuxièmement, les sujets témoins seront des patients non diabétiques sans symptômes de gastroparésie ou de reflux gastro-oesophagien subissant une endoscopie haute.

Critères d'exclusion Chirurgie antérieure impliquant l'estomac

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Gastroparésie

Critère d'intégration:

1. Les sujets seront de l'un ou l'autre sexe, âgés de 18 à 70 ans.

patients avec un diagnostic établi de gastroparésie, étiologie diabétique ou idiopathique. Les sujets gastroparésiques auront une vidange gastrique retardée sur la scintigraphie gastrique définie comme une rétention supérieure à 60 % à 2 heures et/ou une rétention supérieure à 10 % à 4 heures. Ce test de vidange gastrique aurait été effectué avant l'endoscopie et ne fait pas partie de l'étude de recherche. Les patients subiront EndoFlip pendant l'endoscopie haute.
Dispositif: EndoFLIP
Mesure de la résistance et de la compliance pylorique
Normales

Critère d'intégration:

1. Les sujets seront de l'un ou l'autre sexe, âgés de 18 à 70 ans.

les sujets témoins seront des patients non diabétiques sans symptômes de gastroparésie ou de reflux gastro-oesophagien subissant une endoscopie haute. Les patients subiront EndoFlip pendant l'endoscopie haute.
Dispositif: EndoFLIP
Mesure de la résistance et de la compliance pylorique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression pylorique
Délai: 60 minutes
Mesure de la pression pylorique à l'aide d'EndoFLIP chez les patients atteints de gastroparésie et les témoins. Notre plan est de comparer les pressions pyloriques chez les patients atteints de gastroparésie aux témoins. Il s'agit d'une étude observationnelle sans intervention.
60 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Temple University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Henry P Parkman, MD, Temple University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2015

Première publication (Estimation)

18 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21560

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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