用 Ingenol Mebutate 0.015% 评估胸部光化性角化病的大规模场定向局部治疗的疗效和安全性

纳入标准：

1. 至少 18 岁的男性或女性。
2. 受试者愿意遵守研究要求。
3. 在一个 100cm2 的胸部连续区域内存在四个或更多临床典型的光化性角化病。

4. 对于愿意在整个研究过程中使用可接受的节育形式的有生育能力的女性受试者。 在进入研究前至少 30 天，必须持续使用所有系统性节育措施。

   如果女性绝经至少一 (1) 年、没有子宫、没有双侧卵巢或进行过双侧输卵管结扎，则认为该女性不具有生育能力。

   可接受的节育方法有：口服避孕药、避孕贴片/避孕环/植入物 Norplant、Depo-Provera、双屏障方法（例如 避孕套和杀精剂）和禁欲。

5. 受试者在整个研究期间和之前 7 天愿意避免在治疗区域使用含有α-羟基酸、视黄酸、视黄醇、水杨酸和维生素 C/D（或其衍生物）的局部产品

排除标准：

1. 已知超敏反应、既往过敏反应或既往使用 ingenol mebutate 凝胶进行过胸部治疗。
2. 包含肥大或角化过度病变、皮肤角或以前对其他标准治疗没有反应的病变的治疗区域。
3. 存在可能干扰研究参数的诊断和评估的任何皮肤状况或疾病（即特应性皮炎、湿疹、牛皮癣、脂溢性皮炎）。
4. 胸部接受烧蚀激光治疗的受试者必须在进入研究前至少 6 个月停止治疗。
5. 在胸部接受强脉冲光治疗的受试者必须在进入研究前至少 30 天停止治疗。
6. 在进入研究后 3 个月内可能会干扰治疗区域评估的治疗（例如， 胸部光化性角化病的其他局部疗法、局部皮质类固醇、局部维甲酸、紫外线 B 光疗或免疫抑制、免疫调节或细胞毒性药物）或预期在治疗期间在所列治疗区域使用任何上述疗法学习。
7. 在进入研究后的 3 个月内，在光化性角化病的治疗区域进行局部治疗，包括但不限于咪喹蒙、5-氟尿嘧啶、双氯芬酸或液氮。
8. 在研究开始后 6 个月内使用聚左旋乳酸（PLLA；Sculptra Aesthetic）进行可能会干扰治疗区域评估的治疗。
9. 在进入研究后 7 天内使用自晒黑产品、过度暴露于阳光或人造紫外线（例如：使用日光浴床/晒黑床和/或日光浴）或在研究期间在治疗区域内进行任何列出的期望。
10. 在进入研究之前至少六 (6) 个月尚未稳定的任何全身性疾病。
11. 研究者认为会干扰研究目标的医学、心理或其他疾病的重要病史或当前证据
12. 孕妇或哺乳期妇女或计划在研究期间怀孕的妇女。
13. 治疗区域内任何未愈合的皮肤损伤或伤口。
14. 治疗区域内存在一 (1) 个或多个疑似基底细胞癌或鳞状细胞癌。
15. 当前参与或在本研究开始前 30 天内参与药物或研究性设备研究。