Valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia topica diretta sul campo su larga scala della cheratosi attinica del torace con ingenolo mebutato 0,015%

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina di almeno 18 anni di età.
2. Soggetti disposti a soddisfare i requisiti di studio.
3. La presenza di quattro o più cheratosi attiniche clinicamente tipiche all'interno di un'area contigua del torace di 100 cm2.

4. Per soggetti di sesso femminile in eta' fertile disposti a utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite durante l'intero corso dello studio. Tutte le misure sistemiche di controllo delle nascite devono essere in uso costante almeno 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.

   Una donna è considerata NON potenzialmente fertile se è in postmenopausa da almeno un (1) anno, senza utero, senza entrambe le ovaie o se ha avuto una legatura delle tube bilaterale.

   Metodi contraccettivi accettabili sono: contraccettivi orali, cerotti/anelli/impianti contraccettivi Norplant, Depo-Provera, metodi a doppia barriera (ad es. preservativi e spermicida) e astinenza.

5. Soggetti disposti ad astenersi dall'uso di prodotti topici contenenti alfa-idrossiacidi, acido retinoico, retinolo, acido salicilico e vitamine C/D (o loro derivati) nell'area di trattamento 7 giorni prima e durante l'intero periodo di studio

Criteri di esclusione:

1. Ipersensibilità nota, precedente reazione allergica o precedente trattamento toracico con gel di ingenolo mebutato.
2. Area di trattamento contenente lesioni ipertrofiche o ipercheratosiche, corna cutanee o lesioni che in precedenza non avevano risposto ad altri trattamenti standard.
3. Presenza di qualsiasi condizione o malattia della pelle che possa interferire con la diagnosi e la valutazione dei parametri dello studio (ad esempio, dermatite atopica, eczema, psoriasi, dermatite seborroica).
4. I soggetti che ricevono trattamenti laser ablativi sul torace devono aver interrotto il trattamento almeno 6 mesi prima di entrare nello studio.
5. I soggetti che ricevono trattamenti con luce pulsata intensa sul petto devono aver interrotto il trattamento almeno 30 giorni prima di entrare nello studio.
6. Entro 3 mesi dall'ingresso nello studio trattamenti che potrebbero interferire con la valutazione dell'area di trattamento (ad es. altre terapie topiche per la cheratosi attinica del torace, corticosteroidi topici, retinoidi topici, fototerapia ultravioletta B o farmaci immunosoppressivi, immunomodulanti o citotossici) o uso previsto di una qualsiasi delle suddette terapie nell'area di trattamento elencata durante la durata del studio.
7. Entro 3 mesi dall'ingresso nello studio trattamento topico nell'area di trattamento per la cheratosi attinica inclusi, ma non limitati a, imiquimond, 5-fluorouracile, diclofenac o azoto liquido.
8. Entro 6 mesi dall'ingresso nello studio trattamenti con acido poli-L-lattico (PLLA; Sculptra Aesthetic) che possono interferire con la valutazione dell'area di trattamento.
9. Entro 7 giorni dall'ingresso nello studio uso di autoabbronzanti, esposizione eccessiva alla luce solare o ai raggi UV artificiali (ad es.: uso di lettini/cabine abbronzanti e/o bagni di sole) o aspettative di qualsiasi elenco durante il periodo dello studio all'interno dell'area di trattamento.
10. Qualsiasi malattia sistemica che non sia ancora stabilizzata da almeno sei (6) mesi prima dell'inizio dello studio.
11. Una storia significativa o evidenza attuale di un disturbo medico, psicologico o di altro tipo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con gli obiettivi dello studio
12. Donne incinte o che allattano o donne che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio.
13. Eventuali lesioni o ferite cutanee non cicatrizzate all'interno dell'area di trattamento.
14. Esistenza di uno (1) o più sospetti carcinoma a cellule basali o carcinoma a cellule squamose all'interno dell'area di trattamento.
15. Partecipazione attuale o partecipazione entro 30 giorni prima dell'inizio di questo studio a uno studio di ricerca su farmaci o dispositivi sperimentali.