Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení tlaku a geometrie pylorického svěrače pomocí EndoFlip (PyloEndoFlip)

13. srpna 2020 aktualizováno: Temple University
Gastroparéza je porucha charakterizovaná symptomy žaludeční retence v nepřítomnosti mechanické obstrukce. Vyprazdňování žaludku je vysoce regulovaný proces odrážející integraci propulzivních sil proximálního fundického tonusu a distálních antrálních kontrakcí s funkčním odporem zajišťovaným pylorickým svěračem. U některých pacientů s gastroparézou byl hlášen pylorospasmus. Tento protokol studie bude hodnotit tlak a geometrii pylorického svěrače u pacientů s gastroparézou a kontrolních subjektů bez příznaků gastroparézy. Bude použit komerčně dostupný katétr pro endoskopickou funkční luminální zobrazovací sondu (EndoFLIP) schválený FDA, který měří průměr, tlak, délku a roztažitelnost svalů gastrointestinálního svěrače podél balónkové vzdálenosti. Používá se k měření tlakových charakteristik dolního jícnového svěrače při bariatrické operaci obezity, při Hellerově myotomii pro achalázii a během Nissenovy fundoplikace pro gastroezofageální refluxní chorobu. V této studii bude během horní endoskopie, která se běžně provádí v sedaci, pacientům s gastroparézou a kontrolám bez příznaků gastroparézy vyšetřen pylorický svěrač pomocí EndoFLIP. Po průchodu endoskopu do žaludku bude katétr EndoFLIP zaveden vedle endoskopu a posunut přes pylorický svěrač, jak je vizualizováno endoskopicky. Vyšetřovatelé změří tlak a obrys pylorického svěrače pomocí tří po sobě jdoucích objemových distenzí balónku EndoFLIP (20 ml, 30 ml, 40 ml). Výzkumníci budou porovnávat výsledky mezi pacienty s gastroparézou a kontrolními pacienty bez gastroparézy. Prostřednictvím této studie vědci lépe porozumí abnormalitám pylorického svěrače u pacientů s gastroparézou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento protokol studie bude hodnotit tlak a geometrii pylorického svěrače u pacientů s gastroparézou a kontrolních subjektů bez příznaků gastroparézy.

Cíl: Zjistit, zda existuje podskupina pacientů s gastroparézou, kteří mají abnormality tlaku a/nebo geometrické konfigurace pylorického svěrače. To určíme posouzením tlaku, průměru, délky a roztažnosti pylorického svěrače u pacientů s gastroparézou au jedinců bez gastroparézy podstupujících horní endoskopii pro jejich klinické hodnocení.

Hypotéza: Vrátník pacientů s gastroparézou má vyšší tlak, menší průměr a je méně roztažitelný než pylorus kontrolních pacientů bez gastroparézy

Metody: Bude použit komerčně dostupný katétr pro endoskopickou funkční luminální zobrazovací sondu (EndoFLIP) schválený FDA, který měří průměr, tlak, délku a roztažitelnost svalů gastrointestinálního svěrače podél balónkové vzdálenosti. Používá se k měření tlakových charakteristik dolního jícnového svěrače při bariatrické operaci obezity, při Hellerově myotomii pro achalázii a během Nissenovy fundoplikace pro gastroezofageální refluxní chorobu. V této studii bude během horní endoskopie, která se běžně provádí v sedaci, pacientům s gastroparézou a kontrolám bez příznaků gastroparézy vyšetřen pylorický svěrač pomocí EndoFLIP. Po průchodu endoskopu do žaludku bude katétr EndoFLIP zaveden vedle endoskopu a posunut přes pylorický svěrač, jak je vizualizováno endoskopicky. Vyšetřovatelé změří tlak a obrys pylorického svěrače pomocí tří po sobě jdoucích objemových distenzí balónku EndoFLIP (20 ml, 30 ml, 40 ml). Posouzení pyloru bude provedeno během horní endoskopie, která bude trvat přibližně 60 minut. Porovnáme měření pylorického tlaku u pacientů s gastroparézou s kontrolními pacienty. Jedná se o pozorovací studii bez zásahu.

Analýza: Výzkumníci budou porovnávat výsledky mezi pacienty s gastroparézou a kontrolními pacienty bez gastroparézy.

Prostřednictvím této studie vědci lépe porozumí abnormalitám pylorického svěrače u pacientů s gastroparézou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Nábor
        • Temple University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Henry P. Parkman, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty budou obojího pohlaví ve věku 18 až 70 let.
  2. Budou přijaty dvě skupiny. 2a. Za prvé pacienti se stanovenou diagnózou gastroparézy, ať už diabetické nebo idiopatické etiologie. Subjekty s gastroparézou budou mít opožděné vyprazdňování žaludku na scintigrafii žaludku definované jako více než 60% retence po 2 hodinách a/nebo větší než 10% retence po 4 hodinách.

2b. Za druhé, kontrolními subjekty budou nediabetičtí pacienti bez gastroparézy nebo symptomů gastroezofageálního refluxu podstupující horní endoskopii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty budou obojího pohlaví ve věku 18 až 70 let.

  2. Budou přijaty dvě skupiny:

    • Za prvé pacienti se stanovenou diagnózou gastroparézy, ať už diabetické nebo idiopatické etiologie.
    • Za druhé, kontrolními subjekty budou nediabetičtí pacienti bez gastroparézy nebo symptomů gastroezofageálního refluxu podstupující horní endoskopii.

Kritéria vyloučení Předchozí operace zahrnující žaludek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Gastroparéza

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty budou obojího pohlaví, ve věku 18 až 70 let.

pacientů se stanovenou diagnózou gastroparézy, ať už diabetické nebo idiopatické etiologie. Subjekty s gastroparézou budou mít opožděné vyprazdňování žaludku na scintigrafii žaludku definované jako více než 60% retence po 2 hodinách a/nebo větší než 10% retence po 4 hodinách. Tento test vyprazdňování žaludku by byl proveden před endoskopií a není součástí výzkumné studie. Pacienti podstoupí EndoFlip během horní endoskopie.
Přístroj: EndoFLIP
Měření odporu a poddajnosti pyloru
Normálky

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty budou obojího pohlaví, ve věku 18 až 70 let.

kontrolními subjekty budou nediabetičtí pacienti bez gastroparézy nebo symptomů gastroezofageálního refluxu podstupující horní endoskopii. Pacienti podstoupí EndoFlip během horní endoskopie.
Přístroj: EndoFLIP
Měření odporu a poddajnosti pyloru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pylorický tlak
Časové okno: 60 minut
Měření pylorického tlaku pomocí EndoFLIP u pacientů s gastroparézou a kontrol. Naším plánem je porovnat pylorické tlaky u pacientů s gastroparézou s kontrolami. Jedná se o observační studii bez zásahu.
60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Temple University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Henry P Parkman, MD, Temple University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21560

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EndoFLIP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit