Оценить эффективность и безопасность крупномасштабной направленной местной терапии актинического кератоза грудной клетки с использованием ингенола мебутата 0,015%

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина не моложе 18 лет.
2. Субъекты, желающие соблюдать требования исследования.
3. Наличие четырех и более клинически типичных актинических кератозов в пределах одной смежной области грудной клетки площадью 100 см2.

4. Для субъектов женского пола детородного возраста, желающих использовать приемлемую форму контроля рождаемости в течение всего курса исследования. Все системные меры контроля над рождаемостью должны быть постоянно использованы не менее чем за 30 дней до включения в исследование.

   Женщина считается НЕ способной к деторождению, если она находится в постменопаузе в течение как минимум одного (1) года, без матки, без обоих яичников или с двусторонней перевязкой маточных труб.

   Приемлемыми методами контрацепции являются: оральные контрацептивы, противозачаточные пластыри/кольца/имплантаты Норплант, Депо-Провера, методы двойного барьера (например, презервативы и спермициды) и воздержание.

5. Субъекты, желающие воздержаться от использования продуктов для местного применения, содержащих альфа-гидроксикислоты, ретиноевую кислоту, ретинол, салициловую кислоту и витамины C/D (или их производные) в зоне лечения за 7 дней до и в течение всего периода исследования.

Критерий исключения:

1. Известная гиперчувствительность, предшествующая аллергическая реакция или предшествующая обработка грудной клетки гелем ингенола мебутата.
2. Область лечения, содержащая гипертрофические или гиперкератотические поражения, кожные рога или поражения, которые ранее не реагировали на другие стандартные методы лечения.
3. Наличие любого состояния или заболевания кожи, которое может помешать диагностике и оценке параметров исследования (например, атопический дерматит, экзема, псориаз, себорейный дерматит).
4. Субъекты, получающие абляционное лазерное лечение груди, должны были прекратить лечение не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование.
5. Субъекты, получающие лечение Intense Pulse Light на груди, должны были прекратить лечение по крайней мере за 30 дней до включения в исследование.
6. В течение 3 месяцев после включения в исследование лечение, которое может помешать оценке области лечения (например, другие местные методы лечения актинического кератоза грудной клетки, местные кортикостероиды, местные ретиноиды, фототерапия ультрафиолетом В или иммуносупрессивные, иммуномодулирующие или цитотоксические препараты) или ожидаемое использование любого из вышеупомянутых методов лечения в области лечения, указанной в течение продолжительности лечения. изучать.
7. В течение 3 месяцев после включения в исследование местное лечение актинического кератоза в области лечения, включая, помимо прочего, имихимонд, 5-фторурацил, диклофенак или жидкий азот.
8. В течение 6 месяцев после включения в исследование лечение поли-L-молочной кислотой (PLLA; Sculptra Aesthetic), которое может помешать оценке области лечения.
9. В течение 7 дней после включения в исследование использование автозагаров, чрезмерное воздействие солнечного света или искусственного ультрафиолетового света (например, использование соляриев/кабин и/или солнечные ванны) или ожидание чего-либо из перечисленного во время исследования в зоне лечения.
10. Любое системное заболевание, которое еще не стабилизировалось в течение как минимум шести (6) месяцев до начала исследования.
11. Существенная история или текущие данные о медицинском, психологическом или другом расстройстве, которое, по мнению исследователя, может помешать достижению целей исследования.
12. Беременные или кормящие женщины или женщины, планирующие беременность в период исследования.
13. Любые незаживающие повреждения кожи или раны в зоне обработки.
14. Наличие одной (1) или более подозреваемых базально-клеточной карциномы или плоскоклеточной карциномы в области лечения.
15. Текущее участие или участие в течение 30 дней до начала этого исследования в исследовании лекарств или экспериментальных устройств.