Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pylorisen sulkijalihaksen paineen ja geometrian arviointi EndoFlipillä (PyloEndoFlip)

torstai 13. elokuuta 2020 päivittänyt: Temple University
Gastropareesi on sairaus, jolle on tunnusomaista mahalaukun pidättymisestä johtuvat oireet ilman mekaanista tukosta. Mahalaukun tyhjennys on erittäin säädelty prosessi, joka heijastaa proksimaalisen fundiaalisen sävyn ja distaalisten antralsupistusten propulsiivisten voimien integroitumista pylorisen sulkijalihaksen tarjoamaan toiminnalliseen vastukseen. Pylorospasmia on raportoitu joillakin potilailla, joilla on gastropareesi. Tämä tutkimusprotokolla arvioi pylorisen sulkijalihaksen painetta ja geometriaa potilailla, joilla on gastropareesi, ja vertailuhenkilöillä, joilla ei ole gastropareesin oireita. Käytössä on kaupallisesti saatavilla oleva FDA:n hyväksymä endoskooppinen toiminnallinen luminaalisen kuvantamisanturi (EndoFLIP) katetri, joka mittaa maha-suolikanavan sulkijalihasten halkaisijaa, painetta, pituutta ja venytettävyyttä pallon etäisyydeltä. Sitä käytetään ruokatorven alemman sulkijalihaksen paineominaisuuksien mittaamiseen liikalihavuuden bariatrisen leikkauksen aikana, Heller-myotomiassa akalasiassa ja Nissenin fundoplikaation aikana gastroesofageaalisen refluksitaudin yhteydessä. Tässä tutkimuksessa ylemmän endoskopian aikana, joka suoritetaan rutiininomaisesti sedaatiossa, potilailla, joilla on gastropareesi, ja verrokkeilla, joilla ei ole gastropareesin oireita, pylorisen sulkijalihas arvioidaan EndoFLIP:llä. Kun endoskooppi on kulkenut mahalaukkuun, EndoFLIP-katetri viedään endoskoopin viereen ja viedään pylorisen sulkijalihaksen läpi endoskooppisesti visualisoituna. Tutkijat mittaavat pylorisen sulkijalihaksen paineen ja ääriviivat käyttämällä kolmea peräkkäistä EndoFLIP-pallon tilavuuslaajennusta (20 ml, 30 ml, 40 ml). Tutkijat vertaavat tuloksia gastropareesipotilaiden ja verrokkipotilaiden välillä, joilla ei ole gastropareesia. Tämän tutkimuksen avulla tutkijat ymmärtävät paremmin pylorisen sulkijalihaksen poikkeavuuksia potilailla, joilla on gastropareesi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimusprotokolla arvioi pylorisen sulkijalihaksen painetta ja geometriaa potilailla, joilla on gastropareesi, ja vertailuhenkilöillä, joilla ei ole gastropareesin oireita.

Tavoitteet: Selvittää, onko gastropareesia sairastavien potilaiden alaryhmässä pylorisen sulkijalihaksen paine- ja/tai geometrisia poikkeavuuksia. Määritämme tämän arvioimalla pylorisen sulkijalihaksen painetta, halkaisijaa, pituutta ja laajenevuutta potilailla, joilla on gastropareesi, ja potilailla, joilla ei ole gastropareesia ja joille tehdään ylempi endoskopia kliinistä arviointia varten.

Hypoteesi: Gastropareesia sairastavien potilaiden pylorus on suurempi paine, pienempi halkaisija ja vähemmän venyvä kuin vertailupotilaiden pylorus, jolla ei ole gastropareesia

Menetelmät: Käytetään kaupallisesti saatavilla olevaa FDA:n hyväksymää endoskooppista funktionaalista luminaalisen kuvantamisanturi (EndoFLIP) katetria, joka mittaa maha-suolikanavan sulkijalihasten halkaisijaa, painetta, pituutta ja venytettävyyttä pallon etäisyydeltä. Sitä käytetään ruokatorven alemman sulkijalihaksen paineominaisuuksien mittaamiseen liikalihavuuden bariatrisen leikkauksen aikana, Heller-myotomiassa akalasiassa ja Nissenin fundoplikaation aikana gastroesofageaalisen refluksitaudin yhteydessä. Tässä tutkimuksessa ylemmän endoskopian aikana, joka suoritetaan rutiininomaisesti sedaatiossa, potilailla, joilla on gastropareesi, ja verrokkeilla, joilla ei ole gastropareesin oireita, pylorisen sulkijalihas arvioidaan EndoFLIP:llä. Kun endoskooppi on kulkenut mahalaukkuun, EndoFLIP-katetri viedään endoskoopin viereen ja viedään pylorisen sulkijalihaksen läpi endoskooppisesti visualisoituna. Tutkijat mittaavat pylorisen sulkijalihaksen paineen ja ääriviivat käyttämällä kolmea peräkkäistä EndoFLIP-pallon tilavuuslaajennusta (20 ml, 30 ml, 40 ml). Pyloruksen arviointi tehdään ylemmän endoskopian aikana, joka kestää noin 60 minuuttia. Vertaamme gastropareesipotilaiden pylorisen paineen mittauksia kontrollipotilaisiin. Tämä on havainnointitutkimus, johon ei puututa.

Analyysi: Tutkijat vertaavat tuloksia gastropareesipotilaiden ja verrokkipotilaiden välillä, joilla ei ole gastropareesia.

Tämän tutkimuksen avulla tutkijat ymmärtävät paremmin pylorisen sulkijalihaksen poikkeavuuksia potilailla, joilla on gastropareesi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Rekrytointi
        • Temple University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Henry P. Parkman, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt ovat kumpaa tahansa sukupuolta, 18-70-vuotiaita.
  2. Rekrytoidaan kaksi ryhmää. 2a. Ensinnäkin potilaat, joilla on diagnosoitu gastropareesi, joko diabeettinen tai idiopaattinen etiologia. Gastropareesipotilaiden mahalaukun tyhjeneminen on viivästynyt mahalaukun tuiketutkimuksessa, joka määritellään yli 60 %:n retentioksi 2 tunnin kohdalla ja/tai yli 10 %:n retentioksi 4 tunnin kohdalla.

2b. Toiseksi kontrollikohteet ovat ei-diabeettisia potilaita, joilla ei ole gastropareesia tai gastroesofageaalisia refluksioireita, joille tehdään yläendoskopia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt ovat kumpaa tahansa sukupuolta, 18-70-vuotiaita.

  2. Rekrytoidaan kaksi ryhmää:

    • Ensinnäkin potilaat, joilla on diagnosoitu gastropareesi, joko diabeettinen tai idiopaattinen etiologia.
    • Toiseksi kontrollikohteet ovat ei-diabeettisia potilaita, joilla ei ole gastropareesia tai gastroesofageaalisia refluksioireita, joille tehdään yläendoskopia.

Poissulkemiskriteerit Aiempi leikkaus, johon liittyy mahalaukku

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Gastropareesi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Koehenkilöt ovat kumpaa tahansa sukupuolta, 18-70-vuotiaita.

potilailla, joilla on diagnosoitu gastropareesi, joko diabeettinen tai idiopaattinen etiologia. Gastropareesipotilaiden mahalaukun tyhjeneminen on viivästynyt mahalaukun tuiketutkimuksessa, joka määritellään yli 60 %:n retentioksi 2 tunnin kohdalla ja/tai yli 10 %:n retentioksi 4 tunnin kohdalla. Tämä mahalaukun tyhjennystesti olisi tehty ennen endoskopiaa, eikä se ole osa tutkimusta. Potilaille tehdään EndoFlip ylemmän endoskopian aikana.
Laite: EndoFLIP
Pylorisen vastuksen ja mukautumisen mittaus
Normaalit

Sisällyttämiskriteerit:

1. Koehenkilöt ovat kumpaa tahansa sukupuolta, 18-70-vuotiaita.

kontrollikohteet ovat ei-diabeettisia potilaita, joilla ei ole gastropareesia tai gastroesofageaalisia refluksioireita, joille tehdään yläendoskopia. Potilaille tehdään EndoFlip ylemmän endoskopian aikana.
Laite: EndoFLIP
Pylorisen vastuksen ja mukautumisen mittaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pylorinen paine
Aikaikkuna: 60 minuuttia
Pylorisen paineen mittaus EndoFLIPillä potilailla, joilla on gastropareesi ja kontrollit. Suunnitelmamme on verrata gastropareesia sairastavien potilaiden pyloripaineita verrokkeihin. Tämä on havainnointitutkimus ilman interventiota.
60 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Temple University

Tutkijat

  • Päätutkija: Henry P Parkman, MD, Temple University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 9. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21560

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gastropareesi

Kliiniset tutkimukset EndoFLIP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa