Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit einer groß angelegten feldgerichteten topischen Therapie der aktinischen Keratose der Brust mit Ingenolmebutat 0,015 %

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt.
2. Probanden, die bereit sind, die Studienanforderungen zu erfüllen.
3. Das Vorhandensein von vier oder mehr klinisch typischen aktinischen Keratosen innerhalb eines zusammenhängenden Bereichs der Brust, der 100 cm2 groß ist.

4. Für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die bereit sind, während des gesamten Studienverlaufs eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. Alle systemischen Verhütungsmaßnahmen müssen mindestens 30 Tage vor Studienbeginn konsequent angewendet werden.

   Eine Frau gilt als NICHT gebärfähig, wenn sie seit mindestens einem (1) Jahr postmenopausal ist, keine Gebärmutter hat, keine beiden Eierstöcke hat oder eine beidseitige Tubenunterbindung hatte.

   Akzeptable Methoden zur Empfängnisverhütung sind: orale Kontrazeptiva, Verhütungspflaster/-ringe/-implantate Norplant, Depo-Provera, Doppelbarrieremethoden (z. B. Kondome und Spermizide) und Abstinenz.

5. Probanden, die bereit sind, 7 Tage vor und während des gesamten Studienzeitraums im Behandlungsbereich auf die Verwendung topischer Produkte mit Alpha-Hydroxysäuren, Retinsäure, Retinol, Salicylsäure und Vitamin C/D (oder deren Derivaten) zu verzichten

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Überempfindlichkeit, frühere allergische Reaktion oder vorherige Behandlung der Brust mit Ingenolmebutat-Gel.
2. Behandlungsbereich mit hypertrophen oder hyperkeratotischen Läsionen, Hauthörnern oder Läsionen, die zuvor nicht auf andere Standardbehandlungen angesprochen hatten.
3. Vorliegen eines Hautzustands oder einer Hautkrankheit, die die Diagnose und Bewertung der Studienparameter beeinträchtigen könnte (z. B. atopische Dermatitis, Ekzem, Psoriasis, seborrhoische Dermatitis).
4. Probanden, die ablative Laserbehandlungen an der Brust erhalten, müssen die Behandlung mindestens 6 Monate vor Studienbeginn abgebrochen haben.
5. Probanden, die Behandlungen mit intensivem Pulslicht auf der Brust erhalten, müssen die Behandlung mindestens 30 Tage vor Beginn der Studie abgebrochen haben.
6. Innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn Behandlungen, die die Beurteilung des Behandlungsbereichs beeinträchtigen können (z. B. andere topische Therapien für aktinische Keratose der Brust, topische Kortikosteroide, topische Retinoide, UV-B-Phototherapie oder immunsuppressive, immunmodulierende oder zytotoxische Medikamente) oder erwartete Anwendung einer der oben genannten Therapien im aufgeführten Behandlungsbereich während der Dauer der Behandlung lernen.
7. Innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn topische Behandlung im Behandlungsbereich für aktinische Keratose, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Imiquimond, 5-Fluorouracil, Diclofenac oder flüssiger Stickstoff.
8. Innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn Behandlungen mit Poly-L-Milchsäure (PLLA; Sculptra Aesthetic), die die Beurteilung des Behandlungsbereichs beeinträchtigen können.
9. Innerhalb von 7 Tagen nach Studienbeginn: Verwendung von Selbstbräunern, übermäßige Exposition gegenüber Sonnenlicht oder künstlichem UV-Licht (z. B. Nutzung von Solarien/-kabinen und/oder Sonnenbaden) oder Erwartungen an alle während der Studienzeit im Behandlungsbereich aufgeführten Personen.
10. Jede systemische Erkrankung, die sich mindestens sechs (6) Monate vor Studienbeginn noch nicht stabilisiert hat.
11. Eine signifikante Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine medizinische, psychologische oder andere Störung, die nach Ansicht des Prüfers die Ziele der Studie beeinträchtigen würde
12. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen.
13. Alle nicht verheilten Hautläsionen oder Wunden im Behandlungsbereich.
14. Vorliegen eines (1) oder mehrerer vermuteter Basalzellkarzinome oder Plattenepithelkarzinome im Behandlungsbereich.
15. Aktuelle Teilnahme oder Teilnahme innerhalb von 30 Tagen vor Beginn dieser Studie an einer Forschungsstudie zu Arzneimitteln oder Prüfgeräten.