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Pylorus-Sphinkter-Druck und -Geometrie-Beurteilung mit EndoFlip (PyloEndoFlip)

13. August 2020 aktualisiert von: Temple University
Gastroparese ist eine Störung, die durch Symptome einer Magenretention ohne mechanische Obstruktion gekennzeichnet ist. Die Magenentleerung ist ein stark regulierter Prozess, der die Integration der Antriebskräfte des proximalen Fundustonus und der distalen antralen Kontraktionen mit dem funktionellen Widerstand des Pylorussphinkters widerspiegelt. Bei einigen Patienten mit Gastroparese wurde über Pylorospasmus berichtet. Dieses Studienprotokoll bewertet den Druck und die Geometrie des Pylorussphinkters bei Patienten mit Gastroparese und Kontrollpersonen ohne Symptome einer Gastroparese. Der im Handel erhältliche, von der FDA zugelassene endoskopische funktionelle luminale Bildgebungssondenkatheter (EndoFLIP) wird verwendet, der Durchmesser, Druck, Länge und Dehnbarkeit der gastrointestinalen Schließmuskeln entlang der Ballondistanz misst. Es wird verwendet, um die Druckeigenschaften des unteren Ösophagussphinkters während bariatrischer Chirurgie bei Adipositas, während der Heller-Myotomie bei Achalasie und während der Nissen-Fundoplikatio bei gastroösophagealer Refluxkrankheit zu messen. In dieser Studie wird während der oberen Endoskopie, die routinemäßig unter Sedierung durchgeführt wird, bei Patienten mit Gastroparese und Kontrollpersonen ohne Gastroparese-Symptome der Pylorussphinkter mit EndoFLIP untersucht. Nach dem Einführen des Endoskops in den Magen wird der EndoFLIP-Katheter neben dem Endoskop eingeführt und durch den endoskopisch sichtbaren Pylorussphinkter vorgeschoben. Die Untersucher messen den Druck und die Kontur des Pylorussphinkters mit drei aufeinanderfolgenden Volumendehnungen des EndoFLIP-Ballons (20 ml, 30 ml, 40 ml). Die Ermittler werden die Ergebnisse zwischen den Gastroparese-Patienten und den Kontrollpatienten ohne Gastroparese vergleichen. Durch diese Studie werden die Forscher die Anomalien des Pylorussphinkters bei Patienten mit Gastroparese besser verstehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Studienprotokoll bewertet den Druck und die Geometrie des Pylorussphinkters bei Patienten mit Gastroparese und Kontrollpersonen ohne Symptome einer Gastroparese.

Ziele: Bestimmung, ob es eine Untergruppe von Patienten mit Gastroparese gibt, die Druck- und/oder geometrische Konfigurationsanomalien des Pylorussphinkters aufweisen. Wir werden dies bestimmen, indem wir den Druck, den Durchmesser, die Länge und die Dehnbarkeit des Pylorussphinkters bei Patienten mit Gastroparese und bei Patienten ohne Gastroparese, die sich einer oberen Endoskopie für ihre klinische Bewertung unterziehen, beurteilen.

Hypothese: Der Pylorus von Patienten mit Gastroparese hat einen höheren Druck, einen kleineren Durchmesser und ist weniger dehnbar als der Pylorus von Kontrollpatienten ohne Gastroparese

Methoden: Es wird der kommerziell erhältliche, von der FDA zugelassene endoskopische funktionelle luminale Bildsondenkatheter (EndoFLIP) verwendet, der Durchmesser, Druck, Länge und Dehnbarkeit der gastrointestinalen Schließmuskeln entlang der Ballondistanz misst. Es wird verwendet, um die Druckeigenschaften des unteren Ösophagussphinkters während bariatrischer Chirurgie bei Adipositas, während der Heller-Myotomie bei Achalasie und während der Nissen-Fundoplikatio bei gastroösophagealer Refluxkrankheit zu messen. In dieser Studie wird während der oberen Endoskopie, die routinemäßig unter Sedierung durchgeführt wird, bei Patienten mit Gastroparese und Kontrollpersonen ohne Gastroparese-Symptome der Pylorussphinkter mit EndoFLIP untersucht. Nach dem Einführen des Endoskops in den Magen wird der EndoFLIP-Katheter neben dem Endoskop eingeführt und durch den endoskopisch sichtbaren Pylorussphinkter vorgeschoben. Die Untersucher messen den Druck und die Kontur des Pylorussphinkters mit drei aufeinanderfolgenden Volumendehnungen des EndoFLIP-Ballons (20 ml, 30 ml, 40 ml). Die Beurteilung des Pylorus erfolgt während der oberen Endoskopie, die etwa 60 Minuten dauert. Wir werden die Pylorusdruckmessungen bei Patienten mit Gastroparese mit den Kontrollpatienten vergleichen. Dies ist eine Beobachtungsstudie ohne Intervention.

Analyse: Die Ermittler werden die Ergebnisse zwischen den Gastroparese-Patienten und den Kontrollpatienten ohne Gastroparese vergleichen.

Durch diese Studie werden die Forscher die Anomalien des Pylorussphinkters bei Patienten mit Gastroparese besser verstehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Rekrutierung
        • Temple University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Henry P. Parkman, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden sind beiderlei Geschlechts, 18 bis 70 Jahre alt.
  2. Es werden zwei Gruppen rekrutiert. 2a. Erstens Patienten mit einer gesicherten Gastroparese-Diagnose, entweder diabetischer oder idiopathischer Ätiologie. Die Probanden mit Gastroparese haben eine verzögerte Magenentleerung in der Magenszintigraphie, definiert als mehr als 60 % Retention nach 2 Stunden und/oder mehr als 10 % Retention nach 4 Stunden.

2b. Zweitens sind die Kontrollpersonen nicht diabetische Patienten ohne Gastroparese oder gastroösophageale Refluxsymptome, die sich einer oberen Endoskopie unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden sind beiderlei Geschlechts, 18 bis 70 Jahre alt.

  2. Es werden zwei Gruppen rekrutiert:

    • Erstens Patienten mit einer gesicherten Gastroparese-Diagnose, entweder diabetischer oder idiopathischer Ätiologie.
    • Zweitens sind die Kontrollpersonen nicht diabetische Patienten ohne Gastroparese oder gastroösophageale Refluxsymptome, die sich einer oberen Endoskopie unterziehen.

Ausschlusskriterien Vorherige Operation am Magen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gastroparese

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden sind beiderlei Geschlechts, 18 bis 70 Jahre alt.

Patienten mit einer gesicherten Diagnose von Gastroparese, entweder diabetischer oder idiopathischer Ätiologie. Die Probanden mit Gastroparese haben eine verzögerte Magenentleerung in der Magenszintigraphie, definiert als mehr als 60 % Retention nach 2 Stunden und/oder mehr als 10 % Retention nach 4 Stunden. Dieser Magenentleerungstest wäre vor der Endoskopie durchgeführt worden und ist nicht Teil der Forschungsstudie. Die Patienten werden EndoFlip während der oberen Endoskopie unterzogen.
Gerät: EndoFLIP
Messung des Pyloruswiderstands und der Compliance
Normale

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden sind beiderlei Geschlechts, 18 bis 70 Jahre alt.

Kontrollpersonen sind nicht diabetische Patienten ohne Gastroparese oder gastroösophageale Refluxsymptome, die sich einer oberen Endoskopie unterziehen. Die Patienten werden EndoFlip während der oberen Endoskopie unterzogen.
Gerät: EndoFLIP
Messung des Pyloruswiderstands und der Compliance

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pylorusdruck
Zeitfenster: 60 Minuten
Messung des Pylorusdrucks mit EndoFLIP bei Patienten mit Gastroparese und Kontrollen. Unser Plan ist es, den Pylorusdruck bei Patienten mit Gastroparese mit Kontrollen zu vergleichen. Dies ist eine Beobachtungsstudie ohne Intervention.
60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Temple University

Ermittler

  • Hauptermittler: Henry P Parkman, MD, Temple University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21560

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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