Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ciśnienia i geometrii zwieracza odźwiernika za pomocą EndoFlip (PyloEndoFlip)

13 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Temple University
Gastropareza jest zaburzeniem charakteryzującym się objawami zastoju żołądka przy braku niedrożności mechanicznej. Opróżnianie żołądka jest wysoce regulowanym procesem odzwierciedlającym integrację sił napędowych proksymalnego napięcia dna i dystalnych skurczów antralnych z funkcjonalnym oporem zapewnianym przez zwieracz odźwiernika. U niektórych pacjentów z gastroparezą zgłaszano skurcz odźwiernika. Ten protokół badania oceni ciśnienie i geometrię zwieracza odźwiernika u pacjentów z gastroparezą i osób kontrolnych bez objawów gastroparezy. Zastosowany zostanie dostępny w handlu, zatwierdzony przez FDA, endoskopowy, funkcjonalny cewnik do obrazowania światła (EndoFLIP), który mierzy średnicę, ciśnienie, długość i rozciągliwość mięśni zwieraczy przewodu pokarmowego wzdłuż odległości balonu. Służy do pomiaru charakterystyki ciśnienia dolnego zwieracza przełyku podczas operacji bariatrycznej otyłości, podczas miotomii Hellera w przypadku achalazji oraz podczas fundoplikacji Nissena w chorobie refluksowej przełyku. W tym badaniu, podczas endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego, która jest rutynowo wykonywana w sedacji, u pacjentów z gastroparezą i grupą kontrolną bez objawów gastroparezy ocenia się zwieracz odźwiernika za pomocą EndoFLIP. Po przejściu endoskopu do żołądka, cewnik EndoFLIP zostanie wprowadzony wzdłuż endoskopu i przesunięty przez zwieracz odźwiernika, jak uwidoczniono endoskopowo. Badacze zmierzą ciśnienie i kontur zwieracza odźwiernika za pomocą trzech kolejnych rozszerzeń objętości balonu EndoFLIP (20 ml, 30 ml, 40 ml). Badacze porównają wyniki pomiędzy pacjentami z gastroparezą a pacjentami kontrolnymi bez gastroparezy. Dzięki temu badaniu badacze lepiej zrozumieją nieprawidłowości zwieracza odźwiernika u pacjentów z gastroparezą.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten protokół badania oceni ciśnienie i geometrię zwieracza odźwiernika u pacjentów z gastroparezą i osób kontrolnych bez objawów gastroparezy.

Cel: Określenie, czy istnieje podgrupa pacjentów z gastroparezą, u których występują nieprawidłowości ciśnieniowe i/lub geometryczne zwieracza odźwiernika. Ustalimy to, oceniając ciśnienie, średnicę, długość i rozciągliwość zwieracza odźwiernika u pacjentów z gastroparezą oraz u pacjentów bez gastroparezy poddawanych endoskopii górnej części ciała w celu oceny klinicznej.

Hipoteza: odźwiernik pacjentów z gastroparezą ma wyższe ciśnienie, mniejszą średnicę i jest mniej rozciągliwy niż odźwiernik pacjentów z grupy kontrolnej bez gastroparezy

Metody: Zastosowany zostanie dostępny w handlu cewnik endoskopowy z funkcjonalną sondą do obrazowania światła jelita (EndoFLIP), zatwierdzony przez FDA, który mierzy średnicę, ciśnienie, długość i rozciągliwość mięśni zwieracza przewodu pokarmowego wzdłuż odległości balonu. Służy do pomiaru charakterystyki ciśnienia dolnego zwieracza przełyku podczas operacji bariatrycznej otyłości, podczas miotomii Hellera w przypadku achalazji oraz podczas fundoplikacji Nissena w chorobie refluksowej przełyku. W tym badaniu, podczas endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego, która jest rutynowo wykonywana w sedacji, u pacjentów z gastroparezą i grupą kontrolną bez objawów gastroparezy ocenia się zwieracz odźwiernika za pomocą EndoFLIP. Po przejściu endoskopu do żołądka, cewnik EndoFLIP zostanie wprowadzony wzdłuż endoskopu i przesunięty przez zwieracz odźwiernika, jak uwidoczniono endoskopowo. Badacze zmierzą ciśnienie i kontur zwieracza odźwiernika za pomocą trzech kolejnych rozszerzeń objętości balonu EndoFLIP (20 ml, 30 ml, 40 ml). Ocena odźwiernika zostanie przeprowadzona podczas górnej endoskopii, która potrwa około 60 minut. Porównamy pomiary ciśnienia w odźwierniku u pacjentów z gastroparezą z pacjentami kontrolnymi. Jest to badanie obserwacyjne, bez interwencji.

Analiza: Badacze porównają wyniki pacjentów z gastroparezą i kontrolnymi pacjentami bez gastroparezy.

Dzięki temu badaniu badacze lepiej zrozumieją nieprawidłowości zwieracza odźwiernika u pacjentów z gastroparezą.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Rekrutacyjny
        • Temple University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Henry P. Parkman, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci będą dowolnej płci, w wieku od 18 do 70 lat.
  2. Rekrutowane będą dwie grupy. 2a. Po pierwsze, pacjenci z ustalonym rozpoznaniem gastroparezy o etiologii cukrzycowej lub idiopatycznej. Osoby z gastroparezą będą miały opóźnione opróżnianie żołądka w scyntygrafii żołądka zdefiniowane jako retencja większa niż 60% po 2 godzinach i/lub retencja większa niż 10% po 4 godzinach.

2b. Po drugie, osobnikami kontrolnymi będą pacjenci bez cukrzycy bez gastroparezy lub objawów refluksu żołądkowo-przełykowego poddawani endoskopii górnego odcinka.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci będą dowolnej płci, w wieku od 18 do 70 lat.

  2. Rekrutowane będą dwie grupy:

    • Po pierwsze, pacjenci z ustalonym rozpoznaniem gastroparezy o etiologii cukrzycowej lub idiopatycznej.
    • Po drugie, osobnikami kontrolnymi będą pacjenci bez cukrzycy bez gastroparezy lub objawów refluksu żołądkowo-przełykowego poddawani endoskopii górnego odcinka.

Kryteria wykluczenia Przebyta operacja żołądka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Gastropareza

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy będą dowolnej płci, w wieku od 18 do 70 lat.

pacjenci z rozpoznaną gastroparezą o etiologii cukrzycowej lub idiopatycznej. Osoby z gastroparezą będą miały opóźnione opróżnianie żołądka w scyntygrafii żołądka zdefiniowane jako retencja większa niż 60% po 2 godzinach i/lub retencja większa niż 10% po 4 godzinach. Ten test opróżniania żołądka zostałby wykonany przed endoskopią i nie jest częścią badania naukowego. Pacjenci zostaną poddani EndoFlip podczas górnej endoskopii.
Urządzenie: EndoFLIP
Pomiar oporu i podatności odźwiernika
Normalne

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy będą dowolnej płci, w wieku od 18 do 70 lat.

osobnikami kontrolnymi będą pacjenci bez cukrzycy bez gastroparezy lub objawów refluksu żołądkowo-przełykowego poddawani endoskopii górnego odcinka. Pacjenci zostaną poddani EndoFlip podczas górnej endoskopii.
Urządzenie: EndoFLIP
Pomiar oporu i podatności odźwiernika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie odźwiernika
Ramy czasowe: 60 minut
Pomiar ciśnienia w odźwierniku za pomocą EndoFLIP u pacjentów z gastroparezą i grupą kontrolną. Naszym planem jest porównanie ciśnień w odźwierniku u pacjentów z gastroparezą z grupą kontrolną. Jest to badanie obserwacyjne bez interwencji.
60 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Temple University

Śledczy

  • Główny śledczy: Henry P Parkman, MD, Temple University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21560

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EndoFLIP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj