Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pylorus sphincter nyomás és geometria értékelése EndoFlip segítségével (PyloEndoFlip)

2020. augusztus 13. frissítette: Temple University
A gasztroparesis olyan rendellenesség, amelyet a gyomor-visszatartás tünetei jellemeznek mechanikai elzáródás nélkül. A gyomorürülés egy erősen szabályozott folyamat, amely a proximális fundikus tónus és a distalis antralis összehúzódások propulzív erőinek integrációját tükrözi a pylorus sphincter által biztosított funkcionális ellenállással. Egyes gastroparesisben szenvedő betegeknél pylorospasmust jelentettek. Ez a vizsgálati protokoll felméri a pylorus záróizom nyomását és geometriáját gastroparesisben szenvedő betegeknél és a gastroparesis tüneteit nem mutató kontroll személyeknél. A kereskedelmi forgalomban kapható FDA által jóváhagyott endoszkópos funkcionális luminális képalkotó szonda (EndoFLIP) katétert használnak, amely méri a gasztrointesztinális sphincter izomzatának átmérőjét, nyomását, hosszát és feszíthetőségét a ballon távolsága mentén. Alkalmas az alsó nyelőcső-záróizom nyomásjellemzőinek mérésére elhízás miatti bariatriai műtétek során, achalasia esetén Heller-myotomia során, gastrooesophagealis reflux betegség esetén pedig Nissen fundoplikáció során. Ebben a vizsgálatban a felső endoszkópia során, amelyet rutinszerűen szedáció alatt végeznek, a gastroparesisben szenvedő betegeknél és a gastroparesis tüneteit nem mutató kontrolloknál EndoFLIP segítségével megvizsgálják a pylorus sphincterét. Az endoszkóp gyomorba való bejutása után az EndoFLIP katétert az endoszkóp mellé vezetik, és az endoszkópos vizualizációnak megfelelően a pylorus záróizomba továbbítják. A vizsgálók az EndoFLIP ballon három egymást követő térfogatkifeszítésével (20 ml, 30 ml, 40 ml) megmérik a pylorus záróizom nyomását és kontúrját. A kutatók összehasonlítják a gastroparesises betegek és a gastroparesis nélküli kontroll betegek eredményeit. Ezzel a vizsgálattal a kutatók jobban megértik a pylorus sphincter rendellenességeit gastroparesisben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálati protokoll felméri a pylorus záróizom nyomását és geometriáját gastroparesisben szenvedő betegeknél és a gastroparesis tüneteit nem mutató kontroll személyeknél.

Célok: Annak meghatározása, hogy létezik-e a gastroparesisben szenvedő betegek egy alcsoportja, akiknél a pylorus sphincter nyomási és/vagy geometriai konfigurációs eltérései vannak. Ezt úgy fogjuk meghatározni, hogy felmérjük a pylorus záróizom nyomását, átmérőjét, hosszát és tágíthatóságát gastroparesisben szenvedő betegeknél, valamint olyan betegeknél, akiknél gastroparesis nélküli, felső endoszkópiás vizsgálaton esnek át klinikai értékelésük céljából.

Hipotézis: A gastroparesisben szenvedő betegek pylorusa nagyobb nyomású, kisebb átmérőjű és kevésbé tágítható, mint a gastroparesisben nem szenvedő kontroll betegek pylorusa.

Módszerek: A kereskedelemben kapható FDA által jóváhagyott endoszkópos funkcionális luminális képalkotó szonda (EndoFLIP) katétert használnak, amely méri a gasztrointesztinális záróizmok átmérőjét, nyomását, hosszát és feszíthetőségét a ballon távolsága mentén. Alkalmas az alsó nyelőcső-záróizom nyomásjellemzőinek mérésére elhízás miatti bariatriai műtétek során, achalasia esetén Heller-myotomia során, gastrooesophagealis reflux betegség esetén pedig Nissen fundoplikáció során. Ebben a vizsgálatban a felső endoszkópia során, amelyet rutinszerűen szedáció alatt végeznek, a gastroparesisben szenvedő betegeknél és a gastroparesis tüneteit nem mutató kontrolloknál EndoFLIP segítségével megvizsgálják a pylorus sphincterét. Az endoszkóp gyomorba való bejutása után az EndoFLIP katétert az endoszkóp mellé vezetik, és az endoszkópos vizualizációnak megfelelően a pylorus záróizomba továbbítják. A vizsgálók az EndoFLIP ballon három egymást követő térfogatkifeszítésével (20 ml, 30 ml, 40 ml) megmérik a pylorus záróizom nyomását és kontúrját. A pylorus felmérése a felső endoszkópia során történik, amely körülbelül 60 percet vesz igénybe. Összehasonlítjuk a gastroparesisben szenvedő betegek pylorus nyomásmérését a kontroll betegekkel. Ez egy megfigyeléses vizsgálat, beavatkozás nélkül.

Elemzés: A vizsgálók összehasonlítják a gastroparesises betegek és a gastroparesis nélküli kontroll betegek eredményeit.

Ezzel a vizsgálattal a kutatók jobban megértik a pylorus sphincter rendellenességeit gastroparesisben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

70

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Toborzás
        • Temple University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Henry P. Parkman, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanyok bármelyik nemhez tartoznak, 18 és 70 év közöttiek.
  2. Két csoportot vesznek fel. 2a. Először is, olyan betegek, akiknél a gastroparesis diagnosztizált, akár diabéteszes, akár idiopátiás etiológiájú. A gastroparesisben szenvedő alanyok gyomor-szcintigráfiás vizsgálata szerint a gyomor ürülése késleltetett, mint 60%-nál nagyobb retenció 2 óra múlva és/vagy 10%-nál nagyobb retenció 4 órán belül.

2b. Másodszor, a kontroll alanyok nem cukorbetegek, gastroparesis vagy gastrooesophagealis reflux tünetekkel nem rendelkező, felső endoszkópián átesett betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanyok bármelyik nemhez tartoznak, 18 és 70 év közöttiek.

  2. Két csoportot vesznek fel:

    • Először is, olyan betegek, akiknél a gastroparesis diagnosztizált, akár diabéteszes, akár idiopátiás etiológiájú.
    • Másodszor, a kontroll alanyok nem cukorbetegek, gastroparesis vagy gastrooesophagealis reflux tünetekkel nem rendelkező, felső endoszkópián átesett betegek.

Kizárási kritériumok Gyomrot érintő korábbi műtét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Gastroparesis

Bevételi kritériumok:

1. Az alanyok bármelyik nemhez tartoznak, 18 és 70 év közöttiek.

olyan betegeknél, akiknél diagnosztizált gastroparesis, akár diabéteszes, akár idiopátiás etiológiájú. A gastroparesisben szenvedő alanyok gyomor-szcintigráfiás vizsgálata szerint a gyomor ürülése késleltetett, mint 60%-nál nagyobb retenció 2 óra múlva és/vagy 10%-nál nagyobb retenció 4 órán belül. Ezt a gyomorürítési tesztet az endoszkópia előtt végezték volna, és nem része a kutatási tanulmánynak. A felső endoszkópia során a betegek EndoFlip kezelésen esnek át.
Eszköz: EndoFLIP
A pylorus rezisztencia és a megfelelőség mérése
Normálisok

Bevételi kritériumok:

1. Az alanyok bármelyik nemhez tartoznak, 18 és 70 év közöttiek.

A kontroll alanyok nem cukorbetegek, gastroparesis vagy gastrooesophagealis reflux tünetekkel nem rendelkező, felső endoszkópián átesett betegek. A felső endoszkópia során a betegek EndoFlip kezelésen esnek át.
Eszköz: EndoFLIP
A pylorus rezisztencia és a megfelelőség mérése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pylorus nyomás
Időkeret: 60 perc
A pylorus nyomás mérése EndoFLIP segítségével gastroparesisben szenvedő betegeknél és kontrolloknál. Az a tervünk, hogy a gastroparesisben szenvedő betegek pylorus nyomását összehasonlítjuk a kontrollcsoportokkal. Ez egy megfigyeléses vizsgálat, beavatkozás nélkül.
60 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Temple University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Henry P Parkman, MD, Temple University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 14.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21560

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel