Evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia tópica dirigida al campo a gran escala para la queratosis actínica del tórax con mebutato de ingenol al 0,015 %

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer de al menos 18 años de edad.
2. Sujetos dispuestos a cumplir con los requisitos de estudio.
3. La presencia de cuatro o más queratosis actínicas clínicamente típicas dentro de un área contigua del tórax de 100 cm2.

4. Para mujeres en edad fértil que deseen usar una forma aceptable de control de la natalidad durante todo el curso del estudio. Todas las medidas anticonceptivas sistémicas deben estar en uso constante al menos 30 días antes del ingreso al estudio.

   Se considera que una mujer NO está en edad fértil si es posmenopáusica durante al menos un (1) año, no tiene útero, no tiene ambos ovarios o ha tenido una ligadura de trompas bilateral.

   Los métodos anticonceptivos aceptables son: anticonceptivos orales, parches/anillos/implantes anticonceptivos Norplant, Depo-Provera, métodos de doble barrera (p. condones y espermicida) y abstinencia.

5. Sujetos que deseen abstenerse del uso de productos tópicos que contengan alfahidroxiácidos, ácido retinoico, retinol, ácido salicílico y vitaminas C/D (o sus derivados) en el área de tratamiento 7 días antes y durante todo el período de estudio

Criterio de exclusión:

1. Hipersensibilidad conocida, reacción alérgica previa o tratamiento torácico previo con gel de mebutato de ingenol.
2. Área de tratamiento que contiene lesiones hipertróficas o hiperqueratósicas, cuernos cutáneos o lesiones que previamente no habían respondido a otros tratamientos estándar.
3. Presencia de cualquier afección o enfermedad de la piel que pueda interferir con el diagnóstico y la evaluación de los parámetros del estudio (es decir, dermatitis atópica, eczema, psoriasis, dermatitis seborreica).
4. Los sujetos que reciben tratamientos con láser ablativo en el pecho deben haber interrumpido el tratamiento al menos 6 meses antes de ingresar al estudio.
5. Los sujetos que reciben tratamientos con luz pulsada intensa en el pecho deben haber interrumpido el tratamiento al menos 30 días antes de ingresar al estudio.
6. Dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio, los tratamientos que pueden interferir con la evaluación del área de tratamiento (p. otras terapias tópicas para la queratosis actínica del tórax, corticosteroides tópicos, retinoides tópicos, fototerapia ultravioleta B o medicamentos inmunosupresores, inmunomoduladores o citotóxicos) o el uso esperado de cualquiera de las terapias mencionadas anteriormente en el área de tratamiento enumerada durante la duración del estudiar.
7. Dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio, el tratamiento tópico en el área de tratamiento para la queratosis actínica incluye, entre otros, imiquimond, 5-fluorouracilo, diclofenaco o nitrógeno líquido.
8. Dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio tratamientos con ácido poli-L-láctico (PLLA; Sculptra Aesthetic) que pueden interferir con la evaluación del área de tratamiento.
9. Dentro de los 7 días posteriores al ingreso al estudio, uso de autobronceadores, exposición excesiva a la luz solar o luz ultravioleta artificial (p. ej., uso de camas/cabinas de bronceado y/o tomar el sol) o expectativas de cualquiera de las enumeradas durante el tiempo del estudio dentro del área de tratamiento.
10. Cualquier enfermedad sistémica que aún no se haya estabilizado durante al menos seis (6) meses antes de ingresar al estudio.
11. Una historia significativa o evidencia actual de un trastorno médico, psicológico o de otro tipo que, en opinión del investigador, podría interferir con los objetivos del estudio.
12. Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres que planean un embarazo durante el período de estudio.
13. Cualquier lesión o herida en la piel sin cicatrizar dentro del área de tratamiento.
14. Existencia de una (1) o más sospechas de carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas dentro del área de tratamiento.
15. Participación actual o participación dentro de los 30 días anteriores al inicio de este estudio en un estudio de investigación de un fármaco o dispositivo de investigación.