Ingenol Mebutate 0.015%를 함유한 흉부 광선 각화증의 대규모 현장 지시 국소 요법의 효능 및 안전성 평가
Ingenol Mebutate 0.015%를 사용한 흉부 광선 각화증의 대규모 현장 지시 국소 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 파일럿 전향적 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 흉부 광선 각화증의 국소 요법에 사용되는 인제놀 메부테이트 겔 0.015%의 효능과 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구입니다. 가슴의 하나의 연속적인 100cm2 면적에 4개 이상의 광선 각화증이 있고 모든 포함/제외 기준을 충족하는 피험자가 이 연구에 등록됩니다.
연구 제품(IP)을 사용한 치료는 연속 3일 동안 적용될 것입니다. 조사관은 0일에 사무실 내에서 IP 적용을 안내하고 피험자는 1일과 2일에 IP를 자가 관리하도록 지시받을 것입니다. 후속 방문은 1, 3, 10, 17, 24일에 예정됩니다. 59.
치료 전 및 각 방문 시, 조사자는 병변 수 및 후속 방문 4, 5, 6 및 7 클리어런스 평가를 위해 피험자의 치료 영역을 평가할 것입니다. 전처리 사진은 또한 기준선에서 그리고 각각의 후속 방문에서 수집될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92121
- Cosmetic Laser Dermatology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 연구 요건을 준수하고자 하는 피험자.
- 100cm2인 흉부의 인접한 한 영역 내에 4개 이상의 임상적으로 전형적인 광선 각화증이 존재합니다.
전체 연구 과정 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 기꺼이 사용할 의향이 있는 가임 여성 피험자용. 모든 전신 피임 조치는 연구 시작 최소 30일 전에 지속적으로 사용해야 합니다.
자궁이 없거나 양쪽 난소가 없거나 양쪽 난관 결찰술을 받은 여성이 최소 1년 동안 폐경 후인 경우 여성은 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.
허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다. 경구 피임약, 피임 패치/링/임플란트 Norplant, Depo-Provera, 이중 장벽 방법(예: 콘돔 및 살정제) 및 금욕.
- 전체 연구 기간 7일 전 및 전체 연구 기간 동안 치료 영역에서 알파-히드록시산, 레티노산, 레티놀, 살리실산 및 비타민 C/D(또는 그 유도체)를 함유하는 국소 제품의 사용을 자제하려는 피험자
제외 기준:
- 알려진 과민성, 이전 알레르기 반응 또는 이전에 인제놀 메부테이트 겔로 흉부 치료를 받은 적이 있습니다.
- 이전에 다른 표준 치료에 반응하지 않았던 비후성 또는 과각화성 병변, 피부 뿔 또는 병변을 포함하는 치료 부위.
- 연구 매개변수의 진단 및 평가를 방해할 수 있는 피부 상태 또는 질병의 존재(즉, 아토피성 피부염, 습진, 건선, 지루성 피부염).
- 가슴에 절제 레이저 치료를 받는 피험자는 연구에 참여하기 최소 6개월 전에 치료를 중단해야 합니다.
- 가슴에 강렬한 펄스 라이트 치료를 받는 피험자는 연구에 참여하기 최소 30일 전에 치료를 중단해야 합니다.
- 치료 영역의 평가를 방해할 수 있는 연구 진입 치료의 3개월 이내(예: 흉부 광선 각화증에 대한 기타 국소 요법, 국소 코르티코스테로이드, 국소 레티노이드, 자외선 B 광선요법 또는 면역억제제, 면역조절제 또는 세포독성 약물) 공부하다.
- 이미퀴몬드, 5-플루오로우라실, 디클로페낙 또는 액체 질소를 포함하지만 이에 제한되지 않는 광선 각화증에 대한 치료 영역에서 연구 시작 3개월 이내에 국소 치료.
- 치료 영역의 평가를 방해할 수 있는 폴리-L-락트산(PLLA; Sculptra Aesthetic)을 사용한 연구 시작 치료 6개월 이내.
- 연구 시작 7일 이내에 셀프 태너 사용, 햇빛 또는 인공 UV 광선에 대한 과도한 노출(예: 태닝 베드/부스 사용 및/또는 일광욕) 또는 치료 영역 내에서 연구 시간 동안 열거된 모든 기대.
- 연구 시작 전 최소 육(6) 개월 동안 아직 안정화되지 않은 모든 전신 질환.
- 연구자의 의견으로는 연구 목적을 방해할 수 있는 의학적, 심리적 또는 기타 장애의 중요한 과거력 또는 현재 증거
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
- 치료 부위 내의 치유되지 않은 피부 병변 또는 상처.
- 치료 부위 내에 하나(1) 이상의 의심되는 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종이 존재합니다.
- 약물 또는 조사 장치 연구 연구에서 본 연구가 시작되기 전 30일 이내에 현재 참여 또는 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활동적인
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 59일까지 병변 수의 변화
기간: 59일
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1차 효능 종점은 임상적으로 보이는 모든 AK가 완전히 제거되고 59일에 새로운 AK가 발생하지 않는 것입니다.
병변 제거는 치료 전 병변 수와 59일 현재 병변 수를 비교하여 59일(방문 7)에 결정되며, 일차 효능 종료점은 치료 영역에서 모든 병변의 제거 및 새로운 병변의 성장 없음입니다.
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59일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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광선 각화증에 대한 임상 시험
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잉게놀 메부테이트 0.015%에 대한 임상 시험
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