Értékelje a mellkas aktinikus keratózisának nagyszabású, helyszíni helyi terápiájának hatékonyságát és biztonságosságát 0,015% ingenol-mebutáttal

Bevételi kritériumok:

1. Legalább 18 éves férfi vagy nő.
2. Tantárgyak, akik hajlandóak megfelelni a tanulmányi követelményeknek.
3. Négy vagy több klinikailag tipikus aktinikus keratosis jelenléte a mellkas egy összefüggő területén, amely 100 cm2.

4. Fogamzóképes korú női alanyok számára, akik hajlandóak a születésszabályozás elfogadható formáját alkalmazni a vizsgálat teljes időtartama alatt. Minden szisztémás fogamzásgátlási intézkedést következetesen alkalmazni kell legalább 30 nappal a vizsgálat megkezdése előtt.

   Egy nő NEM fogamzóképes, ha legalább egy (1) éve posztmenopauzában van, nincs méhe, nincs mindkét petefészke, vagy kétoldali petevezeték-lekötésen esett át.

   Elfogadható fogamzásgátlási módszerek: orális fogamzásgátlók, fogamzásgátló tapaszok/gyűrűk/implantátumok Norplant, Depo-Provera, kettős korlátos módszerek (pl. óvszer és spermicid) és az absztinencia.

5. Azok az alanyok, akik hajlandóak tartózkodni az alfa-hidroxisavakat, retinsavat, retinolt, szalicilsavat és C/D-vitamint (vagy származékaikat) tartalmazó helyi készítmények alkalmazásától a kezelési területen 7 nappal a vizsgálat előtt és a teljes vizsgálati időszak alatt

Kizárási kritériumok:

1. Ismert túlérzékenység, korábbi allergiás reakció vagy korábbi mellkasi kezelés ingenol-mebutát géllel.
2. A kezelt terület hipertrófiás vagy hiperkeratotikus elváltozásokat, bőrszarvakat vagy olyan elváltozásokat tartalmaz, amelyek korábban nem reagáltak más standard kezelésekre.
3. Bármilyen bőrbetegség vagy betegség jelenléte, amely megzavarhatja a vizsgálati paraméterek diagnosztizálását és értékelését (azaz atópiás dermatitis, ekcéma, pikkelysömör, seborrheás dermatitis).
4. A mellkasukon ablatív lézeres kezelésben részesülő alanyoknak legalább 6 hónappal a vizsgálatba való bekapcsolódás előtt abba kell hagyniuk a kezelést.
5. A mellkasukon Intense Pulse Light kezelést kapó alanyoknak legalább 30 nappal a vizsgálatba lépés előtt abba kell hagyniuk a kezelést.
6. A vizsgálatba lépéstől számított 3 hónapon belül olyan kezelések, amelyek megzavarhatják a kezelt terület értékelését (pl. a mellkas aktinikus keratózisának egyéb helyi terápiái, helyi kortikoszteroidok, helyi retinoidok, ultraibolya B fényterápia vagy immunszuppresszív, immunmoduláló vagy citotoxikus gyógyszerek) vagy a fent említett terápiák bármelyikének várható alkalmazása a felsorolt ​​kezelési területen a kezelés időtartama alatt. tanulmány.
7. A vizsgálatba való belépéstől számított 3 hónapon belül helyi kezelés az aktinikus keratosis kezelési területén, ideértve, de nem kizárólagosan az imiquimondot, az 5-fluorouracilt, a diklofenakot vagy a folyékony nitrogént.
8. A vizsgálatba lépést követő 6 hónapon belül poli-L-tejsavval (PLLA; Sculptra Aesthetic) végzett kezelések, amelyek megzavarhatják a kezelt terület értékelését.
9. A vizsgálatba való belépéstől számított 7 napon belül önbarnítók használata, túlzott napfénynek vagy mesterséges UV-fénynek való kitettség (pl.: szoláriumok/kabinok használata és/vagy napozás), vagy a vizsgálat ideje alatt felsoroltak elvárásai a kezelési területen belül.
10. Bármilyen szisztémás betegség, amely még nem stabilizálódott legalább hat (6) hónappal a vizsgálat megkezdése előtt.
11. Olyan orvosi, pszichológiai vagy egyéb rendellenesség jelentős előzménye vagy jelenlegi bizonyítéka, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarná a vizsgálat céljait
12. Terhes vagy szoptató nők vagy nők, akik terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt.
13. Bármilyen be nem gyógyult bőrelváltozás vagy seb a kezelési területen.
14. Egy (1) vagy több feltételezett bazálissejtes karcinóma vagy laphámsejtes karcinóma jelenléte a kezelési területen.
15. Jelenlegi részvétel vagy részvétel a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül egy gyógyszerrel vagy vizsgálati eszközzel kapcsolatos kutatási tanulmányban.