Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pylorisk sphincter tryk og geometri vurdering ved hjælp af EndoFlip (PyloEndoFlip)

13. august 2020 opdateret af: Temple University
Gastroparese er en lidelse karakteriseret ved symptomer fra gastrisk retention i fravær af mekanisk obstruktion. Gastrisk tømning er en meget reguleret proces, der afspejler integrationen af ​​de fremdrivende kræfter af proksimal fundic tonus og distale antrale kontraktioner med den funktionelle modstand, som den pyloriske sphincter giver. Pylorospasme er blevet rapporteret hos nogle patienter med gastroparese. Denne undersøgelsesprotokol vil vurdere pylorus sphincter tryk og geometri hos patienter med gastroparese og kontrolpersoner uden symptomer på gastroparese. Det kommercielt tilgængelige FDA-godkendte endoskopiske funktionelle luminale billeddannelsesprobe (EndoFLIP) kateter vil blive brugt, som måler diameter, tryk, længde og udspilning af gastrointestinale sphincter-muskler langs ballonafstanden. Det bruges til at måle trykkarakteristika for den nedre esophageal sphincter under fedmekirurgi for fedme, under Heller myotomi for achalasia og under Nissen fundoplikation for gastroøsofageal reflukssygdom. I denne undersøgelse, under øvre endoskopi, som rutinemæssigt udføres under sedation, vil patienter med gastroparese og kontroller uden gastroparese-symptomer få deres pylorus-sphincter vurderet med EndoFLIP. Efter passage af endoskopet ind i maven, indføres EndoFLIP-kateteret ved siden af ​​endoskopet og føres frem gennem den pyloriske sphincter som visualiseret endoskopisk. Efterforskerne vil måle trykket og konturen af ​​den pyloriske sphincter ved hjælp af tre successive volumenudspilninger af EndoFLIP-ballonen (20 ml, 30 ml, 40 ml). Efterforskerne vil sammenligne resultaterne mellem gastroparesepatienterne og kontrolpatienterne uden gastroparese. Gennem denne undersøgelse vil efterforskerne bedre forstå abnormiteterne af pylorus sphincter hos patienter med gastroparese.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelsesprotokol vil vurdere pylorus sphincter tryk og geometri hos patienter med gastroparese og kontrolpersoner uden symptomer på gastroparese.

Mål: At afgøre, om der er en undergruppe af patienter med gastroparese, som har tryk- og/eller geometriske konfigurationsabnormiteter af den pyloriske sphincter. Vi vil bestemme dette ved at vurdere trykket, diameteren, længden og udspilningsevnen af ​​den pyloriske sphincter hos patienter med gastroparese og hos personer uden gastroparese, der gennemgår øvre endoskopi til deres kliniske evaluering.

Hypotese: Pylorus hos patienter med gastroparese har et højere tryk, mindre diameter og er mindre distenibel end pylorus hos kontrolpatienter uden gastroparese

Metoder: Det kommercielt tilgængelige FDA-godkendte endoskopiske funktionelle luminale billeddannelsesprobe (EndoFLIP) kateter vil blive brugt, som måler diameter, tryk, længde og udspilning af gastrointestinale sphinctermuskler langs ballonafstanden. Det bruges til at måle trykkarakteristika for den nedre esophageal sphincter under fedmekirurgi for fedme, under Heller myotomi for achalasia og under Nissen fundoplikation for gastroøsofageal reflukssygdom. I denne undersøgelse, under øvre endoskopi, som rutinemæssigt udføres under sedation, vil patienter med gastroparese og kontroller uden gastroparese-symptomer få deres pylorus-sphincter vurderet med EndoFLIP. Efter passage af endoskopet ind i maven, indføres EndoFLIP-kateteret ved siden af ​​endoskopet og føres frem gennem den pyloriske sphincter som visualiseret endoskopisk. Efterforskerne vil måle trykket og konturen af ​​den pyloriske sphincter ved hjælp af tre successive volumenudspilninger af EndoFLIP-ballonen (20 ml, 30 ml, 40 ml). Vurderingen af ​​pylorus vil blive foretaget under den øvre endoskopi, som vil tage cirka 60 minutter. Vi vil sammenligne pylorustrykmålingerne hos patienter med gastroparese med kontrolpatienterne. Dette er et observationsstudie uden intervention.

Analyse: Efterforskerne vil sammenligne resultaterne mellem gastroparesepatienterne og kontrolpatienterne uden gastroparese.

Gennem denne undersøgelse vil efterforskerne bedre forstå abnormiteterne af pylorus sphincter hos patienter med gastroparese.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Rekruttering
        • Temple University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Henry P. Parkman, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonerne vil være af begge køn, 18 til 70 år.
  2. To grupper vil blive rekrutteret. 2a. For det første patienter med en etableret diagnose af gastroparese, enten diabetisk eller idiopatisk ætiologi. Patienterne med gastroparese vil have forsinket gastrisk tømning ved gastrisk scintigrafi defineret som mere end 60 % retention efter 2 timer og/eller mere end 10 % retention efter 4 timer.

2b. For det andet vil kontrolpersoner være ikke-diabetiske patienter uden gastroparese eller gastroøsofageale reflukssymptomer, der gennemgår øvre endoskopi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonerne vil være af begge køn, 18 til 70 år.

  2. To grupper vil blive rekrutteret:

    • For det første patienter med en etableret diagnose af gastroparese, enten diabetisk eller idiopatisk ætiologi.
    • For det andet vil kontrolpersoner være ikke-diabetiske patienter uden gastroparese eller gastroøsofageale reflukssymptomer, der gennemgår øvre endoskopi.

Eksklusionskriterier Forudgående operation, der involverer maven

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gastroparese

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonerne vil være af begge køn, 18 til 70 år.

patienter med en etableret diagnose gastroparese, enten diabetisk eller idiopatisk ætiologi. Patienterne med gastroparese vil have forsinket gastrisk tømning ved gastrisk scintigrafi defineret som mere end 60 % retention efter 2 timer og/eller mere end 10 % retention efter 4 timer. Denne gastrisk tømningstest ville være blevet udført før endoskopien og er ikke en del af forskningsstudiet. Patienterne vil gennemgå EndoFlip under øvre endoskopi.
Enhed: EndoFLIP
Måling af pylorus-resistens og compliance
Normaler

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonerne vil være af begge køn, 18 til 70 år.

Kontrolpersoner vil være ikke-diabetiske patienter uden gastroparese eller gastroøsofageale reflukssymptomer, der gennemgår øvre endoskopi. Patienterne vil gennemgå EndoFlip under øvre endoskopi.
Enhed: EndoFLIP
Måling af pylorus-resistens og compliance

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pylorisk tryk
Tidsramme: 60 minutter
Måling af pylorustryk ved hjælp af EndoFLIP hos patienter med gastroparese og kontroller. Vores plan er at sammenligne pylorustrykket hos patienter med gastroparese med kontroller. Dette er et observationsstudie uden intervention.
60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Temple University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henry P Parkman, MD, Temple University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2015

Først opslået (Skøn)

18. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21560

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroparese

Kliniske forsøg med EndoFLIP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner