Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​storskala feltrettet topisk terapi af aktinisk keratose i brystet m/Ingenol Mebutate 0,015 %

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde på mindst 18 år.
2. Emner, der er villige til at overholde studiekrav.
3. Tilstedeværelsen af ​​fire eller flere klinisk typiske aktiniske keratose inden for et sammenhængende område af brystet, der er 100 cm2.

4. For kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, der er villige til at bruge en acceptabel form for prævention under hele studiet. Alle systemiske præventionsforanstaltninger skal være i konsekvent brug mindst 30 dage før indtræden i undersøgelsen.

   En kvinde anses IKKE for at være i den fødedygtige alder, hvis hun er postmenopausal i mindst et (1) år, uden en livmoder, uden begge æggestokke eller har haft en bilateral tubal ligering.

   Acceptable metoder til prævention er: orale præventionsmidler, præventionsplastre/ringe/implantater Norplant, Depo-Provera, dobbeltbarrieremetoder (f.eks. kondomer og spermicid) og abstinenser.

5. Forsøgspersoner, der er villige til at afstå fra brugen af ​​topiske produkter, der indeholder alfa-hydroxysyrer, retinsyre, retinol, salicylsyre og C/D-vitaminer (eller deres derivater) i behandlingsområdet 7 dage før og under hele undersøgelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt overfølsomhed, tidligere allergisk reaktion eller tidligere brystbehandling med ingenol mebutat gel.
2. Behandlingsområde indeholdende hypertrofiske eller hyperkeratotiske læsioner, kutane horn eller læsioner, der tidligere ikke havde reageret på andre standardbehandlinger.
3. Tilstedeværelse af enhver hudlidelse eller sygdom, der kan interferere med diagnosticering og evaluering af undersøgelsesparametre (dvs. atopisk dermatitis, eksem, psoriasis, seborrheisk dermatitis).
4. Forsøgspersoner, der modtager ablative laserbehandlinger på deres bryst, skal have afbrudt behandlingen mindst 6 måneder før de går ind i undersøgelsen.
5. Forsøgspersoner, der modtager intense pulslys-behandlinger på deres bryst, skal have afbrudt behandlingen mindst 30 dage før de går ind i undersøgelsen.
6. Inden for 3 måneder efter studiestart behandlinger, der kan forstyrre evalueringen af ​​behandlingsområdet (f.eks. andre topiske behandlinger for aktinisk keratose i brystet, topiske kortikosteroider, topiske retinoider, ultraviolet B-fototerapi eller immunsuppressiv, immunmodulerende eller cytotoksisk medicin) eller forventet brug af en af ​​de ovennævnte behandlinger i det angivne behandlingsområde under varigheden af undersøgelse.
7. Inden for 3 måneder efter studiestart topisk behandling i behandlingsområdet for aktinisk keratose inklusive, men ikke begrænset til imiquimond, 5-fluorouracil, diclofenac eller flydende nitrogen.
8. Inden for 6 måneder efter studiestart behandlinger med Poly-L-mælkesyre (PLLA; Sculptra Aesthetic), der kan forstyrre evalueringen af ​​behandlingsområdet.
9. Inden for 7 dage efter studiestart brug af selvbrunere, overdreven udsættelse for sollys eller kunstigt UV-lys (f.eks. brug af solarier/kabiner og/eller solbadning) eller forventninger til nogen anført i løbet af undersøgelsen inden for behandlingsområdet.
10. Enhver systemisk sygdom, der endnu ikke er stabiliseret i mindst seks (6) måneder før påbegyndelse af studiet.
11. En betydelig historie eller aktuelt bevis på en medicinsk, psykologisk eller anden lidelse, som efter efterforskerens mening ville forstyrre undersøgelsens formål
12. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsesperioden.
13. Eventuelle uhelede hudlæsioner eller sår inden for behandlingsområdet.
14. Eksistens af et (1) eller flere formodet basalcellekarcinom eller planocellulært karcinom inden for behandlingsområdet.
15. Aktuel deltagelse eller deltagelse inden for 30 dage før starten af ​​denne undersøgelse i et lægemiddel- eller afprøvningsapparat.