Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка давления и геометрии пилорического сфинктера с использованием EndoFlip (PyloEndoFlip)

13 августа 2020 г. обновлено: Temple University
Гастропарез — это расстройство, характеризующееся симптомами задержки желудочного сока при отсутствии механической непроходимости. Опорожнение желудка представляет собой строго регулируемый процесс, отражающий интеграцию пропульсивных сил тонуса проксимального отдела фундального отдела и сокращений дистального отдела антрального отдела желудка с функциональным сопротивлением, обеспечиваемым пилорическим сфинктером. Сообщалось о пилороспазме у некоторых пациентов с гастропарезом. Этот протокол исследования будет оценивать давление и геометрию пилорического сфинктера у пациентов с гастропарезом и контрольных субъектов без симптомов гастропареза. Будет использоваться коммерчески доступный катетер для эндоскопической функциональной люминальной визуализации (EndoFLIP), одобренный FDA, который измеряет диаметр, давление, длину и растяжимость мышц желудочно-кишечного сфинктера на протяжении баллона. Он используется для измерения характеристик давления нижнего пищеводного сфинктера во время бариатрической хирургии по поводу ожирения, во время миотомии по Геллеру по поводу ахалазии и во время фундопликации по Ниссену при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. В этом исследовании во время эндоскопии верхних отделов, которая обычно проводится под седацией, у пациентов с гастропарезом и контрольной группы без симптомов гастропареза будет оцениваться сфинктер привратника с помощью EndoFLIP. После прохождения эндоскопа в желудок катетер EndoFLIP вводится вместе с эндоскопом и продвигается через сфинктер привратника, как это визуализируется эндоскопически. Исследователи будут измерять давление и контур сфинктера привратника, используя три последовательных объемных растяжения баллона EndoFLIP (20 мл, 30 мл, 40 мл). Исследователи будут сравнивать результаты между пациентами с гастропарезом и контрольными пациентами без гастропареза. Благодаря этому исследованию исследователи смогут лучше понять аномалии сфинктера привратника у пациентов с гастропарезом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот протокол исследования будет оценивать давление и геометрию пилорического сфинктера у пациентов с гастропарезом и контрольных субъектов без симптомов гастропареза.

Цели: определить, существует ли подгруппа пациентов с гастропарезом, у которых имеются нарушения давления и/или геометрической конфигурации сфинктера привратника. Мы определим это путем оценки давления, диаметра, длины и растяжимости сфинктера привратника у пациентов с гастропарезом и у пациентов без гастропареза, подвергающихся верхней эндоскопии для их клинической оценки.

Гипотеза: пилорический отдел пациентов с гастропарезом имеет более высокое давление, меньший диаметр и менее растяжим, чем привратник контрольных пациентов без гастропареза.

Методы. Будет использоваться коммерчески доступный катетер для эндоскопической функциональной люминальной визуализации (EndoFLIP), одобренный FDA, который измеряет диаметр, давление, длину и растяжимость мышц желудочно-кишечного сфинктера на протяжении баллона. Он используется для измерения характеристик давления нижнего пищеводного сфинктера во время бариатрической хирургии по поводу ожирения, во время миотомии по Геллеру по поводу ахалазии и во время фундопликации по Ниссену при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. В этом исследовании во время эндоскопии верхних отделов, которая обычно проводится под седацией, у пациентов с гастропарезом и контрольной группы без симптомов гастропареза будет оцениваться сфинктер привратника с помощью EndoFLIP. После прохождения эндоскопа в желудок катетер EndoFLIP вводится вместе с эндоскопом и продвигается через сфинктер привратника, как это визуализируется эндоскопически. Исследователи будут измерять давление и контур сфинктера привратника, используя три последовательных объемных растяжения баллона EndoFLIP (20 мл, 30 мл, 40 мл). Оценка привратника будет сделана во время верхней эндоскопии, которая займет около 60 минут. Мы сравним измерения пилорического давления у пациентов с гастропарезом с контрольными пациентами. Это обсервационное исследование, без вмешательства.

Анализ: исследователи будут сравнивать результаты между пациентами с гастропарезом и контрольными пациентами без гастропареза.

Благодаря этому исследованию исследователи смогут лучше понять аномалии сфинктера привратника у пациентов с гастропарезом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Рекрутинг
        • Temple University Hospital
        • Контакт:
          • Henry P. Parkman, MD
          • Номер телефона: 215-707-3431
          • Электронная почта: henry.parkman@temple.edu
        • Главный следователь:
          • Henry P. Parkman, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Критерии включения:

  1. Субъекты будут любого пола, в возрасте от 18 до 70 лет.
  2. Будут набраны две группы. 2а. Во-первых, больные с установленным диагнозом гастропареза как диабетической, так и идиопатической этиологии. Субъекты с гастропарезом будут иметь замедленное опорожнение желудка при сцинтиграфии желудка, определяемое как задержка более 60% через 2 часа и/или задержка более 10% через 4 часа.

2б. Во-вторых, контрольные субъекты будут пациентами без диабета без симптомов гастропареза или гастроэзофагеального рефлюкса, подвергающихся эндоскопии верхних отделов.

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты будут любого пола, в возрасте от 18 до 70 лет.

  2. Будут набраны две группы:

    • Во-первых, больные с установленным диагнозом гастропареза как диабетической, так и идиопатической этиологии.
    • Во-вторых, контрольные субъекты будут пациентами без диабета без симптомов гастропареза или гастроэзофагеального рефлюкса, подвергающихся эндоскопии верхних отделов.

Критерии исключения Предшествующая операция на желудке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Гастропарез

Критерии включения:

1. Субъекты должны быть любого пола, в возрасте от 18 до 70 лет.

пациенты с установленным диагнозом гастропареза как диабетической, так и идиопатической этиологии. Субъекты с гастропарезом будут иметь замедленное опорожнение желудка при сцинтиграфии желудка, определяемое как задержка более 60% через 2 часа и/или задержка более 10% через 4 часа. Этот тест опорожнения желудка был бы сделан до эндоскопии и не является частью исследования. Пациенты будут подвергаться EndoFlip во время верхней эндоскопии.
Устройство: ЭндоФЛИП
Измерение пилорического сопротивления и податливости
Нормали

Критерии включения:

1. Субъекты должны быть любого пола, в возрасте от 18 до 70 лет.

контрольными субъектами будут пациенты без диабета без гастропареза или симптомов гастроэзофагеального рефлюкса, подвергающиеся эндоскопии верхних отделов. Пациенты будут подвергаться EndoFlip во время верхней эндоскопии.
Устройство: ЭндоФЛИП
Измерение пилорического сопротивления и податливости

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пилорическое давление
Временное ограничение: 60 минут
Измерение пилорического давления с помощью EndoFLIP у пациентов с гастропарезом и контрольной группой. Наш план состоит в том, чтобы сравнить давление в пилорическом отделе у пациентов с гастропарезом и контрольной группой. Это обсервационное исследование без вмешательства.
60 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Temple University

Следователи

  • Главный следователь: Henry P Parkman, MD, Temple University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21560

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЭндоФЛИП

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться