EndoFlip을 사용한 유문 괄약근 압력 및 기하학 평가 (PyloEndoFlip)
연구 개요
상세 설명
이 연구 프로토콜은 위마비 환자와 위마비 증상이 없는 대조군의 유문 괄약근 압력과 기하학을 평가할 것입니다.
목표: 유문 괄약근의 압력 및/또는 기하학적 구성 이상이 있는 위마비 환자의 하위 그룹이 있는지 확인합니다. 위마비 환자와 임상 평가를 위해 상부 내시경 검사를 받는 위마비 없는 피험자에서 유문 괄약근의 압력, 직경, 길이 및 확장성을 평가하여 이를 결정할 것입니다.
가설:위 마비 환자의 유문은 위 마비가 없는 대조군 환자의 유문보다 더 높은 압력, 더 작은 직경 및 덜 확장됩니다.
방법: 상업적으로 이용 가능한 FDA 승인 내시경 기능적 루미날 이미징 프로브(EndoFLIP) 카테터를 사용하여 풍선 거리를 따라 위장관 괄약근의 직경, 압력, 길이 및 확장성을 측정합니다. 비만을 위한 비만수술, 이완불능증을 위한 Heller 근절개술, 위식도역류질환을 위한 Nissen fundoplication 시 하부 식도 괄약근의 압력 특성을 측정하기 위해 사용됩니다. 이 연구에서, 진정 상태에서 일상적으로 수행되는 상부 내시경 검사 동안 위마비 환자와 위마비 증상이 없는 대조군은 EndoFLIP으로 유문 괄약근을 평가받게 됩니다. 내시경이 위장으로 통과한 후 EndoFLIP 카테터가 내시경과 함께 삽입되고 내시경으로 시각화되는 것처럼 유문 괄약근을 통해 전진합니다. 조사관은 EndoFLIP 풍선(20ml, 30ml, 40ml)의 3회 연속 부피 팽창을 사용하여 유문 괄약근의 압력과 윤곽을 측정합니다. 유문의 평가는 약 60분이 소요되는 상부 내시경 검사 중에 수행됩니다. 우리는 위 마비 환자의 유문 압력 측정을 대조군 환자와 비교할 것입니다. 이것은 개입이 없는 관찰 연구입니다.
분석: 조사관은 위마비 환자와 위마비가 없는 대조군 환자 간의 결과를 비교할 것입니다.
이번 연구를 통해 연구자들은 위마비 환자의 유문 괄약근의 이상을 더 잘 이해할 수 있을 것이다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- 모병
- Temple University Hospital
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연락하다:
- Henry P. Parkman, MD
- 전화번호: 215-707-3431
- 이메일: henry.parkman@temple.edu
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수석 연구원:
- Henry P. Parkman, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
포함 기준:
- 피험자는 18세에서 70세 사이의 성별이 될 것입니다.
- 두 그룹을 모집합니다. 2a. 첫째, 당뇨병성 또는 특발성 병인 중 하나인 위마비 진단이 확립된 환자. 위마비 피험자는 2시간에 60% 초과 보유 및/또는 4시간에 10% 초과 보유로 정의되는 위 신티그래피에서 지연된 위 배출을 가질 것입니다.
2b. 둘째, 대조군은 위마비 또는 위식도 역류 증상이 없는 비당뇨병 환자로 상부 내시경 검사를 시행한다.
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세에서 70세 사이의 성별이 될 것입니다.
두 그룹이 모집됩니다.
- 첫째, 당뇨병성 또는 특발성 병인 중 하나인 위마비 진단이 확립된 환자.
- 둘째, 대조군은 위마비 또는 위식도 역류 증상이 없는 비당뇨병 환자로 상부 내시경 검사를 시행한다.
제외 기준 위를 포함하는 이전 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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위마비
포함 기준: 1. 피험자는 18세에서 70세 사이의 성별입니다. 당뇨병 또는 특발성 병인 중 하나인 위마비 진단이 확립된 환자. 위마비 피험자는 2시간에 60% 초과 보유 및/또는 4시간에 10% 초과 보유로 정의되는 위 신티그래피에서 지연된 위 배출을 가질 것입니다. 이 위 배출 테스트는 내시경 검사 전에 수행되었을 것이며 연구 연구의 일부가 아닙니다. 환자는 상부 내시경 검사 중에 EndoFlip을 받게 됩니다. |
유문 저항성 및 순응도 측정
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법선
포함 기준: 1. 피험자는 18세에서 70세 사이의 성별입니다. 대조군 대상자는 상부 내시경 검사를 받는 위마비 또는 위식도 역류 증상이 없는 비당뇨병 환자일 것입니다. 환자는 상부 내시경 검사 중에 EndoFlip을 받게 됩니다. |
유문 저항성 및 순응도 측정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유문압
기간: 60분
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위 마비 및 대조군 환자에서 EndoFLIP을 사용한 유문압 측정.
우리의 계획은 위마비 환자의 유문압을 대조군과 비교하는 것입니다.
이것은 개입이 없는 관찰 연구입니다.
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60분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Henry P Parkman, MD, Temple University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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엔도플립에 대한 임상 시험
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Wake Forest University Health SciencesMedtronic모집하지 않고 적극적으로
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University Hospital, Rouen완전한
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University Hospital, Rouen완전한